Job ID: 11977

Regulatory Affairs Manager

Stellenart.

Project Consulting

Ihre Aufgaben.

  • Koordination und Begleitung von Zulassungsverfahren aktiver Medizinprodukte in globalen Märkten
  • Erstellung der Zulassungsdokumentation und Bereitstellung zur Einreichung bei lokalen Behörden
  • Enge Kommunikation und Abstimmung mit den FMC Regulatory Affairs Abteilungen der Regionen
  • Einsteuerung zulassungsrelevanter, internationaler Anforderungen in den Produktentwicklungs-/ Design Change Prozess
  • Unterstützung der Projektteams bei der Festlegung und Umsetzung geeigneter Zulassungsstrategien
  • Zusammenarbeit mit den Projektteams zur Einhaltung und Umsetzung der zulassungsrelevanten regulatorischen Anforderungen
  • Sicherstellung der Entstehung zulassungsrelevanter Dokumente im Produktentwicklungsprozess
  • Prüfung von Produktänderungen und Durchführung zulassungsrelevanter Maßnahmen
  • Sicherstellung der Produktionsüberleitung nach Erhalt internationaler Registrierungen

Ihr Anforderungsprofil.

  • Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Maschinenbau, Medizintechnik, Pharmazie oder vergleichbares
  • Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung
  • Sehr gute Kenntnisse in den Bereichen Regulatory Affairs / Zulassung von aktiven Medizinprodukten
  • Sehr gute Kenntnisse im Qualitätsmanagement gem. ISO13485, der Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) und der Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EEC)
  • Basiskenntnisse in SAP und gute MS Office Kenntnisse
  • Kenntnisse in PTC Windchill wünschenswert
  • Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse erforderlich, Spanischkenntnisse von Vorteil
  • Sehr gute Selbstorganisation und Kommunikationsfähigkeit erforderlich

Vorteile.

Keine Angaben

Gehalt.

Von: Keine Angabe
Bis: Keine Angabe

Region. Kategorie. Disziplin.

Bewerbung. Vorteile.

Keinen passenden Job gefunden?

FAQ. Bewerber.