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Niederlassung

Job ID: 12538

CSV/DI Engineer (gn)

Entourage ist ein Life-Science-Beratungsunternehmen mit Hauptsitz in München und weiteren Standorten in Basel, Mailand und Boston. Das Unternehmen verfügt über ein multidisziplinäres Team von über 180 branchenerfahrenen Beratern, die eng mit den Marktführern der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zusammenarbeiten, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln. Durch seinen einzigartigen hybriden Ansatz, der Projekt- und Managementberatung kombiniert, ist Entourage in der Lage, seinen Kunden individuelle Lösungen im Life-Science-Sektor anzubieten.

Entourage. Stellenangebot.

Ort: Bodenseeregion

Stellenart.

Project Consulting

Ihre Aufgaben.

  • Comply with cGMPs and DI requirements through applicable guidelines and procedures
  • Bring previous experience of the Computerized System and Assets Lifecycle Management activities.
  • Take part in OT Systems retrofit initiatives and projects
  • OT systems introduction, upgrades, maintenance, and decommissioning
  • Interface with Analyst, SME, SO and PO
  • Develop content for Validation documents like Validation Plan, User Requirements, Design Specification, Test Protocols (IQ/OQ/PQ), Test Summary Reports following global standards and practices
  • Maintain the availability of the OT Systems is in place to support key business objectives
  • Provide training, documentation, and post-qualification support to users
  • Maintain and schedule Periodic Reviews and maintain documentation updated
  • Provide technical assessments on change controls, deviations, and investigations
  • Collaboration with stakeholders (intra / inter Automation).
  • Ensure that activities are performed on time for Audit trail and Periodic review
  • Suggest improvements for Data & Digital innovation
  • Support inspection readiness (on demand)
  • Working closely with the Change Control owner to implement the system requirements
  • Reviewing the user requirements together with the user
  • Preparing cost estimations/calculations for the technical modifications
  • Preparing the final technical documentation
  • Review and approval of I/O/PQ execution documentation
  • Be aware of the current state of the art in the field of Computerized System technologies and GAMP
  • Challenge oriented, able to work autonomously
  • Providing support in case of audits
  • Serve as an internal advisor on pertinent processes and guidelines, assisting with correct comprehension and execution of CSV
  • Get involved in CSV project teams or allocate tasks to qualified individuals
  • Work alongside cross-functionally to develop, evaluate and approve CSV deliverables

Ihr Anforderungsprofil.

Critical / Key skills:

 

  • Good Experience in pharma industry in GMP environment
  • Experience with CSV/Pharma/Automation department and environment
  • Preferably at least 3 years of experience in pharmaceutical/chemical/ food industry
  • Experience in Computerized System Validation (CSV) activities
  • Good experience with the Microsoft tools
  • Good collaboration with supervisors and managers
  • Understand the support request from end user teams or the priority of equipment default, and identify the need of escalation to the SO.
  • Defines and understands user requirements for small modifications
  • Identify priorities in collaboration with superior and user

 

Language & IT Skills:

 

  • Fluent in Deutsch, English is very desired
  • Good computer skills
  • Knowledge and previously experience with network structure and architecture
  • Knowledge and experience with SCADA systems (SuK, Groninger, Siemens, GEA), Historian (IP.21 Aspentech) and Inmation from Aspentech is a great plus

Vorteile.

Keine Angaben

Gehalt.

Von: Keine Angabe
Bis: Keine Angabe

Region. Kategorie. Disziplin.

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Ihr Ansprechpartner.
Patrizia Piscopiello
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Karriere. Chancen.

  • Gestalte die Zukunft der Life Sciences mit uns.
  • Starte deine Karriere in einem innovativen Umfeld.
  • Werde Teil spannender Projekte mit echten Impact.
  • Profitiere von langfristigen Entwicklungsperspektiven.
  • Entdecke Vielfalt und Teamgeist bei Entourage.

Entourage. Stellenangebote.

Wissenschaftlicher Mitarbeiter in der optischen Messtechnik (m/w/x)
Wissenschaftler Oberflächenmesstechnik (m/w/d)
Oberkochen
Entwicklungsingenieur für Elektronik und hardwarenahe Software (m/w/x)
Oberkochen
Verification Engineer
Schweinfurt
Associate* Director GMP Production – Fill and Finish
Installation Engineer (m/w/x)
Jena

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Wir bieten flexible Arbeitsmodelle, die es dir ermöglichen, Beruf und Privatleben in Einklang zu bringen. Dazu zählen Remote-Arbeit, Hybrid-Modelle sowie flexible Arbeitszeiten, je nach den Anforderungen deines Projekts und deines Teams.

Bei Entourage bieten wir eine Kombination aus flachen Hierarchien, Teamgeist und spannenden Projekten in der Life Science Branche. Du profitierst von einem hohen Maß an Eigenverantwortung, Flexibilität und der Möglichkeit, dich in einem innovativen Umfeld weiterzuentwickeln.

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Erfahre mehr über die vielfältigen Weiterbildungsmöglichkeiten bei Entourage. Wir fördern deine berufliche Entwicklung durch Schulungen, Workshops und Mentoring.

Entourage fördert eine ausgewogene Work-Life-Balance durch flexible Arbeitsmodelle, die dir erlauben, Beruf und Privatleben zu verbinden. Remote-Arbeit, flexible Arbeitszeiten und der Fokus auf die individuelle Zufriedenheit unserer Mitarbeiter stehen bei uns im Mittelpunkt.

Entourage bietet dir die Möglichkeit, an internationalen Projekten mitzuwirken und in einem globalen Team zu arbeiten. Mit Standorten in München, Basel, Mailand und Boston kannst du deine Expertise weltweit einsetzen.

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