Competenza.
Gestione UDI e EUDAMED.
Adempiere completamente agli obblighi UDI ed EUDAMED - per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro conformi a MDR e IVDR.
Conforme alle specifiche?
I vostri dati UDI sono completi e strutturati in conformità a MDR o IVDR?
Affidabile?
Le voci EUDAMED sono mantenute correttamente e possono essere verificate in qualsiasi momento?
Efficiente?
Utilizzano già processi automatizzati per la creazione e la manutenzione di UDI
Strategie UDI ed EUDAMED strutturate per produttori e fornitori.
I requisiti UDI ed EUDAMED sono tecnicamente impegnativi e regolamentati in modo preciso: noi vi aiutiamo a combinare entrambi i livelli in modo sicuro.
L'introduzione dell'obbligo UDI nell'ambito di MDR e IVDR comporta nuovi requisiti per l'etichettatura dei prodotti, la manutenzione e la trasmissione dei dati. I produttori devono etichettare correttamente i prodotti con UDI-DI e UDI-PI, mantenere i sistemi e fornire informazioni conformi a EUDAMED.
Vi aiutiamo a definire la vostra strategia UDI, dalla classificazione iniziale alla mappatura tecnica e alla manutenzione regolare. Strutturiamo i vostri modelli di dati, definiamo campi UDI univoci, vi guidiamo attraverso il processo di registrazione in EUDAMED e vi aiutiamo con domande o deviazioni nel corso di audit o richieste da parte delle autorità.
Che si tratti di singoli sistemi o di famiglie di prodotti, creiamo chiarezza, ci occupiamo della convalida e garantiamo un'implementazione a prova di audit.
Mantenete una visione d'insieme dei vostri obblighi UDI: vi supportiamo nella struttura, nella presentazione e nella conformità.
UDI & EUDAMED - I nostri servizi in sintesi.
Il nostro portafoglio di servizi comprende tutti gli elementi costitutivi di una gestione UDI di successo, dalla struttura dei dati all'integrazione dei sistemi.
Strategia e struttura dei dati UDI.
- Sviluppo di un sistema UDI in conformità a MDR e IVDR
- Definizione di UDI-DI, PI, UDI di base e logica della famiglia di prodotti
- Creazione di modelli strutturati per l'etichettatura e l'esportazione dei dati
Registrazione e cura EUDAMED.
- Supporto per la registrazione iniziale in EUDAMED
- Mappatura, caricamento e convalida dei dati
- Revisione delle voci esistenti e risoluzione dei problemi
Integrazione nei vostri processi.
- Collegamento dei sistemi ERP/PLM ai flussi di lavoro UDI
- Generazione di etichette, assegnazione del numero di serie e convalida del sistema
- Formazione e SOP per una manutenzione a prova di audit
Casi di studio - obblighi UDI implementati correttamente.
I nostri esempi di progetto mostrano come aziende di tutte le dimensioni abbiano implementato con successo i loro obblighi UDI ed EUDAMED.
Implementazione dell'UDI per un portafoglio internazionale di prodotti MedTech
Analisi degli errori e correzione delle voci EUDAMED
Automazione della creazione di UDI in un sistema ERP
Sfida.
Un produttore con oltre 500 SKU aveva bisogno di una strategia UDI per la transizione MDR.Misure.
- Analisi di tutte le famiglie di prodotti e assegnazione ai gruppi UDI-DI
- Definizione della struttura di EUDAMED e dei processi di etichettatura
- Convalida dei campi dati esistenti e trasferimento dei dati
Risultati.
- Struttura completa del sistema preparata per EUDAMED
- Assegnazione a prova di audit per tutte le SKU
- Database UDI con capacità di audit e connessione al flusso di lavoro
Successo.
Logica UDI chiaramente definita per le famiglie di prodotti e autorizzazione al mercato internazionale.Rendete il vostro sistema UDI conforme agli standard MDR e IVDR, con un piano chiaro per la struttura, la manutenzione e la presentazione dei dati.
Struttura, sicurezza e tracciabilità per l'etichettatura dei vostri prodotti.
Le nostre soluzioni vi aiutano a implementare UDI ed EUDAMED in modo legalmente conforme, efficiente e strutturato.
Strutturiamo i vostri dati UDI in conformità a MDR e IVDR, creiamo relazioni logiche tra i prodotti e garantiamo un'etichettatura completa.
Ci occupiamo della registrazione, della convalida e della manutenzione delle vostre iscrizioni, anche in caso di modifiche, verifiche o domande.
Integriamo i processi UDI nel vostro sistema e rendiamo l'etichettatura a prova di audit e tracciabile in ogni momento.
Affidatevi a un sistema UDI ed EUDAMED affidabile.
Argomenti correlati - Per una completa conformità.
Questi argomenti integrano la vostra strategia UDI con aspetti normativi e di qualità.