Produzione e catena di approvvigionamento
Sviluppo e qualificazione dei fornitori.
Aiutiamo le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e del settore MedTech a mettere a punto programmi strutturati di qualificazione dei fornitori, dalla valutazione iniziale agli audit, fino al monitoraggio continuo delle prestazioni.
Perché la qualificazione dei fornitori è fondamentale nel settore delle scienze della vita?
I fornitori fanno parte del vostro sistema di qualità – e quindi del vostro rischio normativo:
- Le norme ISO 13485 e GMP richiedono che i fornitori di materiali critici siano formalmente qualificati
- Problemi di qualità non individuati presso i fornitori causano interruzioni della produzione, richiami e non conformità
- Le dipendenze da un unico fornitore derivano dal fatto che non vengono valutati fornitori alternativi
- Gli audit dei fornitori vengono effettuati in modo sporadico e senza un programma strutturato
Disponete di uno stato di qualificazione aggiornato e di un programma di audit pianificato per tutti i fornitori critici?
I nostri servizi.
Realizziamo sistemi completi di qualificazione dei fornitori e forniamo assistenza nelle singole procedure di qualificazione.
Valutazione dei fornitori e processo di qualificazione
Progettazione e implementazione di un processo completo di valutazione e qualificazione dei fornitori: valutazione dei rischi, lista di controllo per la qualificazione, accordo sulla qualità, ciclo di approvazione e riqualificazione.
Audit dei fornitori e visite di sviluppo
Svolgimento di audit di qualificazione e di sorveglianza presso i fornitori critici. Relazioni sui risultati con rilievi classificati e raccomandazioni CAPA. Visite di sviluppo presso i fornitori con potenziale di miglioramento.
Gestione delle prestazioni dei fornitori
Creazione di un sistema di valutazione delle prestazioni dei fornitori: indicatori chiave di prestazione (KPI) relativi alla qualità delle consegne, alla puntualità delle consegne e alla conformità normativa. Procedure di escalation per i fornitori con prestazioni insufficienti. Analisi sistematica dei trend per l'allerta precoce.
Qualificazione di fonti alternative
Qualificazione strategica di fornitori alternativi e di riserva per mitigare i rischi legati all'affidamento a un unico fornitore. Qualificazione parallela e pianificazione della gestione dei cambiamenti normativi in vista del cambio di fornitore.
Domande frequenti.
Quali fornitori devono essere certificati secondo la norma ISO 13485?
Tutti i fornitori esterni i cui prodotti o servizi possono influire sulla qualità e sulla sicurezza del prodotto finale. Ciò comprende i fornitori di materiali, i produttori a contratto (CMO), i fornitori di servizi di sterilizzazione, le CRO e i fornitori di servizi critici, come quelli di taratura.
Che cos'è un accordo di qualità con un fornitore?
Un accordo di qualità è un contratto vincolante che definisce i requisiti GMP e gli obblighi in materia di qualità tra il produttore e il fornitore: specifiche del prodotto, obblighi di notifica delle modifiche, diritti di audit, gestione dei reclami e obblighi normativi.
Con quale frequenza dovrebbero essere effettuati gli audit dei fornitori?
In base al rischio: i fornitori critici per le GMP almeno ogni 1-3 anni. I fornitori non critici possono essere monitorati tramite questionari di valutazione. I risultati iniziali e le variazioni del livello di criticità possono determinare un adeguamento della frequenza.
Cosa succede se un fornitore ottiene un risultato negativo durante l'audit?
A seconda della gravità dei non conformi: in caso di non conformi critici, sospensione temporanea delle forniture e piano CAPA immediato. In caso di non conformi gravi: piano CAPA con scadenza prestabilita, audit di follow-up dopo l'attuazione. In caso di non conformi minori: richiesta scritta di CAPA, verifica durante il prossimo audit.
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