Regulatory & Compliance

• Regulatory Affairs – Koordination und strategische Beratung bei Zulassungsprozessen.
• Health Authority Interaction – Begleitung bei Kommunikation mit EMA, FDA, BfArM etc.
• Inspection Readiness – Vorbereitung auf regulatorische Inspektionen.
• Internationaler Marktzugang – Strategien für weltweite Einreichungen.
• Risk Management – Anwendung von ICH Q9 zur Risikosteuerung im Zulassungsprozess.
• Change Management Compliance – Konforme Steuerung von Änderungen im Lifecycle.
• GxP Compliance Audits – Überprüfung und Sicherstellung regulatorischer Standards.
• Mock Audits – Simulierte Inspektionen zur Vorbereitung auf Behördenaudits.
• 21 CFR Part 11 und Datenintegrität – Umsetzung US-regulatorischer Anforderungen an elektronische Daten.
• Data Integrity Assurance – Sicherstellung der Datenintegrität gemäß internationalen Standards.

Clinical & Medical Affairs

• Clinical Affairs – Strategische Planung und Begleitung klinischer Entwicklungsprogramme.
• Clinical Project Management – Steuerung komplexer Studienprojekte nach GCP.
• Medical Writing – Erstellung regulatorisch konformer Dokumente für Einreichungen.
• Pharmacovigilance – Aufbau und Pflege eines GVP-konformen PV-Systems.
• GCP Compliance – Sicherstellung der Einhaltung von Good Clinical Practice.
• Clinical Monitoring – Überwachung der Studienqualität und Datenerhebung.
• Post Market Surveillance – Überwachung und Bewertung nach Markteinführung.
• Signal Detection – Analyse von PV-Daten zur Risikoidentifikation.
• QPPV – Verantwortliche Person für Pharmakovigilanz im EWR.
• CRO Support – Unterstützung bei Auswahl und Management von Dienstleistern.

Quality Management & Operational Excellence

• Qualitätsmanagement – Aufbau und Pflege von QMS-Systemen gemäß GMP.
• CAPA Management – Identifikation und Umsetzung nachhaltiger Korrekturmaßnahmen.
• Complaint Management – Systematische Bearbeitung und Analyse von Produktreklamationen.
• Lean Lab – Effizienzsteigerung durch schlanke Laborprozesse.
• Continuous Improvement Programs – Etablierung nachhaltiger Verbesserungsprozesse.
• Annex 1 – Umsetzung neuer Anforderungen an sterile Arzneimittelherstellung.
• Prozessvalidierung – Validierung von Herstellprozessen und Anlagen.
• Deviation Management – Systematische Handhabung von Abweichungen im Produktionsumfeld.
• Reinraum-Qualifizierung und -Management – Qualifizierung kontrollierter Umgebungen.

Research & Development and Engineering

• CMC – Erstellung und Pflege regulatorischer CMC-Dokumentation für die Zulassung.
• Design Controls – Systematische Entwicklung und Kontrolle pharmazeutischer Produkte.
• Verification & Validation – Sicherstellung robuster Herstellprozesse und Produktfunktionen.
• Biocompatibility Studies – Bewertung von Materialien auf biologische Verträglichkeit.
• Feasibility Studies – Machbarkeitsanalysen zur Bewertung neuer Entwicklungsprojekte.
• Prototyping – Entwicklung funktionaler Modelle zur frühen Produktbewertung.

Manufacturing and Supply Chain Management

• GMP – Sicherstellung regulatorisch konformer Herstellpraktiken.
• Lean Manufacturing – Effiziente Gestaltung pharmazeutischer Produktionsprozesse.
• Production Transfer & Scale-Up – Transfer von Prozessen in die kommerzielle Produktion.
• Supplier Development & Qualification – Auswahl und Qualifizierung kritischer Lieferanten.
• Supply Chain Governance – Strukturierte Steuerung pharmazeutischer Lieferketten.
• Sustainable Manufacturing – Nachhaltige Produktionsstrategien zur Ressourcenschonung.
• Logistics Optimization – Optimierung logistischer Prozesse für sichere Lieferfähigkeit.
• Good Distribution Practice (GDP) – Umsetzung der Anforderungen an Vertrieb und Lagerung.

Business Data Solutions & IT Services

• Digitalisierung – Transformation pharmazeutischer Prozesse mit digitalen Lösungen.
• Computer System Validierung – Validierung von IT-Systemen gemäß GAMP 5 und Part 11.
• Digital Governance – Steuerung digitaler Prozesse im regulierten Umfeld.
• ERP Integration – Einbindung von ERP-Systemen in GxP-relevante Abläufe.
• IT Process Management – Optimierung IT-gestützter Kernprozesse in der Produktion und Zulassung.
• Technology Excellence – Einführung neuer Technologien entlang der Wertschöpfungskette.