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Qualità e conformità

Valutazioni all'avanguardia.

Dimostrare e applicare con rigore gli standard tecnici. Effettuiamo valutazioni sistematiche all’avanguardia per i dispositivi medici, che costituiscono una base essenziale per la valutazione clinica, la gestione dei rischi e la documentazione MDR.

Gli ingegneri esaminano i documenti per redigere un rapporto sullo stato dell'arte

In che modo i produttori di dispositivi medici valutano lo stato dell'arte dei loro prodotti alla luce del MDR?

L'allegato I della direttiva MDR impone che i dispositivi medici tengano conto dello "stato dell'arte" attuale. La mancanza di tale documentazione comporta un rischio elevato:

  • La mancanza o l'obsolescenza della documentazione relativa allo stato dell'arte è uno dei riscontri più frequenti da parte degli organismi notificati.
  • Lo stato dell'arte influisce direttamente sulle decisioni relative all'accettazione del rischio ai sensi della norma ISO 14971. Senza di esso, la gestione del rischio non è valida.
  • Le valutazioni cliniche (CER) prive di prove aggiornate sullo stato dell'arte non sono conformi al regolamento MDR.
  • Le fonti devono essere ricercate in modo sistematico e documentate in modo riproducibile: i semplici riferimenti non sono sufficienti.
Potete dimostrare, per ciascuno dei vostri prodotti, che è all'avanguardia dal punto di vista tecnologico, fornendo fonti chiare, linee guida e bibliografia?
Ricerca bibliografica sistematica per una relazione sullo stato dell'arte

I nostri servizi di valutazione.

Forniamo valutazioni approfondite, basate su fonti attendibili e all’avanguardia, in grado di superare qualsiasi verifica.

Ricerca bibliografica e normativa
Ricerca sistematica: norme (ISO/IEC), linee guida (MDCG, FDA), letteratura scientifica specialistica e registri. Il tutto documentato in modo completamente tracciabile.
Relazione sulle ultime novità
Redazione di una relazione strutturata, corredata di un elenco di riferimenti e di una chiara argomentazione. Utilizzabile direttamente per la documentazione tecnica e il CER.
Integrazione nel CER e gestione dei rischi
Integrazione perfetta dei risultati nelle relazioni di valutazione clinica (ai sensi dell'allegato XIV del MDR) e nelle decisioni relative all'accettabilità del rischio (ai sensi della norma ISO 14971).
Aggiornamento periodico (PMS)
Aggiornamento costante dello stato nell'ambito del ciclo di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Garanzia della costante conformità normativa.

Domande frequenti sulle valutazioni all'avanguardia.

Qual è lo "stato dell'arte" secondo la MDR?
Lo "stato dell'arte" definisce il livello delle possibilità tecniche disponibili in un determinato momento, sulla base di conoscenze consolidate. Funge da parametro di riferimento per la sicurezza dei prodotti e le prestazioni cliniche.
Quali fonti dimostrano lo stato dell'arte?
Norme armonizzate (EN ISO), linee guida MDCG, letteratura specialistica (PubMed), linee guida delle società scientifiche, prodotti simili autorizzati e rapporti dei registri clinici.
Con quale frequenza deve essere aggiornato l'assessment?
Almeno nell'ambito del ciclo PMS: ogni anno per i dispositivi di classe III, ogni due anni per quelli di classe IIa/IIb, per quelli di classe I in caso di modifiche. Anche le nuove norme ISO pertinenti spesso richiedono un aggiornamento.
In che modo ciò si ricollega alla valutazione clinica?
Lo SOTA costituisce il contributo diretto al CER (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4): definisce gli standard di prestazione che un prodotto deve soddisfare per essere considerato sicuro ed efficace.

Ulteriore competenza nel settore Qualità e Conformità.

Competenza

Gestione dei rischi

Controllo dei rischi e valutazione dell'accettabilità secondo la norma ISO 14971 per i dispositivi medici.

 Competenza

MDR Consulting

Assistenza completa per la certificazione ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745.

 Competenza

Sorveglianza post-commercializzazione

Piani PMS, redazione di PSUR e monitoraggio dei dati di mercato per i prodotti autorizzati.

Mettete al sicuro la vostra documentazione tecnica.

Elaboriamo valutazioni approfondite e all’avanguardia che costituiscono una base solida per la vostra valutazione clinica e l’accettazione del rischio.

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