Job ID: 11992

Teamlead Quality Management & Regulatory Affairs

Mit Standorten in Iserlohn und Minneapolis (USA) hat sich unser Mandant auf die Entwicklung von medizintechnischen Materialien für digitale Technologien sowie das 3D-Drucken spezialisiert und bietet innovative Produktlösungen für die Bereiche Audiologie, Dental und Medizintechnik an.

Stellenart.

Festanstellung

Ihre Aufgaben.

  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach Standard ISO13485 / MDR / MDSAP
  • Erstellung, Prüfung und Verwaltung von QM-Dokumenten verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
  • Durchführung von Management-Reviews und Sicherstellung der Folgemaßnahmen
  • Unterstützung des Sicherheitsbeauftragten (MDD) bei Vorkommnismeldungen (Vigilanz) weltweit
  • Durchführung und Koordinierung der Post Market Surveillance
  • Prozessanalyse und kontinuierliche Prozessverbesserung
  • Personal- und Investitionsplanung für den Bereich Qualität
  • Erfassung von Qualitätskennzahlen und Erstellen von Qualitätssicherungsvereinbarungen (Kunden und Lieferanten)
  • Dokumentation, Datenanalyse, Überwachung sowie Reporting von Unternehmenskennzahlen an die Geschäftsleitung
  • Planung und Durchführung von Zertifizierungsaudits, internen / externen Audits sowie Lieferantenaudits
  • Bearbeitung, Auswertung und Verfolgung von Abweichungen, Änderungen und CAPA-Prozessen
  • Planung, Überwachung und Durchführung von Schulungsmaßnahmen
  • Planung und Überwachung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten
  • Reklamationsbearbeitungsmanagement
  • Maßnahmennachverfolgung
  • Erstellen von Kundenzertifikaten
  • Erstellung von Abschluss- und Fehleruntersuchungsberichten

Ihr Anforderungsprofil.

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im pharmazeutischen, naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Ausbildung erfolgreiche Weiterbildung zum Qualitätsmanager oder QMB
  • Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich Quality Management / Regulatory Affairs im medizintechnischen Umfeld
  • Regelmäßige Fortbildungen zum Thema ISO 13485 / MDSAP / MDR
  • Sehr gute Kenntnisse ISO 13485, MDSAP (FDA / HC), MDR
  • Überzeugende und motivierende Persönlichkeit
  • Kommunikations-, Moderations- und Teamfähigkeit
  • Hohes Qualitätsbewusstsein, Prozessorientiertheit, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Flexibilität sowie zielorientiertes Handeln
  • Fokussierte und gründliche Arbeitsweise im Detail als auch im Gesamtprozess
  • Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Ursachenanalysen, CAPA und Problemlösungsmethoden
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Vorteile.

Keine Angaben

Gehalt.

Von: Keine Angabe
Bis: Keine Angabe

Region. Kategorie. Disziplin.

Bewerbung. Vorteile.

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FAQ. Bewerber.