Casi d'uso: Quando l'esigenza diventa acuta.
Le aziende farmaceutiche, i CDMO e gli importatori conoscono bene questo scenario: quando i carichi di lavoro sono elevati o ci sono cambiamenti improvvisi nel personale, la pressione sull'organizzazione interna aumenta. I rilasci dei lotti in conformità con le linee guida AMG, GMP e altri requisiti normativi devono comunque essere eseguiti tempestivamente per evitare ritardi e perdite di vendite. I CDMO, in particolare, raggiungono spesso i loro limiti di capacità quando devono gestire diversi progetti dei clienti in parallelo.
Il nostro servizio "QP on Demand" è pensato proprio per queste situazioni. Offriamo competenze in materia di QP disponibili con breve preavviso per garantire la vostra conformità e consentire la continuazione senza interruzioni delle vostre attività commerciali.
Cosa caratterizza il nostro servizio "QP on Demand"?
- Disponibilità immediata: possiamo fornirvi QP esperti entro pochi giorni.
- Massima flessibilità: assistenza personalizzata per tutto il tempo necessario, su base progettuale o provvisoria.
- Competenza tecnica: le nostre persone qualificate soddisfano tutti i requisiti normativi secondo il §15 AMG, l'Allegato 16 delle linee guida GMP dell'UE e il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (UE) n. 536/2014.
- Efficienza dei costi: si evitano impegni a lungo termine o costi aggiuntivi per il personale.
Quando si può beneficiare in modo particolare di "QP on Demand"?
- Se sono necessari rilasci di lotti con breve preavviso.
- Per carenze di personale o soluzioni provvisorie.
- Garantire la preparazione per gli audit e le ispezioni.
- In caso di sfide normative particolari e di progetti
Raccomandazioni per una cooperazione ottimale.
- Comunicate i vostri requisiti in una fase iniziale.
- Chiarire in anticipo l'esatta portata del supporto richiesto.
- Pianificate un coordinamento regolare per garantire un'integrazione senza problemi nei vostri processi.
Dovete affrontare sfide normative con poco preavviso? Contattateci per ottenere il supporto flessibile di cui la vostra azienda ha bisogno.
FAQ: Domande frequenti su "QP on Demand".
I nostri QP soddisfano tutti i requisiti normativi per il rilascio dei lotti in conformità alla Sezione 15 AMG e all'Allegato 16 delle linee guida GMP dell'UE (Eudralex Volume 4), all'Articolo 51 della Direttiva UE 2001/83/CE e all'AMWHV (Sezioni 12, 16, 25). Inoltre, le loro qualifiche soddisfano i requisiti del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (UE) n. 536/2014, Articolo 62(1).
Grazie al nostro modello di servizio flessibile, un QP esperto è solitamente disponibile entro pochi giorni.
Sì, molte attività, come la revisione dei documenti o la consultazione, possono essere svolte in remoto. Per compiti specifici, in particolare il rilascio del lotto finale, è necessaria la presenza fisica o la firma elettronica qualificata, a seconda del luogo e del quadro normativo.
I nostri QP partecipano regolarmente a corsi di formazione e completano le certificazioni per essere sempre aggiornati sui più recenti requisiti normativi. Le revisioni periodiche garantiscono costantemente i più elevati standard di conformità.
Sì, il nostro servizio è ideale per incarichi temporanei per audit, lancio di prodotti o presentazione di normative, senza obblighi contrattuali a lungo termine.
Assolutamente. I nostri QP vi supportano come partner, mentre voi mantenete il completo controllo e la responsabilità dei vostri processi interni.