MDR rimandato. Per l'UE. A causa di Corona.

A causa dell'attuale pandemia di SARS-CoV-2, l'Autorità europea ha proposto nella Gazzetta Ufficiale dell'UE il 3.4.2020 (numero CELEX: 52020PC0144) di posticipare di 1 anno la data di applicazione del nuovo regolamento MDR 2017/745.

"Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici per quanto riguarda la data di applicazione di alcune delle sue disposizioni".^[1]:

MOTIVAZIONE. MDR.
1. CONTESTO DELLA PROPOSTA.

"Motivi e obiettivi della proposta".

"Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, adottato il 5 aprile 2017, ha istituito un nuovo quadro giuridico per garantire il buon funzionamento del mercato interno dei dispositivi medici oggetto del presente regolamento, basato su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utenti e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore".

"L'epidemia di COVID 19 e la crisi di salute pubblica che l'accompagna rappresentano una sfida senza precedenti per gli Stati membri e un pesante onere per le autorità nazionali, le istituzioni sanitarie, i cittadini dell'UE e gli operatori economici. La situazione eccezionale causata dalla crisi di COVID 19 richiede notevoli risorse aggiuntive nonché una maggiore disponibilità di dispositivi medici vitali*, che non poteva essere ragionevolmente prevista al momento dell'adozione del regolamento (UE) 2017/745".

"Questa situazione eccezionale ha gravi conseguenze per diversi settori coperti dal regolamento (UE) 2017/745 e pertanto gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e le altre parti interessate molto probabilmente non saranno in grado di garantire la corretta attuazione e applicazione del suddetto regolamento come stabilito dal 26 maggio 2020".

"Al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno, un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, di stabilire la certezza del diritto e di evitare potenziali perturbazioni del mercato, è necessario rinviare di un anno l'applicazione di alcune disposizioni del regolamento (UE) 2017/745. Allo stesso tempo, è necessario rinviare la data di abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. Questi rinvii garantiranno che un quadro normativo funzionante per i dispositivi medici continuerà ad esistere dopo il 26 maggio 2020. Inoltre, l'emendamento proposto mira a garantire che la Commissione sia in grado, nella fase più precoce possibile, di adottare deroghe a livello dell'Unione in casi eccezionali in risposta alle deroghe nazionali, al fine di affrontare efficacemente eventuali carenze di dispositivi medici essenziali in tutta l'Unione".

2. BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ. MDR.

Base legale.

"La proposta si basa sull'articolo 114 e sull'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE)".

Sussidiarietà.

"Secondo il principio di sussidiarietà, l'azione dell'Unione può essere intrapresa solo se gli obiettivi perseguiti non possono essere raggiunti dai soli Stati membri. L'azione dell'Unione è necessaria per garantire un alto livello di protezione della salute per i pazienti e gli utenti, il corretto funzionamento del mercato interno ed evitare potenziali perturbazioni del mercato. L'atto da modificare è stato adottato nel pieno rispetto del principio di sussidiarietà e qualsiasi modifica deve essere apportata mediante una proposta della Commissione".

Proporzionalità.

"Data la dimensione dell'attuale focolaio di COVID-19 e la crisi di salute pubblica che lo accompagna, questa misura dell'Unione è necessaria per raggiungere l'obiettivo di una corretta attuazione e applicazione del regolamento (UE) 2017/745 da tutte le parti interessate. La modifica proposta mira a garantire che lo scopo del regolamento (UE) 2017/745, vale a dire l'istituzione di un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici che garantisca un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti e il buon funzionamento del mercato interno per tali dispositivi, possa essere raggiunto".

3. RISULTATI DELLA VALUTAZIONE EX-POST, DELLA CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E DELLA VALUTAZIONE DELL'IMPATTO.

"Questa proposta non è accompagnata da una valutazione d'impatto separata in quanto questa è già stata effettuata per il regolamento (UE) 2017/745. La proposta non modifica la sostanza del regolamento (UE) 2017/745 e non impone nuovi obblighi alle parti interessate. Il suo scopo principale è quello di rinviare di un anno la data di applicazione di alcune disposizioni di tale regolamento a causa delle circostanze eccezionali legate all'attuale epidemia di COVID 19".

4. IMPATTO SUL BILANCIO.

"La proposta non ha implicazioni di bilancio per le istituzioni dell'UE".

(*2020/0060 (COD) considerando (3): "I dispositivi medici come i guanti medici, le maschere chirurgiche, le attrezzature per l'assistenza critica e altre forniture mediche svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la salute e la sicurezza dei cittadini dell'Unione e nel consentire agli Stati membri di fornire ai pazienti le cure mediche di cui hanno grande bisogno di fronte all'epidemia di COVID 19 e alla crisi di salute pubblica che l'accompagna").

QUANDO LA PROPOSTA DIVENTERÀ GIURIDICAMENTE VINCOLANTE?

2020/0060 (COD) considerando (13):
"Poiché la crisi di salute pubblica associata all'epidemia di COVID-19 richiede assolutamente un'azione immediata, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore il più presto possibile -".

Per ulteriori dettagli sui cambiamenti previsti, si prega di fare riferimento all'emendamento proposto^[1].

Non appena le misure^[1][2] degli Stati membri che recepiscono gli atti giuridici dell'UE nel diritto nazionale, queste informazioni si trovano sotto il link al recepimento nazionale^[3]

Riferimenti. MDR.

1. [1] Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per quanto riguarda la data di applicazione di alcune delle sue disposizioni https://eur-lex.europa.eu/search.html?type=named&qid=1586160245284&name=collection:eu-law-pre-acts-com accesso 6.4.2020.
2. [2] COMMISSIONE EUROPEA, Bruxelles, 3.4.2020, COM(2020) 144 definitivo; 2020/0060 (COD). "Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni", https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/proposal_for_a_regulation_of_the_european_parliament_and_of_the_council_amending_regulation_eu_2017_745_on_medical_devices_as_regards_the_dates_of_application_of_certain_of_its_provisions.pdf, consultato il 3.04.2020.
3. [3] Attuazione nazionale,https://eur-lex.europa.eu/collection/n-law/mne.html, consultato il 6.4.2020.