Competenza.
Convalida del processo.
Conforme?
Efficiente?
Affidabile?
Processi di produzione convalidati per i settori regolamentati.
Una valida convalida dei processi è richiesta per legge nella produzione farmaceutica e biotecnologica (GMP) ed è essenziale nella tecnologia medica in conformità alla norma ISO 13485. In tutti i casi, solo i processi convalidati garantiscono una qualità costante, la sicurezza del prodotto e la capacità di autorizzazione.
I nostri servizi si basano su standard riconosciuti a livello internazionale come le GMP dell'UE, la FDA 21 CFR e la ISO 13485. Che si tratti di IQ/OQ/PQ per sistemi automatizzati o di convalida basata sul rischio di processi manuali, garantiamo che i vostri processi siano conformi alle normative e tecnicamente solidi.
Beneficiate della nostra esperienza nella strategia di convalida, nella qualificazione e nella preparazione degli audit - in stretto coordinamento con i vostri team interni di QA, ingegneria e regolamentazione - soprattutto per tecnologie complesse come i processi di riempimento, il confezionamento sterile o la produzione di principi attivi.
Garantite la vostra conformità normativa con la nostra convalida dei processi.
Convalida del processo - strutturata, basata sul rischio e documentata.
Pianificazione e valutazione dei rischi.
- Analisi delle fasi critiche del processo e dei fattori di rischio
- Sviluppo di una strategia di convalida conforme alle GMP o alle ISO
- Definizione di criteri di test validi e parametri target
IQ/OQ/PQ e qualificazione basata sul rischio.
- IQ: Qualificazione dell'installazione di sistemi tecnici
- OQ: Test di funzionamento in condizioni specifiche
- PQ: Prova di prestazione in funzionamento reale (ad es. per linee automatizzate)
- Alternative basate sul rischio per processi manuali o semi-automatici
Documentazione e preparazione degli audit.
- Creazione di documenti e rapporti di convalida completi
- Integrazione nelle strutture SOP esistenti
- Supporto per le ispezioni delle autorità e gli audit interni
Esempi pratici di farmaceutica, biotecnologia e tecnologia medica.
Sfida.
Un'azienda farmaceutica voleva mettere in funzione rapidamente nuove linee di produzione e soddisfare tutti i requisiti GMP. requisiti del cliente.Misure.
- Sviluppo di una strategia di validazione completa
- Implementazione di un sistema strutturato di IQ/OQ/PQ
- Collaborazione con ingegneria e QA
Risultati.
- Messa in servizio puntuale e senza ritardi
- Processi conformi alle GMP fin dal primo giorno
- Ispezione iniziale delle autorità con esito positivo.
Successo.
Rapido lancio sul mercato grazie a processi in grado di garantire l'audit.Convalidate i vostri processi in conformità alle GMP e alla ISO 13485.
Il nostro servizio per processi di produzione validi - flessibile, sicuro dal punto di vista normativo, verificabile.
Analizziamo i vostri processi e sviluppiamo una strategia di convalida personalizzata in base al vostro prodotto, settore e profilo di rischio.
Eseguiamo IQ/OQ/PQ completi per i processi automatizzati o critici. Per i processi manuali, utilizziamo approcci di validazione basati sul rischio.
Forniamo una documentazione strutturata adatta all'uso da parte delle autorità e vi supportiamo con audit, tracciabilità e riconvalida.
La convalida non termina con l'ultimo test: vi supportiamo nella riconvalida, nei cicli di revisione e nell'adattamento ai nuovi requisiti normativi.
Identifichiamo il potenziale di miglioramento, ottimizziamo i vostri processi e prepariamo la documentazione necessaria per la certificazione.
Con la gestione preventiva del rischio, assicuriamo il monitoraggio continuo delle fasi critiche del processo per garantire la qualità a lungo termine. Ulteriori informazioni sulla gestione del rischio sono disponibili alla pagina dei principi ISO 9001.
Vi consigliamo nella scelta dell'organismo di certificazione adatto e vi assistiamo durante l'intero processo di certificazione.