Job ID: 11682

QC Expert Method Development (m/w/d)

Stellenart.

Project Consulting

Ihre Aufgaben.

  • Durchführung von Bewertungen von QC Prüfmethoden für Insulin APIs hinsichtlich ihres Validierungsstatus 
  • Durchführung von Bewertungen von QC Prüfmethoden für Insulin APIs hinsichtlich ihrer fortwährenden Eignung und Anwendbarkeit (zu prüfende Dokumente größtenteils auf Deutsch, die zu erstellenden Dokumente sind in Englisch abzufassen.)
  • Durchführung verschiedener Tätigkeiten im Rahmen des analytischen Lifecycle Managements von Prüfmethoden für Insulin APIs, IPCs, Roh- und Hilfsstoffe
  • Erstellung von analytischen Masterdokumenten
  • Erstellung von SOPs

Ihr Anforderungsprofil.

  • Naturwissenschaftliches Studium
  • Fundierte Kenntnisse in bioanalytischen Methoden, insbesondere Immunoassays und Bioassays
  • Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Qualitätskontrolle
  • Sehr gute Kenntnisse in Methodenvalidierungen
  • Fundierte Kenntnisse der entsprechenden Regularien (ICH, FDA, USP, etc.)
  • Eigeninitiative, Engagement, analytisches Denken, gründliches, zielorientiertes und selbstständiges Arbeiten, Problemlösungskompetenz
  • Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
  • Englisch fließend in Wort und Schrift

Vorteile.

Keine Angaben

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