Competenza.
Consulenza in materia di regolamentazione.
Portate i vostri prodotti sul mercato senza ritardi con la consulenza di Entourage.
Conforme.
Soddisfare tutti i requisiti per le approvazioni.
Comprensivo.
Pronto.
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Per saperne di più su Regulatory Consulting.
Prodotti farmaceutici.
Compilare tutte le informazioni necessarie per la modifica del dossier CTD ed essere pronti per le ispezioni regolamentari mirate alla farmacovigilanza.
Dispositivi medici.
Registra e certifica i prodotti MD e IVD raccogliendo tutte le informazioni sulla valutazione clinica, la sorveglianza post-market e la vigilanza dei prodotti.
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Applicare la strategia di regolamentazione.
Per soddisfare con successo i requisiti normativi ed evitare sanzioni, rifiuti e ritardi, le aziende del settore life science devono essere consapevoli delle sfide poste dalle diverse leggi nelle diverse regioni di mercato. Mantenete la qualità e la fiducia con le soluzioni di Entourage.
Come possiamo sostenervi con la consulenza sugli affari regolamentari.
- Gestire l'approvazione e la registrazione dei prodotti
- Accelerare il time to market dei prodotti
- Raggiungere diversi paesi e garantire una copertura globale
- Mantenere i prodotti costantemente sul mercato
- Allenare R&S a raccogliere i dati giusti fin dall'inizio
- Migliorare e standardizzare i processi normativi
Quello che devi sapere su Regulatory Affairs Consulting.
Gli esperti di regolamentazione sono responsabili di:
- Tenere traccia della legislazione che cambia costantemente in tutte le regioni in cui un'azienda vuole distribuire i suoi prodotti
- Consulenza su restrizioni e requisiti legali e scientifici
- Raccogliere, confrontare e valutare i dati scientifici
- Presentare dossier di registrazione alle autorità di regolamentazione e condurre le trattative necessarie per ottenere o mantenere l'autorizzazione dei prodotti interessati
- Consulenza strategica e tecnica al più alto livello aziendale, dando un importante contributo al successo di un programma di sviluppo e dell'azienda sia dal punto di vista economico che scientifico
- Aiutare l'azienda ad evitare problemi causati da registri mal tenuti, da un pensiero scientifico inadeguato o da una cattiva presentazione dei dati.
- Inoltre, il dipartimento di regolamentazione è spesso coinvolto nello sviluppo dei concetti di marketing del prodotto e di solito deve approvare l'imballaggio e la pubblicità prima che siano usati commercialmente.