Job ID: 12139

CSV Consultant (m/w/d)

Die Entourage ist eine Unternehmens- und Personalberatung mit Fokus auf Pharma, Medizintechnik und Labormedizin. Mit der Vermittlung von naturwissenschaftlichen Festangestellten und Consultants gewinnt das in München und Basel ansässige Unternehmen Experten für die führenden Life Science Unternehmen in der DACH-Region. Mit Project Consultants realisiert die Entourage Projekte für Ihre Klienten über hochqualifizierte Arbeitnehmerüberlassung und Werkverträge. 

Unser Kunde ist ein führender Hersteller von Biopharmazeutika und ist gerade im Bau einer neue innovative Anlage für die biopharmazeutische Produktion.

Stellenart.

Festanstellung

Ihre Aufgaben.

  • Enge Zusammenarbeit mit den Teams der IT, Automation und Fachabteilungen, welche die CSV der neuen Produktionsanlage betreuen
  • Unterstützen bei Fragestellungen und begleiten die Planung und Ausführung unter Berücksichtigung von gültigen Gesetzen, Richtlinien und cGMP-relevanten Aspekten
  • Eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von cGMP-relevanten Dokumenten für die CSV
  • Mitarbeit von der Untersuchung über die Festlegung von Maßnahmen und die abschließende Genehmigung bei nicht-konformen Ergebnissen
  • Unterstützung des Qualifizierungsteam bei GMP-relevanten Änderungen und bewerten und genehmigen die Änderungsanträge und Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs
  • Mitarbeit an der Planung, Vorbereitung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits oder Behördeninspektionen

Ihr Anforderungsprofil.

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Lebensmittel-/ Verfahrenstechnik, IT, Automation oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechenden Schwerpunkten
  • Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischem Umfeld, im Bereich der Qualifizierung und Validierung großtechnischen biotechnologischen Produktionsanlagen und verbundenen Systemen
  • Vollumfassende Kenntnisse in den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien im cGxP-Bereich, speziell bezüglich Datenintegrität und E-compliance (z.B. FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11
  • Erfahrung in der Projektarbeit, sowie mit SAP PM, DCS, PLS, MES und TrackWise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Vorteile.

Keine Angaben

Gehalt.

Von: Keine Angabe
Bis: Keine Angabe

Region. Kategorie. Disziplin.

Bewerbung. Vorteile.

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FAQ. Bewerber.