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Qualità e conformità

Consulenza Lean Six Sigma.

Eliminare gli sprechi, migliorare la qualità, operare nel rispetto delle norme GMP. Realizziamo trasformazioni Lean e progetti DMAIC per aziende del settore delle scienze della vita, con risultati documentati in modo conforme alle normative.

Workshop sul miglioramento snello nella produzione farmaceutica

In che modo le aziende farmaceutiche e del settore medtech ottimizzano i propri processi con il Lean Six Sigma?

Il Lean Six Sigma in un contesto GMP regolamentato presenta requisiti altamente specifici. Gli approcci Lean standard spesso falliscono in questo ambito a causa delle normative:

  • Lo spreco (Muda) nei processi GMP è evidente, ma per apportare modifiche rapide sono necessari complessi processi di controllo delle modifiche.
  • Le rese dei lotti e la capacità del processo si discostano dai valori target senza che venga effettuata un'analisi strutturata e basata sui dati delle cause.
  • I processi manuali, sviluppatisi nel corso del tempo, generano un elevato tasso di errore e un carico di lavoro enorme in termini di documentazione.
  • Le iniziative Lean falliscono perché mancano una gestione del cambiamento e il coinvolgimento attivo dei dipendenti in officina.
Conoscete le principali fonti di spreco nei vostri processi produttivi e utilizzate progetti DMAIC strutturati per risolvere i problemi?
Un ingegnere industriale conduce uno studio sui tempi e sui movimenti

I nostri servizi Lean Six Sigma.

Uniamo la metodologia Lean a una profonda competenza in materia di normative per ottenere risultati conformi alle GMP e di effetto duraturo.

Assistenza ai progetti DMAIC
Gestione completa dei progetti Six Sigma secondo il metodo DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, Control). Perfetta integrazione dei processi normativi di controllo delle modifiche nella fase di miglioramento.
Trasformazione Lean e analisi del flusso di valore
Analisi del flusso di valore (Value Stream Mapping) per i processi produttivi. Identificazione ed eliminazione degli 8 tipi di spreco in ambito GMP, compresa la documentazione GMP completa.
Corsi di formazione Six Sigma e programmi Belt
Corsi pratici di Green Belt e Black Belt per i vostri team, pensati appositamente per il settore delle scienze della vita. Assistenza nei progetti e supporto alla certificazione per i vostri dipendenti.
Programmi di eccellenza operativa
Sviluppo a lungo termine di una cultura del miglioramento continuo (KVP). Implementazione di sistemi KPI, Lean Lab e comitati per l'eccellenza operativa.

Domande frequenti sul Lean Six Sigma nel contesto GMP.

Cosa significa "Lean Six Sigma conforme alle GMP"?
In un contesto regolamentato, ogni modifica al processo deve essere approvata dal sistema di controllo delle modifiche del SGQ. Da noi, i miglioramenti lean vengono documentati, valutati e convalidati fin dall'inizio proprio come le modifiche normative.
Che cos'è il metodo DMAIC?
Il DMAIC è la metodologia di risoluzione dei problemi di Six Sigma: Define (definire il problema), Measure (misurare lo stato attuale), Analyze (analizzare le cause), Improve (implementare le soluzioni), Control (garantire i risultati). Si basa fortemente sui dati.
Quanto dura in genere un progetto Lean Six Sigma?
Un progetto DMAIC completo dura in genere dai 3 ai 6 mesi. Gli eventi Kaizen rapidi (3-5 giorni) sono indicati per piccoli adeguamenti. Per una vera trasformazione culturale, consigliamo un periodo compreso tra i 12 e i 18 mesi.
Il Lean Six Sigma può essere applicato anche nei laboratori?
Sì, Lean Lab è un modello consolidato. Riduce i tempi di attesa, i test superflui e la variabilità dei processi nel controllo qualità (QC), senza compromettere gli standard di sicurezza GMP né i risultati dei test.

Ulteriore competenza nel settore Qualità e Conformità.

Competenza

Lean Lab

Ottimizzazione dei processi e metodi Lean specificamente pensati per i laboratori di analisi e microbiologia.

 Competenza

Miglioramento continuo

Creazione di una cultura sostenibile del miglioramento continuo nella produzione.

 Competenza

CAPA Management

Eliminare sistematicamente le cause alla radice (Root Cause Analysis) ed evitare il ripetersi degli errori.

Ridurre al minimo gli sprechi, massimizzare la conformità.

Migliorate la stabilità dei vostri processi e la resa dei lotti grazie ai nostri Black Belt Lean Six Sigma con esperienza nel settore delle scienze della vita.

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