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Normativa e conformità

Marcatura CE.

Accompagniamo i produttori del settore MedTech lungo l'intero processo di valutazione della conformità ai sensi del MDR: dalla classificazione e dalla documentazione tecnica fino al rilascio del marchio CE e agli obblighi post-commercializzazione.

Il team di omologazione e l'organismo notificato esaminano congiuntamente il fascicolo MDR

Che cos'è il marchio CE per i dispositivi medici? Il marchio CE attesta la conformità di un dispositivo medico al regolamento UE 2017/745 (MDR) o 2017/746 (IVDR). Si tratta di un requisito obbligatorio per l'immissione sul mercato nel Spazio economico europeo e, a seconda della classe di rischio, richiede il coinvolgimento di un organismo notificato.

Quali ostacoli rendono più difficile ottenere la marcatura CE ai sensi del MDR?

La direttiva MDR (UE) 2017/745 ha inasprito notevolmente i requisiti relativi al marchio CE per i dispositivi medici:

  • Le classi IIa, IIb e III richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato, le cui capacità sono spesso prenotate con anni di anticipo.
  • La valutazione clinica (allegato XIV del MDR) richiede una quantità di prove e dati clinici notevolmente superiore rispetto al passato.
  • La documentazione tecnica (TD) di cui agli allegati II e III è diventata estremamente voluminosa e richiede un aggiornamento costante.
  • Un sistema di gestione della qualità (QMS) certificato secondo la norma ISO 13485 è un requisito fondamentale e imprescindibile per quasi tutti i percorsi di valutazione della conformità.
La vostra documentazione tecnica è pronta per una revisione completa da parte di un organismo notificato?
Il responsabile della qualità firma formalmente la dichiarazione di conformità UE

I nostri servizi relativi al marchio CE.

Gestiamo l'intero processo di certificazione CE, dalla progettazione fino al lancio sul mercato.

Classificazione e percorso di valutazione della conformità
Classificazione del vostro prodotto ai sensi dell'Allegato VIII del MDR. Selezione del percorso di valutazione più adatto (Allegati IX, X, XI) e individuazione dell'organismo notificato più indicato per la vostra classe di prodotti.
Documentazione tecnica (MDR Allegati II/III)
Struttura del "Technical File": lista di controllo GSPR, documentazione sulla gestione dei rischi, valutazione clinica e piani post-commercializzazione. Il tutto strutturato al 100% per la revisione da parte dell'organismo notificato.
Gestione degli organismi notificati e assistenza per gli audit
Preparazione all'audit: effettuiamo audit simulati, colmiamo le lacune in anticipo e vi affianchiamo attivamente durante il processo di audit per risolvere rapidamente le non conformità riscontrate.
Conformità post-commercializzazione dopo il rilascio della marcatura CE
Una volta ottenuto il marchio CE, entrano in gioco gli obblighi: implementazione di solidi processi PMS, studi PMCF, gestione dei dati su EUDAMED e integrazione dell'UDI nei vostri sistemi interni.

In che modo ENTOURAGE accompagna il processo di marcatura CE?

Dall'ideazione del prodotto alla marcatura CE — strutturato in 5 fasi.

01

Classificazione

Determinare la classe di rischio secondo l'Allegato VIII del MDR. Selezionare la procedura di valutazione della conformità.

02

Documentazione tecnica

Redigere la checklist GSPR, l'analisi dei rischi, la valutazione clinica e le istruzioni per l'uso.

03

Verifica del sistema di gestione della qualità

Garantire la conformità al sistema di gestione della qualità ISO 13485. Individuare e colmare le lacune.

04

Organismo notificato

Coordinare l'audit da parte dell'organismo notificato. Presentare la documentazione e rispondere alle richieste di chiarimenti.

05

Marchio CE

Rilasciare la dichiarazione di conformità, apporre il marchio CE, completare la registrazione su EUDAMED.

CE
«Il marchio CE ai sensi del MDR non è un semplice timbro: è il risultato di un processo di conformità che dura diversi anni. Chi sottovaluta l'impegno richiesto rischia di perdere l'accesso al mercato.»
Team Affari Regolamentari, ENTOURAGE

Domande frequenti sul marchio CE.

Quali prodotti richiedono un organismo notificato per la marcatura CE?
Tutti i dispositivi medici delle classi IIa, IIb e III, nonché la maggior parte dei dispositivi diagnostici in vitro, richiedono una procedura di valutazione della conformità con un organismo notificato. Solo i dispositivi della classe I (non sterili, senza funzione di misurazione) possono essere certificati sotto la propria responsabilità.
Quanto tempo richiede la certificazione CE secondo il MDR?
Ciò dipende in larga misura dalla classe di prodotto. Per la Classe I (autocertificazione) possono essere necessari dai 6 ai 12 mesi. Per le Classi IIa/IIb occorre prevedere dai 12 ai 24 mesi. Per la Classe III è realistico prevedere dai 24 ai 48 mesi, soprattutto se si aggiungono gli studi clinici e i tempi di attesa presso l’organismo notificato.
Che cos'è una dichiarazione di conformità (DoC)?
La dichiarazione di conformità UE (Declaration of Conformity) è il documento fondamentale con cui il fabbricante dichiara in modo giuridicamente vincolante che il proprio dispositivo medico soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni (GSPR) previsti dal regolamento MDR. Solo a quel punto è consentito apporre il marchio CE.
Posso semplicemente convertire un certificato MDD in un certificato MDR?
No. Tutti i dispositivi medici devono essere sottoposti nuovamente all'intero processo di certificazione MDR. L'MDR non prevede alcuna deroga. I periodi di transizione terminano, a seconda della classe di rischio, tra la fine del 2025 e la fine del 2028.
Quanto tempo richiede il marchio CE ai sensi del MDR?
Per i dispositivi di classe I senza organismo notificato: 3-6 mesi. Per i dispositivi di classe IIa/IIb: 9-18 mesi. Per i dispositivi di classe III: 12-24 mesi. La disponibilità dell'organismo notificato è spesso il fattore che incide maggiormente sui tempi.
Il marchio CE è richiesto anche per i dispositivi medici software?
Sì. Il software come dispositivo medico (SaMD) rientra nell'ambito di applicazione del MDR e richiede il marchio CE. La classificazione avviene in base alla regola 11 del MDR; la documentazione deve inoltre tenere conto delle norme IEC 62304 e IEC 82304.

Ulteriori competenze in materia di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa.

Competenza

MDR Consulting

Attuazione completa del regolamento sui dispositivi medici all'interno dell'azienda.

 Competenza

Valutazione clinica

Generazione di evidenze cliniche secondo MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 e MDR.

 Competenza

Certificazione ISO 13485

Requisito: un sistema di gestione della qualità conforme alle norme.

Evitate ritardi nell'ingresso sul mercato.

Una documentazione tecnica incompleta comporta immediatamente lunghe attese presso gli organismi notificati. Esaminiamo i vostri fascicoli in ogni minimo dettaglio prima della presentazione.

Invia una richiesta di progetto.

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