Lingua
Ramo

Competenza.

Consulenza in materia di regolamentazione.

Portate i vostri prodotti sul mercato senza ritardi con la consulenza di Entourage.

Fissa un appuntamento di consultazione ora

Conforme.

Soddisfare tutti i requisiti per le approvazioni.

Comprensivo.

Soddisfare tutti i punti del ciclo di vita normativo.

Pronto.

Siate pronti per le ispezioni ufficiali in qualsiasi momento.

Cercasi consulente per gli affari regolamentari?

Fissare un appuntamento di consultazione

Per saperne di più su Regulatory Consulting.

Prodotti farmaceutici.

Compilare tutte le informazioni necessarie per la modifica del dossier CTD ed essere pronti per le ispezioni regolamentari mirate alla farmacovigilanza.

Dispositivi medici.

Registra e certifica i prodotti MD e IVD raccogliendo tutte le informazioni sulla valutazione clinica, la sorveglianza post-market e la vigilanza dei prodotti.

Cercasi consulente per gli affari regolamentari?

Prenota ora il nostro QuickCheck.

Per saperne di più

Applicare la strategia di regolamentazione.

Per soddisfare con successo i requisiti normativi ed evitare sanzioni, rifiuti e ritardi, le aziende del settore life science devono essere consapevoli delle sfide poste dalle diverse leggi nelle diverse regioni di mercato. Mantenete la qualità e la fiducia con le soluzioni di Entourage.

Come possiamo sostenervi con la consulenza sugli affari regolamentari.

  • Gestire l'approvazione e la registrazione dei prodotti
  • Accelerare il time to market dei prodotti
  • Raggiungere diversi paesi e garantire una copertura globale
  • Mantenere i prodotti costantemente sul mercato
  • Allenare R&S a raccogliere i dati giusti fin dall'inizio
  • Migliorare e standardizzare i processi normativi

Quello che devi sapere su Regulatory Affairs Consulting.

Che cos'è il Regulatory Affairs?
La professione di manager degli affari normativi si è evoluta dal desiderio dei governi di proteggere la salute pubblica controllando la sicurezza e l'efficacia dei prodotti in aree come i prodotti farmaceutici, i farmaci veterinari, i dispositivi medici, i pesticidi, i prodotti agrochimici, i cosmetici e le medicine complementari, e il desiderio delle aziende responsabili della scoperta, dei test, della produzione e della commercializzazione di questi prodotti di garantire che essi forniscano prodotti sicuri e che diano un valido contributo alla salute e al benessere pubblico.

Gli esperti di regolamentazione sono responsabili di:

  • Tenere traccia della legislazione che cambia costantemente in tutte le regioni in cui un'azienda vuole distribuire i suoi prodotti
  • Consulenza su restrizioni e requisiti legali e scientifici
  • Raccogliere, confrontare e valutare i dati scientifici
  • Presentare dossier di registrazione alle autorità di regolamentazione e condurre le trattative necessarie per ottenere o mantenere l'autorizzazione dei prodotti interessati
  • Consulenza strategica e tecnica al più alto livello aziendale, dando un importante contributo al successo di un programma di sviluppo e dell'azienda sia dal punto di vista economico che scientifico
  • Aiutare l'azienda ad evitare problemi causati da registri mal tenuti, da un pensiero scientifico inadeguato o da una cattiva presentazione dei dati.
  • Inoltre, il dipartimento di regolamentazione è spesso coinvolto nello sviluppo dei concetti di marketing del prodotto e di solito deve approvare l'imballaggio e la pubblicità prima che siano usati commercialmente.