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Consulenza in materia di regolamentazione.

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Soddisfare tutti i requisiti per le approvazioni.

Comprensivo.

Soddisfare tutti i punti del ciclo di vita normativo.

Pronto.

Siate pronti per le ispezioni ufficiali in qualsiasi momento.

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Prodotti farmaceutici.

Compilare tutte le informazioni necessarie per la modifica del dossier CTD ed essere pronti per le ispezioni regolamentari mirate alla farmacovigilanza.

Dispositivi medici.

Registra e certifica i prodotti MD e IVD raccogliendo tutte le informazioni sulla valutazione clinica, la sorveglianza post-market e la vigilanza dei prodotti.

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Applicare la strategia di regolamentazione.

Per soddisfare con successo i requisiti normativi ed evitare sanzioni, rifiuti e ritardi, le aziende del settore life science devono essere consapevoli delle sfide poste dalle diverse leggi nelle diverse regioni di mercato. Mantenete la qualità e la fiducia con le soluzioni di Entourage.

Come possiamo sostenervi con la consulenza sugli affari regolamentari.

  • Gestire l'approvazione e la registrazione dei prodotti
  • Accelerare il time to market dei prodotti
  • Raggiungere diversi paesi e garantire una copertura globale
  • Mantenere i prodotti costantemente sul mercato
  • Allenare R&S a raccogliere i dati giusti fin dall'inizio
  • Migliorare e standardizzare i processi normativi

Quello che devi sapere su Regulatory Affairs Consulting.

La professione di manager degli affari normativi si è evoluta dal desiderio dei governi di proteggere la salute pubblica controllando la sicurezza e l'efficacia dei prodotti in aree come i prodotti farmaceutici, i farmaci veterinari, i dispositivi medici, i pesticidi, i prodotti agrochimici, i cosmetici e le medicine complementari, e il desiderio delle aziende responsabili della scoperta, dei test, della produzione e della commercializzazione di questi prodotti di garantire che essi forniscano prodotti sicuri e che diano un valido contributo alla salute e al benessere pubblico.

Gli esperti di regolamentazione sono responsabili di:

  • Tenere traccia della legislazione che cambia costantemente in tutte le regioni in cui un'azienda vuole distribuire i suoi prodotti
  • Consulenza su restrizioni e requisiti legali e scientifici
  • Raccogliere, confrontare e valutare i dati scientifici
  • Presentare dossier di registrazione alle autorità di regolamentazione e condurre le trattative necessarie per ottenere o mantenere l'autorizzazione dei prodotti interessati
  • Consulenza strategica e tecnica al più alto livello aziendale, dando un importante contributo al successo di un programma di sviluppo e dell'azienda sia dal punto di vista economico che scientifico
  • Aiutare l'azienda ad evitare problemi causati da registri mal tenuti, da un pensiero scientifico inadeguato o da una cattiva presentazione dei dati.
  • Inoltre, il dipartimento di regolamentazione è spesso coinvolto nello sviluppo dei concetti di marketing del prodotto e di solito deve approvare l'imballaggio e la pubblicità prima che siano usati commercialmente.