Competenza.
Approvazione dei dispositivi medici da parte della FDA.
Rispetto delle regole?
A prova di futuro?
Efficiente?
Il vostro successo nell'accesso al mercato statunitense.
Le aziende del settore della tecnologia medica e della diagnostica in vitro (IVD) devono affrontare la sfida di soddisfare i complessi requisiti della FDA. Una strategia normativa ben fondata è essenziale per organizzare l'approvazione in modo efficiente e con certezza giuridica. Vi supportiamo nella scelta della procedura di approvazione più appropriata - che si tratti di Premarket Notification (510(k)), De Novo o Premarket Approval (PMA) - e vi guidiamo attraverso l'intero processo: dalla classificazione e dalla documentazione tecnica fino al successo della presentazione.
I nostri servizi comprendono l'analisi del vostro prodotto per selezionare il processo di approvazione appropriato, la preparazione e la revisione della documentazione tecnica, compresi gli studi clinici, la presentazione formale alla FDA e la comunicazione con l'autorità. Inoltre, offriamo una gestione completa post-approvazione, compresa la sorveglianza post-market (PMS) e la manutenzione continua della documentazione per garantire la conformità a lungo termine.
Raggiungete più rapidamente il mercato statunitense grazie alla nostra esperienza in materia di approvazione FDA.
L'approvazione della FDA per i dispositivi medici: un modo sicuro per entrare nel mercato statunitense.
Classificazione dei prodotti e selezione dei processi.
- Verificare se il prodotto ha già un dispositivo predicato corrispondente (per 510(k))
- Valutazione dell'opportunità di una classificazione de novo
- Valutazione della necessità di una domanda di PMA (ad esempio, per prodotti ad alto rischio).
Documentazione tecnica e prove cliniche.
- Creazione di file anagrafici dei prodotti e descrizioni dei dispositivi
- Compilazione dei dati clinici e della letteratura per la prova di sicurezza ed efficacia
- Gestione del rischio in conformità con gli standard riconosciuti a livello internazionale (ad esempio, ISO 14971).
Presentazione e comunicazione con la FDA.
- Preparazione del pacchetto di presentazione secondo il formato FDA
- Risposta alla richiesta di informazioni supplementari (lettera AI)
- Coordinamento di eventuali requisiti aggiuntivi (ad es. studi supplementari)
Casi di studio - Approvazioni FDA di successo per i dispositivi medici.
Sfida.
Un produttore europeo voleva lanciare il suo strumento chirurgico negli Stati Uniti il più rapidamente possibile e doveva fornire la prova di un dispositivo predicato.
Misure.
- Selezione di un prodotto di confronto adeguato (dispositivo predicato) per garantire l'equivalenza sostanziale.
- Preparazione della documentazione tecnica in conformità ai requisiti per la presentazione della 510(k).
- Coordinamento con i laboratori esterni per l'esecuzione dei test necessari e la preparazione dei rapporti di prova.
- Pianificazione della strategia di presentazione e definizione delle tappe.
Risultato.
- Rapido riconoscimento dell'equivalenza sostanziale da parte della FDA.
- Minimizzazione del dispendio di tempo grazie a un'attenta pianificazione e alla selezione mirata del prodotto di confronto.
Successo.
Rapido ingresso nel mercato ed espansione sostenibile della quota di mercato negli USA.
Raggiungere con sicurezza il mercato statunitense.
Il nostro servizio per l'approvazione dei dispositivi medici da parte della FDA.
Vi supportiamo nella scelta della procedura di approvazione più appropriata - Premarket Notification (510(k)), De Novo o Premarket Approval (PMA) - e prepariamo una documentazione tecnica completa in conformità con i requisiti della FDA per la presentazione premarket.
Per i dispositivi medici con funzioni software, creiamo la documentazione necessaria in conformità alle linee guida della FDA per le funzioni software. Integriamo anche gli aspetti di cybersecurity in conformità alle raccomandazioni della FDA sulla cybersecurity.
Ci occupiamo dell'invio formale dei documenti tramite il portale CDRH, coordiniamo la comunicazione con l'FDA e forniamo assistenza per rispondere alle domande.
Dopo l'approvazione, vi supportiamo nell'implementazione delle attività di sorveglianza post-market (PMS), tra cui il monitoraggio delle prestazioni del dispositivo e la segnalazione di eventi avversi. In caso di modifiche al prodotto, valutiamo la necessità di nuove approvazioni e aggiorniamo la documentazione di conseguenza.