La pubblicazione.
Nel settembre 2019 il dott. Ralf Hess, Dominik M. Aumer e il dott. Simon Schulz hanno pubblicato un articolo su RAPS Regulatory Focus, la rivista di riferimento della Regulatory Affairs Professionals Society.
«L'attuazione dell'IVDR e dell'MDR nella legislazione nazionale: una missione impossibile?»
→ Articolo su RAPS.org (è richiesto l'accesso riservato ai membri)Ciò che gli autori hanno analizzato nel 2019.
La pubblicazione ha esaminato il recepimento dell'MDR e dell'IVDR nell'ordinamento giuridico tedesco e si è chiesta se la data di applicazione originaria fosse realisticamente realizzabile. L'attenzione si è concentrata su quattro aree problematiche principali:
Il recepimento nazionale come fattore di complessità.
Il recepimento della direttiva MDR e della direttiva IVDR nel diritto nazionale ha richiesto profondi adeguamenti delle leggi esistenti – un processo che ha dovuto essere portato a termine autonomamente in ciascuno Stato membro dell'UE.
Gli organismi notificati come collo di bottiglia strutturale.
La nuova obbligo di notifica agli organismi notificati previsto dal MDR e dall'IVDR ha creato un collo di bottiglia in termini di capacità: più prodotti, requisiti più severi, ma senza un corrispondente aumento della capacità di valutazione.
Onere burocratico e amministrativo per i produttori.
I crescenti requisiti in materia di documentazione tecnica, valutazione clinica e sistemi di monitoraggio post-commercializzazione hanno richiesto ai produttori un notevole impiego di risorse in tempi brevi.
Rischio per la disponibilità dei prodotti e l'assistenza ai pazienti.
Gli autori hanno avvertito: se il collo di bottiglia rappresentato dagli organismi notificati dovesse diventare un ostacolo, ciò potrebbe compromettere la disponibilità dei dispositivi medici omologati, con i pazienti che ne pagherebbero le conseguenze.
«I produttori di dispositivi medici in Europa devono dare il massimo per adeguarsi e implementare le versioni modificate dell’IVDR e dell’MDR, al fine di immettere sul mercato dispositivi medici conformi alla normativa dopo la data di entrata in vigore dei regolamenti. […] Senza dubbio i nuovi requisiti normativi, molto più rigorosi, mirano alla sicurezza dei pazienti e a una maggiore efficacia dei dispositivi medici; tuttavia, l’onere burocratico e amministrativo è talmente elevato che si deve temere che i dispositivi medici rappresentino un ‘colli di bottiglia’ che può causare difficoltà di approvvigionamento. Dal punto di vista normativo, ci stiamo avvicinando sempre più alla procedura di autorizzazione dei medicinali.”
Consulente capo di progetto · ENTOURAGE«Missione impossibile?» – La domanda del titolo non era retorica. Era una previsione. E il tempo ha dato la risposta.
Aggiornamento 2026: come si sono rivelate le previsioni.
A sette anni dalla pubblicazione, è possibile valutare quali avvertimenti si siano rivelati fondati – e quali aspetti gli autori abbiano addirittura sottovalutato:
La scadenza del 26 maggio 2020 prevista dall'MDR non è stata rispettata. Il COVID-19 ha imposto una proroga di 12 mesi. L'MDR è entrato in vigore solo il 26 maggio 2021. L'articolo aveva previsto la difficoltà, ma non questa causa scatenante.
Il collo di bottiglia degli organismi notificati si è confermato. Le limitazioni di capacità degli organismi notificati rimangono ancora oggi uno dei fattori principali che ostacolano i produttori nel raggiungimento della conformità al MDR. L'avvertimento era stato preciso.
I periodi di transizione sono stati prorogati più volte. I dispositivi preesistenti delle classi IIb e III beneficiano, a determinate condizioni, di periodi di transizione fino al 2027 e al 2028 rispettivamente. Quella che in origine era considerata una soluzione di ripiego è ormai diventata la norma.
IVDR: attuazione graduale anziché «big bang». Anche l’IVDR non è stato introdotto nella sua totalità. I dispositivi IVD di classe D sono in vigore dal maggio 2022, mentre le altre classi saranno introdotte gradualmente fino al 2027/2028. L’argomento del «colli di bottiglia» è qui ancora più valido che nel caso dell’MDR.
Disponibilità dei prodotti: problema locale, nessuna interruzione generalizzata. In alcuni casi isolati, alcuni prodotti di nicchia sono stati ritirati dal mercato. Finora non si è verificata una carenza generalizzata nell'assistenza ai pazienti, ma i rischi strutturali permangono.
«La combinazione di competenza strategica e capacità di attuazione operativa costituisce il punto di forza distintivo di Entourage.»
Come Entourage supporta i progetti MDR e IVDR.
Dal concetto strategico all'attuazione operativa – con gli stessi esperti che analizzano scientificamente gli sviluppi normativi:
Analisi delle lacune e strategia normativa.
Valutiamo l'attuale stato di conformità e sviluppiamo una tabella di marcia per l'adeguamento alle normative MDR/IVDR, definendo le priorità con tappe realistiche e una chiara pianificazione delle risorse.
Documentazione tecnica ed evidenze cliniche.
Creazione e aggiornamento della documentazione tecnica in conformità ai requisiti MDR/IVDR, compresa la valutazione clinica, il PMCF e gli studi clinici sulle prestazioni.
Organismo notificato e gestione delle omologazioni.
Preparazione e assistenza durante le procedure di valutazione della conformità con gli organismi notificati, compresa la preparazione agli audit e la correzione delle non conformità.
Sorveglianza post-commercializzazione e integrazione del sistema di gestione della qualità.
Implementazione o ottimizzazione di sistemi PMS, report PSUR/PMPF e loro perfetta integrazione nelle strutture QMS esistenti secondo la norma ISO 13485.
