Job ID: 11591

Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d)

Stellenart.

Festanstellung

Ihre Aufgaben.

  • Freigabeentscheidung Klinischer Prüfpräparate
  • Betreuung von Kundenprojekten
  • Durchführung von Audits
  • Direkter Kontakt mit Behörden
  • Erstellung von QP Declarations
  • Genehmigung von SOPs
  • Bearbeitung von Reklamationen
  • Zustimmung zur Beauftragung von Lohnlabors
  • Beratung von Kunden in QA- Fragen
  • Verantwortung für den Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen zur klinischen Prüfung gem. AMG und EU Annex 13 und 16
  • Prüfung und Freigabe von Stellungnahmen zu Abweichungen
  • Ursachenanalyse bei Abweichungen
  • Prüfung von Herstellungsdokumenten und Validierungsdokumenten
  • Durchführung von Audits (international)

Ihr Anforderungsprofil.

  • Studium der Pharmazie mit 2 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
  • Approbation als Apotheker/ in und Sachkenntnis nach § 15 AMG
  • Sachkundige Person gemäss deutschem Arzneimittelgesetz (§14 AMG, entspricht „Qualified Person“ gem. Directive 2001/83/EU)
  • Mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
  • Praxisbezug zur pharmazeutischen Fertigung
  • Qualitätsbewusste und systematische Arbeitsweise sowie ausgeprägtes analytisches Denkvermögen in der Risikobewertung
  • Hohe Kunden- und Dienstleitungsorientierung
  • Fliessende Deutsch- und Englisch-Kenntnisse

Vorteile.

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