Ricerca e sviluppo
Prototipazione di dispositivi medici.
Dall'idea al design di un prodotto robusto. Affianchiamo i team di sviluppo del settore MedTech nella pianificazione strutturata e nell'esecuzione delle iterazioni di prototipazione nell'ambito del processo di controllo della progettazione, garantendo tempi di sviluppo notevolmente più brevi.
Quali sono le sfide legate alla prototipazione nello sviluppo di dispositivi medici?
La prototipazione strutturata rappresenta un fattore critico di successo in contesti altamente regolamentati:
- Spesso i prototipi vengono realizzati senza definire in anticipo chiari obiettivi di valutazione e criteri di prova.
- I risultati della prototipazione non vengono documentati formalmente e pertanto non vengono inseriti nel Design History File (DHF).
- Un numero insufficiente di iterazioni del prototipo nella fase iniziale porta quasi inevitabilmente a modifiche di progettazione tardive ed estremamente costose.
- I prototipi utilizzati per i test di usabilità spesso non sono sufficientemente rappresentativi del design finale del prodotto, il che comporta risultati di test non validi.
Le vostre conoscenze relative alla prototipazione sono documentate in modo completo e conforme ai requisiti di audit nel Design History File (DHF)?
I nostri servizi di prototipazione.
Trasformiamo la prototipazione da una semplice "attività fai-da-te" a uno strumento di sviluppo altamente strutturato e documentato.
Strategia e pianificazione della prototipazione
Definizione precisa delle fasi di prototipazione nell'ambito dei controlli di progettazione: cosa viene prototipato e quando? Definizione dei tipi di prototipi (concettuali, funzionali, di forma) in base alla rispettiva fase del progetto.
Pianificazione della valutazione e documentazione
Pianificazione delle valutazioni dei prototipi con criteri di accettazione chiari e ben definiti. Ci assicuriamo che tutti i risultati dei test, le versioni e le decisioni di progettazione che ne derivano siano documentati in modo conforme nel DHF.
Prototipazione rapida e scelta della tecnologia
Consulenza strategica nella scelta delle tecnologie (ad es. stampa 3D, CNC, produzione interna vs. esterna). Vi aiutiamo ad accelerare i cicli di iterazione e a scegliere la tecnologia più adatta alle vostre esigenze di valutazione.
Integrazione nei controlli di progettazione
Stretto collegamento tra tutte le attività di prototipazione e le revisioni formali del progetto, l'ingegneria dell'usabilità e l'analisi dei rischi (ISO 14971), al fine di garantire una reale conformità normativa.
Domande frequenti sulla prototipazione.
Quante iterazioni sono tipicamente necessarie nello sviluppo di dispositivi medici?
In genere si contano da 3 a 7 iterazioni tra il primissimo prototipo concettuale e il congelamento definitivo del progetto. Un numero inferiore di iterazioni comporta quasi sempre un aumento drastico del rischio di modifiche progettuali in fase avanzata, che risultano estremamente costose a causa degli obblighi di documentazione.
Un prototipo deve essere già realizzato nel rigoroso rispetto delle norme GMP?
I prototipi destinati esclusivamente a valutazioni interne di progettazione non sono necessariamente soggetti alle rigide norme GMP. I prototipi utilizzati invece in studi clinici o in studi di usabilità formativi/sommativi con soggetti di prova devono invece soddisfare standard di sicurezza ben definiti.
Come si documentano correttamente i risultati della prototipazione nel DHF?
Sotto forma di note formali relative alle modifiche progettuali, relazioni di valutazione e nell'ambito dei verbali di revisione. Le versioni dei prototipi devono essere chiaramente identificabili, gli obiettivi di valutazione devono essere definiti in anticipo e le decisioni progettuali che ne derivano devono essere motivate in modo trasparente.
In che modo sono collegati i prototipi e i test di usabilità?
I test di usabilità verificabili richiedono prototipi rappresentativi, ovvero tali da riprodurre il più fedelmente possibile l'interfaccia utente e il design dell'interazione finali. I test formativi nelle fasi iniziali possono invece avvalersi anche di prototipi a bassa fedeltà per raccogliere rapidamente i feedback degli utenti.
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