Job ID: 12108

Qualified Person (m/w/d) §15.3 AMG

Stellenart.

Project Consulting

Ihre Aufgaben.

Die sachkundige Person / Qualified Person stellt sicher, dass

  • bei der Chargenfreigabe die Zulassungskonformität sowie alle anderen bekannten und für die Qualität der Charge relevanten Faktoren zu berücksichtigen sind
  • die Herstellung unter Einhaltung von cGMP erfolgt ist
  • Herstellungs- und Prüfverfahren validiert sind
  • Herstellungsanweisungen und Dokumente der Qualitätskontrolle genehmigt sind
  • Arbeitsanweisungen (Standard Operation Procedures / SOPs) genehmigt sind
  • die tatsächlichen Produktionsbedingungen und Herstellungsprotokolle berücksichtigt werden
  • Änderungen, die Veränderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Herstellungserlaubnis erfordern, der entsprechenden Behörde gemeldet wurden und von dieser genehmigt wurden
  • Prozessabweichungen und Prozessänderungen im Rahmen des Q-Systems bewertet und genehmigt sind
  • externe und interne Audits entsprechend den Anforderungen durchgeführt und bewertet werden
  • Annual Product Reviews (Quality) gemäß SOP-Vorgaben erstellt und genehmigt vorliegen
  • die betrieblichen Prozessabläufe den allgemein anerkannten GMP-Vorgaben entsprechen
  • für außerhalb der Europäischen Gemeinschaften hergestellte Rohstoffe jede importierte Charge im Einfuhrland den in Artikel 51 Abs. 1(b) EG-Richtlinie aufgeführten Prüfungen unterzogen wurde
  • Rückstellmuster jeder Charge eines Fertigarzneimittels und der Ausgangsstoffe in ausreichender Menge verfügbar sind
  • Verträge mit Auftragsherstellern und Auftragslabors geschlossen wurden

 

 

Ihr Anforderungsprofil.

  • Approbation als Apotheker (m/w/d) zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an die Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 15 Absatz 3 AMG
  • Naturwissenschaftliches Studium & eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie 
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Analytik und Produktion, unter anderem mindestens dreijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Impfstoffen gemäß § 15 AMG
  • Sichere Anwendung der pharmazeutischen Regelwerke sowie GMP-Standards
  • Sehr gute Englisch- sowie fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute EDV und gute SAP Kenntnisse
    Team- und Durchsetzungsfähigkeit, eigenverantwortliche Arbeitsweise

Vorteile.

  • Internationales Pharmaunternehmen mit deutschem Sitz in Frankfurt
  • Arbeiten in einem Cross funktionalen Team
  • Flexible Arbeitszeiten

Gehalt.

Von: Keine Angabe
Bis: Keine Angabe

Region. Kategorie. Disziplin.

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