Produzione e catena di approvvigionamento
Gestire in modo proattivo le difficoltà di approvvigionamento.
Aiutiamo le aziende del settore delle scienze della vita a evitare interruzioni nella catena di approvvigionamento attraverso una valutazione tempestiva dei rischi, solide strategie di fornitura e piani operativi di emergenza, consentendo loro di mantenere la capacità di agire rapidamente in caso di emergenza.
Perché le difficoltà di approvvigionamento nel settore delle scienze della vita sono particolarmente critiche?
Nei settori regolamentati, le difficoltà di approvvigionamento hanno ripercussioni dirette sui pazienti e sulla conformità:
- L'indisponibilità di un solo fornitore critico può bloccare l'intera produzione di un lotto
- Le carenze di medicinali devono essere segnalate alle autorità di regolamentazione e possono compromettere la reputazione
- Le dipendenze geopolitiche (ad esempio la produzione di API in Cina e India) si sono fatte sentire in modo doloroso a causa del COVID-19
- Le doppie qualifiche dei fornitori alternativi richiedono molto tempo e devono essere pianificate in modo proattivo
Avete individuato e qualificato fornitori alternativi per tutte le vostre materie prime e componenti critici?
I nostri servizi.
Proteggiamo la vostra catena di approvvigionamento attraverso la prevenzione, la pianificazione e il supporto operativo in caso di crisi.
Analisi dei rischi e valutazione della criticità
Analisi sistematica del portafoglio fornitori per individuare i rischi di interruzione delle forniture: fornitori unici, concentrazione geografica, tempi di consegna lunghi, mercati volatili. Valutazione della criticità produttiva di ciascun componente e definizione delle classi di rischio.
Pianificazione di contingenza e strategie di emergenza
Sviluppo di piani di emergenza specifici per prodotto: procedure di escalation, fornitori di emergenza, strategie di stoccaggio (scorte di sicurezza), specifiche alternative dei materiali. Pianificazione di scenari per situazioni di carenza a breve, medio e lungo termine.
Qualificazione dei fornitori alternativi
Qualificazione strategica dei fornitori di riserva per materiali critici: equivalenza tecnica, accettabilità normativa e processo di qualificazione GMP. Gestione del controllo delle modifiche per il processo di transizione normativa. → [Sviluppo dei fornitori](/expertise/supplier-development-qualification)
Gestione delle crisi legate alle strozzature
Supporto operativo in caso di gravi situazioni di carenza: individuazione di fonti alternative, valutazione delle opzioni normative (ad es. autorizzazioni temporanee), definizione delle priorità dei lotti di produzione e comunicazione con le autorità. Capacità di reazione rapida grazie a team preparati.
Domande frequenti sui ritardi nelle consegne.
Che cos'è lo "stock di sicurezza" e come si calcola?
Lo stock di sicurezza è un livello minimo di scorte definito che funge da riserva per proteggere da eventuali interruzioni delle forniture. Il calcolo si basa su: consumo medio, tempi di consegna, variabilità dei tempi di consegna e livello di servizio desiderato. Per i materiali GMP occorre tenere conto delle condizioni di stoccaggio e delle date di scadenza.
Quali sono gli obblighi normativi in caso di carenze di medicinali?
I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) sono tenuti a segnalare alle autorità nazionali eventuali carenze, sia previste che impreviste, di medicinali. In Germania: obbligo di segnalazione al BfArM per i medicinali essenziali per l'assistenza sanitaria. Il regolamento UE 2022/123 rafforza il coordinamento in caso di carenze transfrontaliere. Una segnalazione tempestiva riduce i rischi normativi.
Quali sono le cause più comuni delle difficoltà di approvvigionamento nel settore delle scienze della vita?
Interruzioni della produzione presso i fornitori (problemi relativi alle norme GMP, guasti agli impianti), carenza di materie prime (principi attivi, materiali di imballaggio), difficoltà logistiche (pandemia, problemi portuali e di trasporto), problemi normativi presso i fornitori (lettere di avvertimento della FDA, richiami) ed eventi geopolitici.
Quanto tempo occorre per la qualificazione di un fornitore alternativo?
In genere 6–18 mesi: valutazione tecnica e campionatura (2–3 mesi), analisi e confronto delle specifiche (2–3 mesi), audit GMP (1–2 mesi), processo di controllo delle modifiche ed eventualmente variazione normativa (3–6 mesi). È fondamentale iniziare per tempo.
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