Entourage, società di consulenza con sede a Monaco di Baviera, Basilea e Milano, sta aggiungendo le dottoresse Nicole Affinass, Melanie Dauenhauer e Maren Krämer al suo gruppo di esperti di affari regolatori.
Nicole Affinass ha studiato Bioscienze all'Università di Potsdam e Biochimica alla Libera Università di Berlino. Qui ha poi conseguito anche il dottorato in biochimica.
In qualità di esperta di affari regolatori, le sue competenze principali includono la garanzia e il mantenimento della registrazione dei prodotti attualmente in commercio, la pianificazione e la preparazione delle notifiche di modifica e la presentazione delle domande nei tempi previsti, il coordinamento e l'assicurazione dell'implementazione normativa delle modifiche e l'adattamento delle informazioni per l'uso e dei testi di etichettatura.
Melanie Dauenhauer si è formata come imprenditrice per la comunicazione e l'organizzazione in ufficio. Inoltre, ha completato un corso di certificazione come Regulatory Affairs Manager e un'ulteriore formazione in ISO 13485, sorveglianza post-market e audit interni per revisori nel settore dei dispositivi medici secondo la norma ISO 13485.
In qualità di esperta di affari regolatori, ha esperienza nella revisione e nella manutenzione dei fascicoli di prodotto, nell'approvazione specifica per paese, nella gestione della qualità come vice QMB, nell'accompagnamento degli audit e nella revisione e creazione di processi.
Maren Krämer ha conseguito la laurea in ingegneria con specializzazione in ingegneria dei bioprocessi presso l'Università di Scienze Applicate di Francoforte. Ha poi conseguito il Master in Ingegneria Biomedica presso l'Università Tecnica dell'Assia Centrale.
Ha acquisito esperienza professionale in vari stage, tra cui quello presso un'azienda farmaceutica nel settore della produzione e della revisione dei registri dei lotti. Più recentemente, ha lavorato per un'azienda di tecnologie mediche come specialista degli affari regolatori. Le sue competenze comprendono l'approvazione internazionale, la creazione e la manutenzione della documentazione tecnica e l'implementazione dei requisiti normativi.
Testimonianze.
La dottoressa Nicole Affinass è entusiasta del suo nuovo lavoro presso Entourage. "I colloqui con Entourage sono stati caratterizzati da un'atmosfera aperta e fiduciosa e da una competenza professionale, dal contatto iniziale fino all'assunzione. Entourage ha già una posizione molto ampia nel settore degli affari normativi e desidera approfondire ulteriormente le proprie competenze. Sono felice di poter affrontare queste nuove e impegnative sfide come parte di Entourage". Melanie Dauenhauer è entusiasta delle sue nuove responsabilità in Entourage. "Mi sento molto a casa nel team di Entourage. Il reparto di consulenza progettuale, in particolare, si avvale di esperti di prim'ordine che realizzano compiti variegati per clienti entusiasmanti. Non vedo l'ora di farne parte". Maren Krämer non vede l'ora di affrontare il nuovo lavoro. "Ciò che mi attrae di più è il fatto di poter imparare molto in poco tempo. Soprattutto in pratica. Mi mette in contatto con grandi aziende che sviluppano e producono dispositivi interessanti. Allo stesso tempo, ho la possibilità di crescere ulteriormente nel team Entourage". Dominik M. Aumer, fondatore e socio amministratore di Entourage, è soddisfatto dei tre nuovi dipendenti del team di Project Consulting, in continua crescita. "Continuiamo a espandere la divisione Regulatory Affairs e abbiamo in programma molte cose con il nostro team in crescita. Non vedo l'ora di aver trovato in Nicole, Melanie e Maren delle ottime specialiste in questo campo e di poter collaborare a progetti entusiasmanti nei prossimi mesi e anni. Benvenuti!"Breve profilo della dottoressa Nicole Affinass.
Nicole Affinass ha studiato bioscienze all'Università di Potsdam e biochimica alla Libera Università di Berlino. Qui ha poi conseguito il dottorato in biochimica con specializzazione in immunologia. Durante la sua carriera universitaria, ha già acquisito esperienza come assistente di ricerca e stagista, ad esempio nel settore biomedico. Durante la sua successiva formazione in Clinical Trial Management, la dottoressa Affinass ha acquisito esperienza nella valutazione della qualità dei documenti relativi allo studio, nell'identificazione dei rischi per la qualità e nella partecipazione agli audit. Più recentemente, ha lavorato come responsabile degli affari normativi. Le sue responsabilità comprendevano la garanzia e il mantenimento della registrazione dei prodotti attualmente in commercio, la pianificazione e la preparazione delle notifiche di modifica, la garanzia dell'implementazione normativa delle modifiche e la presentazione tempestiva delle domande e delle richieste normative, il coordinamento delle attività normative e l'adattamento dei foglietti illustrativi e dei testi di etichettatura per i pazienti. La dott.ssa Nicole Affinass supporta Entourage come consulente di progetto.Breve profilo di Melanie Dauenhauer.
Melanie Dauenhauer si è formata come imprenditrice per la comunicazione e l'organizzazione in ufficio. Inoltre, ha completato un corso di certificazione per diventare Regulatory Affairs Manager e ha seguito un'ulteriore formazione in materia di ISO 13485, sorveglianza post-market e audit interni per revisori nel settore dei dispositivi medici secondo la norma ISO 13485. Nel corso della sua carriera professionale nel settore degli Affari Regolatori, ha acquisito esperienza nella revisione e manutenzione dei fascicoli di prodotto, nell'approvazione specifica per paese, nella gestione della qualità come vice QMB, nel supporto agli audit e nella revisione e creazione di processi. Più recentemente, ha lavorato come responsabile della documentazione tecnica e della valutazione clinica. I suoi compiti comprendevano la creazione e la manutenzione della documentazione tecnica e la creazione e la manutenzione della valutazione clinica. Melanie Dauenhauer supporta Entourage come consulente di progetto.Breve profilo di Maren Krämer.
Maren Krämer ha conseguito la laurea in ingegneria con specializzazione in ingegneria dei bioprocessi presso l'Università di Scienze Applicate di Francoforte. Ha poi conseguito il Master in Ingegneria Biomedica presso l'Università Tecnica dell'Assia Centrale. La sig.ra Krämer ha acquisito esperienza professionale in vari stage, tra cui quello presso un'azienda farmaceutica nel settore della produzione e della revisione dei registri dei lotti. Più recentemente, ha lavorato per un'azienda di tecnologie mediche come specialista degli affari regolatori. I suoi compiti comprendevano l'approvazione internazionale, la creazione e la manutenzione della documentazione tecnica e l'implementazione dei requisiti normativi. Maren Krämer supporta Entourage come consulente di progetto.Profilo breve Entourage.
Entourage è una società di consulenza nel settore delle scienze della vita fondata a Monaco nel 2013. Ispiriamo il nostro team ad affrontare nuove sfide e lo sosteniamo nell'intraprendere percorsi straordinari per raggiungere il meglio possibile. Lavoriamo con i leader del mercato farmaceutico e delle tecnologie mediche per sviluppare soluzioni personalizzate che creano connessioni da cui nascono storie di successo. Il nostro approccio unico di consulenza progettuale e gestionale ci permette di fornire ai nostri clienti soluzioni uniche nel settore delle scienze della vita. Crediamo che il nostro team eterogeneo e interdisciplinare, che attualmente conta oltre 150 dipendenti, sia la nostra chiave del successo.Entourage è alla ricerca di professionisti delle scienze della vita.
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