Competenza.
Etichettatura CE dei prodotti medicali
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Approfittate della nostra esperienza per ottenere un'approvazione senza problemi e una documentazione completa dei vostri dispositivi medici.
Sei sicuro?
I vostri prodotti soddisfano tutti i requisiti MDR per garantire la sicurezza dei pazienti?
Conforme?
La documentazione tecnica e le valutazioni dei rischi sono complete per l'etichettatura CE?
Adatti al futuro?
Allineate sempre la vostra strategia di prodotto alle normative e agli standard più recenti?
Assicuratevi l'accesso al mercato dell'UE con la nostra esperienza CE.
Etichettatura CE dei dispositivi medici - conformità normativa e accesso al mercato.
L'etichettatura CE è un passo fondamentale per l'approvazione del mercato dei dispositivi medici nell'Unione Europea.
Le aziende del settore della tecnologia medica e della diagnostica in vitro (IVD) devono affrontare la sfida di soddisfare gli ampi requisiti MDR. Noi vi supportiamo nella valutazione della conformità, nella creazione della documentazione tecnica e in tutti i processi rilevanti per la MDR, in modo che possiate accedere al mercato europeo in modo sicuro ed efficiente.
I nostri servizi comprendono la verifica della conformità dei vostri prodotti alla MDR, la creazione e il mantenimento della documentazione tecnica, l'esecuzione di valutazioni cliniche e lo sviluppo di strategie di gestione del rischio. Vi guidiamo inoltre attraverso l'intero processo di certificazione e vi supportiamo nella sorveglianza e nella vigilanza post-vendita.
Marcatura CE dei dispositivi medici - Autorizzazione di mercato efficiente.
Le nostre soluzioni vi supportano nell'implementazione standardizzata di tutti i requisiti MDR per introdurre i vostri prodotti nel mercato europeo in modo sicuro e conforme alla legge:
Valutazione della conformità e documentazione.
- Determinazione di tutti i requisiti MDR rilevanti per il vostro prodotto
- Creazione e aggiornamento completo della documentazione tecnica
- Verifica del soddisfacimento dei requisiti di sicurezza e di prestazione fondamentali
Valutazione clinica e gestione del rischio.
- Analisi sistematica, identificazione e valutazione dei rischi legati al prodotto
- Pianificazione e conduzione di valutazioni cliniche per dimostrare l'efficacia e la sicurezza.
- Individuazione di misure adeguate per la minimizzazione del rischio in conformità con la MDR
Sorveglianza e vigilanza post-vendita.
- Monitoraggio continuo dei vostri dispositivi medici dopo la loro immissione sul mercato
- Documentazione e valutazione degli incidenti, preparazione dei relativi rapporti
- Conformità agli obblighi di vigilanza e segnalazione nel mercato europeo
Il successo dell'etichettatura CE dei dispositivi medici.
L'approvazione della FDA è un passo fondamentale per l'accesso al mercato statunitense. I seguenti casi di studio mostrano come il nostro supporto mirato abbia aiutato le aziende a organizzare il processo di approvazione in modo efficiente e con certezza giuridica.
Introduzione di un sistema implantare
Approvazione CE di un sistema diagnostico
Software come dispositivo medico
Sfida.
Gestione dei requisiti speciali MDR per il software per quanto riguarda la convalida e la sicurezza dei dati.
Misure.
- Sviluppo di una documentazione tecnica completa.
- Procedure di test basate sul rischio per la convalida del software.
- Implementazione di un processo di ciclo di vita del software.
Risultato.
- Adempimento dei requisiti di sicurezza del paziente e di protezione dei dati in conformità con la MDR.
- Documentazione completa e conforme alla legge per l'etichettatura CE.
Successo.
Autorizzazione del software come dispositivo medico indipendente.
Assicuratevi un marchio CE conforme alla legge.
Il nostro portafoglio di servizi per l'etichettatura CE dei dispositivi medici.
L'etichettatura CE è essenziale per la distribuzione dei dispositivi medici sul mercato europeo. La nostra gamma completa di servizi vi supporta nel soddisfare tutti i requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE) 2017/745.
Vi supportiamo nella scelta della procedura di valutazione della conformità più appropriata e prepariamo la documentazione tecnica completa in conformità all'Allegato II della MDR. Questa include una descrizione dettagliata del prodotto, della sua progettazione, della sua fabbricazione e dei dati relativi alle prestazioni.
I nostri esperti eseguono valutazioni cliniche in conformità all'articolo 61 della MDR per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del vostro prodotto. Implementiamo inoltre un sistema di gestione del rischio conforme alla norma ISO 14971 per identificare e minimizzare sistematicamente i rischi potenziali.
I nostri esperti eseguono valutazioni cliniche in conformità all'articolo 61 della MDR per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del vostro prodotto. Implementiamo inoltre un sistema di gestione del rischio conforme alla norma ISO 14971 per identificare e minimizzare sistematicamente i rischi potenziali.
Supportiamo l'implementazione e la certificazione di un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485 che soddisfi i requisiti della MDR e garantisca la qualità dei vostri processi e prodotti.
Dopo il lancio sul mercato, vi supportiamo nell'implementazione delle attività di sorveglianza post-market (PMS), compresa la creazione di piani e rapporti PMS. Assicuriamo inoltre la conformità agli obblighi di vigilanza e di segnalazione ai sensi dell'articolo 83 della MDR, per garantire la sicurezza e le prestazioni costanti dei vostri dispositivi medici.
Vi consigliamo sulla nomina e sulla formazione della persona responsabile della conformità normativa richiesta dall'articolo 15 dell'MDR, per garantire che la vostra azienda sia conforme ai requisiti di legge.
Accorciate il vostro percorso verso un'etichettatura CE di successo.
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