Job ID: 11671

Clinical Study Management Support (m/w/d)

Stellenart.

Project Consulting

Ihre Aufgaben.

  • Organisation und Pflege des Trial Master Files (TMF) in Papierform oder elektronisch gemäß ICH-GCP sowie interne SOPs/ OIs
  • Mitarbeit bei Qualitätsprüfungen des TMFs vor Ort und an externen Standorten
  • Kommunikation mit internen und externen Partnern bezüglich fehlender Dokumente im TMF
  • Abstimmung mit beteiligten Funktionen zur Archivierung der TMFs sowie Pflegen entsprechender Checklisten
  • Erstellung und Versand von Investigator Site Files sowie allgemeiner studienspezifischer Unterlagen zu klinischen Prüfungen
  • Unterstützung des Study Managers bei der Planung und der Organisation von Besprechungen und Treffen mit internen und externen Partnern (z. B.internationale Prüfärztetreffen)
  • Unterstützung des Studienteams in lokalen, regionalen und globalen klinischen Studien der Phasen I-IIa sowie des Study Managers in allen studienrelevanten Aktivitäten von Studien Start bis Clinical Study Report Archivierung
  • Bearbeitung von Anforderungen für den Zugang zu verschiedenen elektronischen Systemen (z. B. RAVE)
  • Unterstützung des Study Managers bei der Pflege verschiedener elektronischer Systeme zum Aufsetzen, Nachverfolgen und Berichten von klinischen Studien (z.B. IMPACT, ShareDoc, PharmaCM, C-Track, RAVE, Office 365)
  • Zusammenarbeit mit dem Study Manager bei der Entwicklung studienspezifischer Dokumente, Präsentationen, Kontaktlisten, Übersichtslisten sowie bei der Korrespondenz mit Prüfzentren

Ihr Anforderungsprofil.

  • Abgeschlossene Berufsausbildung im Life Science Bereich oder vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung im Gesundheitswesen oder der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der klinischen Entwicklung
  • Erfahrung mit der Organisation und Pflege von Trial Master Files (TMF)
  • Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für klinische Studien
  • Sehr gute MS Office-Anwenderkenntnisse
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Vorteile.

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