Job ID: 11885

Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Stellenart.

Festanstellung

Ihre Aufgaben.

  • Sie unterstützen das Team bei der Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und halten dieses aufrecht
  • Sie bereiten die firmeneigenen Analysen für die Zulassung als CE-gekennzeichnete In-vitro-Diagnostika vor und betreuen den Zulassungsprozess
  • Sie sind an der Erstellung der Technischen Dokumentation beteiligt und begleiten die Risikomanagementbewertung
  • Sie führen regelmäßig selbstständig interne Audits durch und betreuen die Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von externen Audits
  • Sie unterstützen das Labormanagement bei der Durchführung der Managementbewertung
  • Sie erstellen Arbeits- und Verfahrensanweisungen und fungieren als interner Ansprechpartner in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bezogenen Fragen
  • Sie arbeiten gemeinsam mit dem Team an der ständigen Verbesserung der bestehenden Prozesse

Ihr Anforderungsprofil.

  • Sie besitzen ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science (Biomedizin, (Human-)Biologie, Biotechnologie o. ä.)
  • Sie verfügen über fundierte praktische Erfahrungen im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und in der Zulassung von In-vitro-Diagnostika
  • Die Erstellung der Dokumentation nach ISO 13485 und für die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika ist Ihnen bestens vertraut
  • Eine sehr sorgfältige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise zeichnet Sie aus
  • Es bereitet Ihnen Freude im Team zu arbeiten
  • Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse
  • Hohe Einsatzbereitschaft und Ihr Wille, sich für eine optimale Patientenversorgung einzusetzen, runden Ihr Profil ab

Vorteile.

Keine Angaben

Gehalt.

Von: Keine Angabe
Bis: Keine Angabe

Region. Kategorie. Disziplin.

Bewerbung. Vorteile.

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