Was Sie im Webinar erwartet.
Datum. | MEZ | Äquivalent SGT | Äquivalent EST | |
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Session 1 | Donnerstag, 5. Dezember 2024 | 09:00 – 10:00 AM | 04:00 – 05:00 PM | 04:00 – 05:00 AM |
Session 2 | Donnerstag, 5. Dezember 2024 | 03:00 – 04:00 PM | 10:00 – 11:00 PM | 10:00 – 11:00 AM |
Überblick über das Webinar.
- Thema 1: Die einzigartigen Aspekte von KI- und ML-Algorithmen in IVD-Software
- Thema 2: Methoden zur effizienten Erfüllung der IVDR-Anforderungen für KI/ML-gestützte Geräte
- Thema 3: Strategien zur Nutzung vorhandener klinischer Nachweise für die Validierung von KI/ML-Algorithmen
- Thema 4: Die kontinuierliche Leistungsbewertung von KI/ML-Software
- Thema 5: Die Harmonisierung der Anforderungen der IVDR und des EU AI Act
- Thema 6: Praktische Lösungsansätze zur Optimierung regulatorischer Prozesse
- Schlussfolgerung & Fragen & Antworten
Speaker & Moderatoren.
- Dr. Sebastian Grömminger (Speaker) Principal Consultant IVD, Entourage GmbH
- Dr.-Ing. Abtin Rad (Speaker) (Speaker) Global Director Functional Safety, Software and Digitization, TÜV SÜD
- Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister (Moderator) Global Director in-vitro Diagnostics (IVD) & Segment Manager – IVD, TÜV SÜD
IVDR-Consulting mit Entourage.
Herausforderungen mit KI- und ML-Technologien? Wir unterstützen Sie!
Unsere Leistungen.
- Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen praktikable Lösungen für die Integration von KI/ML in Ihre Prozesse.
- Unsere Experten begleiten Sie bei der Einhaltung der IVDR- und AI-Act-Anforderungen und der Erstellung technischer Dokumentationen.
- Wir unterstützen Sie bei der kontinuierlichen Leistungsbewertung und der Validierung Ihrer KI/ML-Algorithmen.
Dr. Sebastian Grömminger.
Dr. Sebastian Grömminger hat ein Diplom in Molekularbiologie von der Goethe-Universität in Frankfurt am Main und führte seine Promotion am Helmholtz Zentrum München durch.
Dr. Grömminger ist Experte für in-vitro-diagnostische Medizinprodukte, Qualitätsmanagement, regulatorische Angelegenheiten und Risikomanagement. Er verfügt über umfassende Kenntnisse in Bezug auf die Einhaltung der Vorgaben zum Software-Lebenszyklus gemäß EN (IEC) 62304 der Gebrauchstauglichkeit gemäß EN (IEC) 62366, sowie über Erfahrungen in der Assay-Entwicklung und Leistungsbewertung. Als Berater hat er für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika über 30 erfolgreiche Projekte durchgeführt bzw. angeleitet. Als Dozent für Regulatory Affairs verfügt über er ein umfachreiches Fachwissen in den Bereichen Technische Dokumentation für IVD, IVD-Nachweis- und Messmethoden, sowie der Entwicklung von Online-Schulungen für die praktische Umsetzung der IVDR.
Dr. Sebastian Grömminger unterstützt Entourage als Principal Consultant IVD.Kurzprofil Entourage.
Entourage ist ein Life-Science-Beratungsunternehmen mit Hauptsitz in München und weiteren Standorten in Basel, Mailand und Boston. Das Unternehmen verfügt über ein multidisziplinäres Team von über 200 branchenerfahrenen Beratern, die eng mit den Marktführern der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zusammenarbeiten, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln. Durch seinen einzigartigen hybriden Ansatz, der Projekt- und Managementberatung kombiniert, ist Entourage in der Lage, seinen Kunden individuelle Lösungen im Life-Science-Sektor anzubieten.
