Competenza.
Audit simulati.
Simulare audit realistici e colmare tempestivamente le lacune di conformità.
Realistico?
I nostri finti audit riflettono il processo di certificazione reale o gli audit delle autorità nella pratica?
Efficiente?
Utilizzate in modo ottimale i risultati degli audit per migliorare in modo mirato i processi, la documentazione e i team?
Sei sicuro?
Riconoscete per tempo i rischi di conformità e riducete al minimo le deviazioni e le rilavorazioni che comportano costi elevati?
Preparatevi al meglio per il prossimo audit.
Audit simulati.
Preparazione efficace alle certificazioni e alla conformità.
I finti audit vi offrono l'opportunità di testare i vostri processi, la documentazione e i team in condizioni realistiche prima che si svolga un audit ufficiale. Sia per le certificazioni ISO, GMP o MDR: Simuliamo l'intero processo di audit, identifichiamo i punti deboli e forniamo un feedback mirato per i miglioramenti. Questo vi aiuta a evitare sorprese durante la certificazione o l'ispezione ufficiale.
I nostri servizi includono
- Pianificazione dell'audit e definizione dell'ambito
- Esecuzione di simulazioni di audit realistiche
- Analisi delle lacune e misure raccomandate
- Follow-up dell'audit e workshop di gruppo
Audit simulati: la vostra prova generale sicura per le certificazioni.
La nostra metodologia vi consente di riconoscere tutte le aree critiche di audit e di adottare contromisure in una fase precoce.
Preparazione e pianificazione.
- Creare un team di esperti per assumere il ruolo di revisori esterni.
- Definizione dei punti focali dell'ispezione (ad es. esame della documentazione, tour della produzione, intervista con i dipendenti)
- Definizione del programma e delle responsabilità
Implementazione e documentazione.
- Registrazione di tutti i risultati nei registri di audit
- Valutazione della qualità dei processi e della documentazione rispetto agli standard pertinenti.
- Feedback diretto ai responsabili e approcci iniziali alle soluzioni
Follow-up e ottimizzazione.
- Presentazione di una relazione finale con la definizione delle priorità dei campi d'azione.
- Sviluppo di piani d'azione concreti per l'ottimizzazione dei processi, la qualificazione dei dipendenti e il miglioramento della documentazione
- Verifica del successo attraverso misure di follow-up o un mock audit rinnovato (opzionale)
Casi di studio - Audit simulati di successo nella pratica.
Le nostre simulazioni di audit aiutano le aziende a prepararsi in modo ottimale alle certificazioni e alle ispezioni ufficiali.
Produzione GMP: garantire la preparazione agli audit
Audit simulato ISO 13485 - Preparazione alla certificazione iniziale
Finto audit di conformità MDR - per garantire la conformità ai nuovi requisiti
Audit interno simulato - preparazione all'audit del cliente
FDA 510(k) Mock Audit - Accesso al mercato per i dispositivi medici
Sfida.
Un'azienda farmaceutica voleva che i suoi processi produttivi e la sua documentazione fossero controllati in modo completo prima di un'ispezione ufficiale.
Misure.
- Esecuzione di un audit GMP completo
- Interviste ai dipendenti della produzione
- Revisione della documentazione del lotto
- Visita dell'area di produzione
Risultati.
- Rilevamento degli aggiornamenti SOP mancanti
- Certificati di formazione riconosciuti insufficienti
- Individuato il potenziale di miglioramento delle norme igieniche
Successo.
Eliminazione tempestiva di tutti i difetti, ispezione ufficiale senza problemi ed estensione della licenza di produzione.
Assicuratevi di essere pronti per gli audit con simulazioni pratiche di audit.
Il nostro servizio di simulazione di audit: il successo attraverso un audit realistico.
Con le nostre simulazioni di audit, potete identificare i punti deboli prima che diventino un problema nelle ispezioni ufficiali.
Offriamo una valutazione dettagliata delle deviazioni identificate e lo sviluppo di strategie di ottimizzazione personalizzate. Nel fare ciò, teniamo conto dei requisiti normativi della
FDA,
Regolamento sui dispositivi medici dell'UE e
TGA Australia.
Il nostro team vi supporta nell'implementazione delle misure proposte e offre una formazione mirata per garantire la preparazione all'audit. Per farlo, ci basiamo su linee guida ufficiali, come le raccomandazioni
raccomandazioni GMP dell'OMS.
Nell'ambito dei nostri finti audit, effettuiamo un'analisi sistematica dei rischi per riconoscere tempestivamente le debolezze critiche. Nel farlo, ci lasciamo guidare da standard internazionali quali
ICH Q9.
Garantire la qualità dei processi e ridurre al minimo i rischi.
Ulteriori argomenti relativi ai finti audit.
Le simulazioni di audit sono una parte importante della preparazione agli audit e della garanzia di conformità. Per avere una panoramica completa degli argomenti correlati e dei requisiti specifici, potete trovare ulteriori contenuti qui: