Job ID: 11646

Experte Compliance (m/w/d)

Stellenart.

Project Consulting

Ihre Aufgaben.

  • Analyse und Beurteilung von Abweichungen (z.B. Untermischungen) bzw. selbständiges Anlegen von Abweichungen und Koordination der weitergehenden Maßnahmen sowie Dokumentation

  • Ursachenforschung bei Event/Abweichungen und Erarbeitung von CAPA-Lösungen sowie deren eigenständige Bearbeitung

  • Bearbeitung von Change Controls, Koordination der Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Bereichen und Fachabteilungen

  • Fachliche Expertise der Herstellleitung bei Behördeninspektion und Audits

  • Erstellen von Ausbildungsmatrix und Qualifizierung der Produktionsmitarbeiter

  • Mitarbeit bei IQ-/OQ-/ PQ-Prozessen, Überprüfung der Abläufe

  • Anleitung von Optimierungsprozessen im Herstellungsbereich (LEAN, Kaizen)

  • Entwicklung, Pflege und Umsetzung einer Schulungssystematik im Rahmen von GMP

  • Organisation der Erstellung, Schulung und Verteilung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

  • Erstellung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) für Verpackungsprozesse

Ihr Anforderungsprofil.

  • Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium

  • Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie

  •  Idealerweise Erfahrungen in einem pharmazeutischen Verpackungsbetrieb

  • Kenntnis aller gültigen GMP-Regelwerke (AMWHV, WHO, PIC/S, EU Eudralex, US CFR 21, etc.)

  • Hohe Motivation GMP-Regeln durchzusetzen und deren Einhaltung zu kontrollieren

  • Souveränes Auftreten bei Inspektionen und Qualitätsaudits

  • Koordinierte, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise

  • Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeit

  • Sehr gute Englischkenntnisse

  • Bereitschaft die Produktion auch in Nach- und Samstagsschichten vor Ort zu betreuen

Vorteile.

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