Che cos’è QP on Demand? Una persona qualificata (QP), ai sensi dell’articolo 49 della direttiva UE 2001/83/CE, è responsabile del rilascio dei lotti di medicinali. "QP on Demand" significa che ENTOURAGE mette a disposizione, in modo flessibile e con breve preavviso, persone esperte e riconosciute dalle autorità — per sostituzioni durante le ferie, posti vacanti, carenze di personale o come soluzione QP esterna a lungo termine.
Casi d'uso: Quando l'esigenza diventa acuta.
Le aziende farmaceutiche, i CDMO e gli importatori conoscono bene questo scenario: quando i carichi di lavoro sono elevati o ci sono cambiamenti improvvisi nel personale, la pressione sull'organizzazione interna aumenta. I rilasci dei lotti in conformità con le linee guida AMG, GMP e altri requisiti normativi devono comunque essere eseguiti tempestivamente per evitare ritardi e perdite di vendite. I CDMO, in particolare, raggiungono spesso i loro limiti di capacità quando devono gestire diversi progetti dei clienti in parallelo.
Il nostro servizio «QP on Demand» è stato creato proprio per queste situazioni. Offriamo competenze QP disponibili in tempi rapidi, che garantiscono la vostra conformità e consentono la prosecuzione senza interruzioni delle vostre attività aziendali.
Avete bisogno di un QP con breve preavviso?
Ci occupiamo dell'approvazione temporanea dei lotti per la vostra azienda, nel pieno rispetto della normativa e delle norme GMP. Scoprite i nostri servizi in dettaglio sulla nostra pagina ufficiale dedicata.
Il nostro servizio QP on DemandCosa contraddistingue il nostro servizio «QP on Demand»?
- Disponibilità immediata: in pochi giorni possiamo mettervi a disposizione QP esperti.
- Massima flessibilità: un supporto su misura per tutto il tempo necessario, sia per progetti specifici che su base temporanea.
- Competenza tecnica: i nostri Qualified Persons soddisfano tutti i requisiti normativi previsti dal §15 della legge tedesca sui medicinali (AMG), dall'Allegato 16 delle Linee guida GMP dell'UE e dal Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche.
- Convenienza: si evitano impegni a lungo termine o costi aggiuntivi per il personale.
Come funziona «QP on Demand» su ENTOURAGE?
- 01 — Analisi delle esigenze: definire il portafoglio prodotti, le forme di somministrazione, i siti di produzione e l'ambito delle autorizzazioni.
- 02 — Abbinamento QP: assegnare un QP idoneo, dotato delle competenze specifiche e dell'esperienza sui prodotti necessarie, attingendo dal pool ENTOURAGE.
- 03 — Inserimento: integrare il QP nei processi esistenti: SGQ, registrazioni di lotto, gestione delle deviazioni.
- 04 — Approvazione: approvazione dei lotti in corso e verifica GMP. Documentazione e assunzione di responsabilità.
- 05 — Transizione: se necessario: passaggio di consegne al responsabile della qualità interno con trasferimento delle competenze e accompagnamento durante il periodo di inserimento.
In quali casi trarrete particolare vantaggio da «QP on Demand»?
- Se sono necessari rilasci di lotti con breve preavviso.
- Per carenze di personale o soluzioni provvisorie.
- Garantire la preparazione per gli audit e le ispezioni.
- In caso di particolari sfide normative e progetti.
Raccomandazioni per una cooperazione ottimale.
- Comunicate i vostri requisiti in una fase iniziale.
- Chiarire in anticipo l'esatta portata del supporto richiesto.
- Pianificate un coordinamento regolare per garantire un'integrazione senza problemi nei vostri processi.
«QP on Demand» di ENTOURAGE offre alle aziende farmaceutiche, alle CDMO e agli importatori proprio quella flessibilità e affidabilità che si rivelano fondamentali nei momenti critici. Queste soluzioni garantiscono la conformità, evitano interruzioni della produzione e consentono di accedere a competenze in grado di ridurre al minimo i rischi normativi.