Job ID: 12054

Mitarbeiter (w/m/d) Quality Assurance

Stellenart.

Project Consulting

Ihre Aufgaben.

In dieser Funktion etablieren und pflegen Sie das Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf die Produktkonformität und Produktfreigabe, um die Einhaltung von ISO 13485 und 21 CFR 820 zu gewährleisten.

Ihre Aufgaben

  • Sie sind zuständig für die eigenverantwortliche Überprüfung von Batch-Dokumenten / Device History Records sowie die Freigabe des fertigen Produkts für den Verkauf. Darüber hinaus pflegen Sie das Verfahren für die Endkontrolle und die DHR-Überprüfung sowie für die Beauftragtenregelung.
  • Sie sind verantwortlich für die Koordination von Ringversuchprozessen und unterstützen bei der Durchführung: Sie übernehmen die Einrichtung und Pflege des Verfahrens für Ringversuche, sichten die Testergebnisse und stellen diese der Organisation zur Verfügung. Ergänzend stellen Sie Maßnahmen bei durchgefallenen Testergebnissen sicher.
  • Überprüfung und Genehmigung von QS-Verfahren. Sie stellen sicher, dass die Anforderungen an das Qualitätssystem in den QS-Verfahren angemessen berücksichtigt werden.
  • Projektunterstützung zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen. Bereitstellung angemessener Inputs für Projekte. Sie überprüfen und genehmigen projektbezogene Qualitätsaufzeichnungen
  • Unterstützung des Dokument Control-Teams. Durchführung der QS-Genehmigung im Dokumentenmanagementsystem. Unterstützung des Dokument Control-Teams bei der Formatierung von Dokumenten zur Erfüllung von Qualitätsstandards

Ihr Anforderungsprofil.

  • Technische Ausbildung
  • Sehr gute Kenntnisse sämtlicher gesetzlicher, normativer und regulatorischer Standards (z.B. ISO 13485; 21 CFR 820, IVDD/IVD-R)
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung
  • Teamplayer und lösungsorientiert sowie gutes Zeitmanagement und stressresistent,
  • selbstständiges und eigenständiges Arbeiten sowie hohes Maß an Engagement
  • sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Spaß an der Arbeit mit Schnittstellen im Unternehmen
  • sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • umfassende EDV-Kenntnisse

Vorteile.

Keine Angaben

Gehalt.

Von: Keine Angabe
Bis: Keine Angabe

Region. Kategorie. Disziplin.

Bewerbung. Vorteile.

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FAQ. Bewerber.