Competenza.
Laboratorio Operazioni.
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In generale, qualsiasi tipo di laboratorio gioca un ruolo essenziale nelle aziende chimiche, farmaceutiche o sanitarie. Dopo la scoperta di API o la selezione di API da diverse collezioni di API, hanno luogo la progettazione, la ricerca del percorso e la sintesi chimica. Successivamente, nei laboratori di ottimizzazione dei processi vengono eseguite reazioni su scala di più grammi per preparare il percorso sintetico per la produzione pilota e di massa fino ai primi lotti di convalida.
La ricerca e lo sviluppo, il trasferimento dei processi e il controllo di qualità o i laboratori diagnostici sono quindi funzioni importanti all'interno dell'intera industria farmaceutica e sanitaria. I laboratori di controllo della qualità, in particolare, sono un'istituzione chiave all'interno della catena del valore e fanno la differenza tra una catena di approvvigionamento robusta e una vulnerabile. La maggior parte delle catene di approvvigionamento moderne consiste in laboratori di controllo della qualità altamente ottimizzati, digitalizzati e parzialmente automatizzati, che rendono i processi il più possibile resistenti e trasparenti.
Anche i laboratori diagnostici beneficiano di questi strumenti e processi avanzati e svolgono un ruolo cruciale nella vita quotidiana.
Un esempio importante è la pandemia di COVID-19, una delle crisi globali più difficili, che ha dimostrato che la domanda di risultati di test rapidi attraverso un panorama di laboratorio completamente allineato è in aumento.
Trasparenza.
Trasparenza nella pianificazione dei processi e dei progetti, nel flusso dei campioni e nei dati chiave.
Riduzione.
Ridurre lo sforzo manuale che richiede tempo attraverso strumenti digitalizzati.
Efficienza.
Efficienza in tutto il panorama dei processi del laboratorio attraverso una gestione snella e di eccellenza operativa.
Volete ottimizzare le operazioni del vostro laboratorio?
Laboratori digitalizzati e ottimizzati nei processi.
Il nostro approccio per il paesaggio del laboratorio 2030plus
Negli ultimi anni, sono state sviluppate numerose tecnologie digitali e automatizzate che offrono opportunità adeguate e molto interessanti per avviare il cambiamento nei laboratori farmaceutici. La maggior parte delle leve di miglioramento sono già disponibili al cento per cento e pienamente efficienti in termini di costi.
L'integrazione completa del sistema, i diari di laboratorio elettronici conformi alle GMP, la gestione visiva delle prestazioni tramite cruscotti digitali, il monitoraggio trasparente dei KPI o le SOP tramite occhiali intelligenti o tablet sono già disponibili. Inoltre, le analisi avanzate eseguite dai data scientist o dai data engineer permettono una pianificazione più efficiente delle risorse e dei programmi di laboratorio.
Il trending in tempo reale, la risoluzione dei problemi assistita dall'AI e la gestione automatizzata dell'inventario sono anch'essi pronti per il roll-out e portano diversi vantaggi.
Il nostro controllo rapido.
Come Entourage supporta i clienti, più efficienza e trasparenza nelle operazioni di laboratorio.
- Interrogare i dati, le informazioni di base, le parti interessate e lo stato di sviluppo
- Revisione dei documenti condivisi per la familiarizzazione
- Pianificazione di un workshop di scoping con lo sponsor del progetto, il leader e il core team
- Preparazione di un piano di interviste nitide
- Conduzione del workshop di scoping in loco
Workshop di Scoping
- Visita in loco ad ogni sito
- Condurre le interviste in loco e/o a distanza
- Identificazione dei punti di forza e di debolezza di ogni laboratorio
- Mappatura dei processi, strumenti, sistemi e capacità di ogni laboratorio QC
- Confronto tra laboratori e benchmarking delle migliori pratiche
- Analisi delle interfacce con R&S, QA e produzione
- Valutazione della maturità dei quattro siti rilevanti
- Raccomandazione di leve di miglioramento appropriate
- Sviluppo di un concetto specifico per il cliente con pacchetti di lavoro definiti
- Definizione delle priorità dei pacchetti insieme al cliente
- Raccogliere feedback sul modo in cui abbiamo lavorato finora
- Presentazione dei risultati a tutto il team del progetto
Rapporto QuickCheck
- Elaborazione di un piano di progetto dettagliato per la fase di progettazione basato su pacchetti di lavoro con priorità
- Selezione di team di progetto interfunzionali per pacchetto
- Definizione di una struttura di comunicazione adeguata
- Formazione di un PM comune e centrale per la gestione
- Organizzazione di un workshop di avvio multi-sito
Possibili pacchetti di lavoro
Nella concezione e nell'implementazione di un paesaggio di laboratorio snello.
- Gestione del progetto.
- Efficienza e trasparenza del processo QC
- Strumenti, sistemi e tecnologie di QC.
- Gestione degli stakeholder e del cambiamento.
- Laboratorio QC, infrastruttura IT, CSV e DI.
- Formazione e coaching.
- Struttura e design dell'organizzazione.
- Strategia di reclutamento e di imbarco.
Esperti di laboratorio
Vieni a conoscere i nostri esperti di laboratorio.
Servizi
I nostri servizi nelle operazioni di laboratorio.
Trasparenza.
- Prototipi di cruscotti digitali e supporto per analisi avanzate
- Gestione trasparente delle prestazioni in laboratorio e indicatori di performance definiti
- Monitoraggio del rendimento del campione e dell'utilizzo del dispositivo in tempo reale
- Migliore visibilità dell'arrivo o della previsione dei campioni, compresa la strategia di livellamento dei campioni
Riduzione.
- Documentazione e reporting efficienti in termini di tempo attraverso strumenti digitali e modelli standard
- Riduzione della documentazione cartacea attraverso diari di laboratorio elettronici conformi alle GMP
- Riduzione dello spreco di risorse umane e di capacità delle attrezzature attraverso una gestione snella
Efficienza.
- Flussi di processo ottimizzati, lavoro standard, pianificazione dei percorsi e flusso fisico dei campioni
- Benchmarking neutrale del livello di innovazione e maturità del laboratorio da parte di una terza parte
- Cooperazione interfunzionale fluida e comprensione comune dei processi attraverso tutte le interfacce
- Supporto sostenibile per il reclutamento e l'inserimento di specialisti di laboratorio
Servizi
I nostri servizi nelle operazioni di laboratorio.
Trasparenza.
- Prototipi di cruscotti digitali e supporto per analisi avanzate
- Gestione trasparente delle prestazioni in laboratorio e indicatori di performance definiti
- Monitoraggio del rendimento del campione e dell'utilizzo del dispositivo in tempo reale
- Migliore visibilità dell'arrivo o della previsione dei campioni, compresa la strategia di livellamento dei campioni
Riduzione.
- Documentazione e reporting efficienti in termini di tempo attraverso strumenti digitali e modelli standard
- Riduzione della documentazione cartacea attraverso diari di laboratorio elettronici conformi alle GMP
- Riduzione dello spreco di risorse umane e di capacità delle attrezzature attraverso una gestione snella
Efficienza.
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- Benchmarking neutrale del livello di innovazione e maturità del laboratorio da parte di una terza parte
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- Supporto sostenibile per il reclutamento e l'inserimento di specialisti di laboratorio
Efficienza.
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- Supporto sostenibile per il reclutamento e l'inserimento di specialisti di laboratorio
Servizi
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Servizi
I nostri servizi nelle operazioni di laboratorio.
Testo 1
Testo 2
Testo 3
Testo 4
Testo 5
Testo 6
Testo 7
Casi di studio
I nostri casi di studio nelle operazioni di laboratorio.
Valutazione della maturità e ottimizzazione del panorama dei processi di laboratorio.
La sfida. L'obiettivo preliminare era una breve analisi di benchmark delle migliori pratiche del settore dei processi e degli strumenti del CQ, con particolare attenzione alla trasparenza e all'efficienza. La diagnosi dello status quo ha rivelato un'infrastruttura di laboratorio insufficiente (cappe, spazio per uffici, attrezzature, pianificazione dei percorsi) e una mancanza di interfacce tra produzione e ricerca e sviluppo. Inoltre, la documentazione, che richiedeva molto tempo, veniva fatta in riviste cartacee e il controllo dell'utilizzo del laboratorio e del rendimento veniva compilato manualmente da varie fonti di dati. Una gestione visiva delle prestazioni del laboratorio non era disponibile e non era possibile pianificare l'utilizzo a causa della mancanza di comunicazione dell'interfaccia e della mancanza di granularità della previsione del campione.- Introduzione di una nuova struttura di laboratorio con ruoli e responsabilità chiare
- Ristrutturazione dell'assetto organizzativo all'interno del CQ con gruppi di lavoro autonomi e auto-organizzati
- Formazione del personale in nuove tecnologie e filosofie snelle
- Revisione del paesaggio del processo, incluso il ricevimento dei campioni, il flusso fisico dei campioni, le capacità e la pianificazione dei percorsi
- Definizione di KPI adeguati e progettazione di prototipi di cruscotti digitali
- Promuovere la collaborazione tra le interfacce attraverso workshop di comprensione congiunta
25%
Migliorare la produttività o il rendimento dei campioniCambiamento di mentalità
e il piacere di un'ottimizzazione continua in tutte le interfacce di controllo della qualità45%
Riduzione dello sforzo per la documentazione e controlloAumentare la produttività del CQ in 9 mesi
Casi di studio
I nostri casi di studio nelle operazioni di laboratorio.
Blog
Articoli recenti del blog.
Cosa significa la collaborazione con Entourage.
- Combinazione unica di consulenza di progetto e consulenza strategica come consulenza ibrida
- Competenze approfondite nei settori farmaceutico, biotecnologico, della tecnologia medica e degli IVD
- Approccio empatico con mentalità pratica
- Modo di lavorare preciso e orientato agli obiettivi
- Successo sostenibile attraverso un supporto continuo
Siamo specializzati nelle scienze della vita.
Scoprite come l'esperienza di Entourage crea vantaggi concreti per la vostra azienda.
Tecnologia medica.
Dispositivi medici / IVD.
- Affari regolatori
- Affari clinici
- Qualità
- Ricerca e sviluppo
- Software come dispositivo
Prodotti farmaceutici.
Farmaceutica / Biotecnologia.
- Scienza e tecnologia della produzione (MS&T)
- Gestione della qualità
- Medico. Clinica. Farmacovigilanza.
- Affari regolatori
- Ricerca e sviluppo
Come vi supportiamo con i servizi di consulenza MDR.
- Identificazione dei nuovi requisiti per i vostri prodotti (anche attraverso la riclassificazione)
- Consulenza strategica su una tabella di marcia per la conformità dei vostri prodotti dopo l'MDE
- Supporto all'etichettatura e all'introduzione/mantenimento dell'UDI
- Pianificazione e preparazione della documentazione di approvazione
- Fornitura
- Sostenere un piano strategico per la presentazione dei dossier nell'ambito dell'MDR
- Manutenzione dei dossier dei prodotti per una conformità sostenibile
- Inventario intensivo e analisi a diversi livelli di profondità
- Identificazione dei punti di dolore
- Creare una strategia per chiudere rapidamente le lacune
- Controllo e creazione di documentazione sul ciclo di vita dei vostri prodotti, dalla progettazione alla produzione e all'approvazione, alla sorveglianza e al follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
- Garanzia basata sul rischio della qualità dei vostri prodotti con l'aiuto di soluzioni pragmatiche e individuali
- Convalida e qualificazione dei vostri processi e sistemi
- Pianificazione strategica delle indagini cliniche e del follow-up clinico, su misura per la vostra classe di prodotti
- Preparazione e supporto della documentazione clinica richiesta secondo MDR
