Expertise.
Laboratory Operations.
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Im Allgemeinen spielt jede Art von Labor eine wesentliche Rolle in Chemie-, Pharma- oder Gesundheitsunternehmen. Nach der Entdeckung von Wirkstoffen oder der Auswahl von Wirkstoffen aus verschiedenen Wirkstoffsammlungen erfolgen das Design, die Routenfindung und die chemische Synthese. Anschließend werden Reaktionen im Multi-Gramm-Maßstab in Prozessoptimierungslabors durchgeführt, um den Syntheseweg für die Pilot- und Massenproduktion bis hin zu den ersten Validierungschargen vorzubereiten.
Forschung und Entwicklung, Prozesstransfer sowie Qualitätskontroll- oder Diagnoselaboratorien stellen somit wichtige Funktionen innerhalb der gesamten Pharma- und Gesundheitsindustrie dar. Insbesondere Qualitätskontrolllabore sind eine Schlüsselinstitution innerhalb der Wertschöpfungskette und machen den Unterschied zwischen einer robusten und einer anfälligen Lieferkette aus. Die meisten modernen Lieferketten bestehen aus hoch optimierten, digitalisierten und teilweise automatisierten Qualitätskontrolllabors, die die Prozesse so belastbar und transparent wie möglich machen.
Auch Diagnoselaboratorien profitieren von diesen fortschrittlichen Instrumenten und Verfahren und spielen im täglichen Leben eine entscheidende Rolle.
Ein prominentes Beispiel ist die COVID-19-Pandemie, eine der schwierigsten globalen Krisen, die gezeigt hat, dass die Nachfrage nach schnellen Testergebnissen durch eine vollständig auf die Prozesse abgestimmte Laborlandschaft steigt.
Transparenz.
Transparenz in der Prozess- und Projektplanung, im Probenfluss und in den Schlüsseldaten.
Reduktion.
Verringerung des zeitaufwändigen manuellen Aufwands durch digitalisierte Tools.
Effizienz.
Effizienz in der gesamten Prozesslandschaft des Labors durch Lean- und Operational Excellence-Management.
Möchten Sie Ihre Laboratory Operations optimieren?
Digitalisierte und prozessoptimierte Labore.
Unser Ansatz für die Laborlandschaft 2030plus
In den letzten Jahren wurden zahlreiche digitale und automatisierte Technologien entwickelt, die geeignete und sehr attraktive Möglichkeiten bieten, den Wandel in den pharmazeutischen Labors einzuleiten. Die meisten Verbesserungshebel sind bereits zu einhundert Prozent verfügbar und voll kosteneffizient.
Vollständige Systemintegration, GMP-konforme elektronische Laborjournale, visuelles Leistungsmanagement über digitale Dashboards, transparentes KPI-Tracking oder SOPs über Smart Glasses oder Tablets sind bereits verfügbar. Darüber hinaus ermöglichen fortschrittliche Analysen, die von Datenwissenschaftlern oder Dateningenieuren durchgeführt werden, eine effizientere Planung von Laborressourcen und -terminen.
Echtzeit-Trending, KI-gestützte Problemlösungen und ein automatisiertes Bestandsmanagement stehen ebenfalls zur Einführung bereit und bringen verschiedene Vorteile mit sich.
Unser Quick Check.
Wie Entourage Kunden unterstützt, mehr Effizienz und Transparenz im Laborbetrieb zu erreichen.
- Abfrage von Daten, Kern- Informationen, Stakeholdern und Entwicklungsstand
- Durchsicht der geteilten Dokumente zur Einarbeitung
- Planung eines Scoping Workshops mit Projekt Sponsor, Leiter und Kernteam
- Vorbereitung eines kross-funktionalen Interview Plans
- Durchführung des Scoping Workshops vor Ort
Scoping Workshop
- Besichtigung jedes Standortes vor Ort
- Durchführung der Interviews vor Ort und/oder Remote
- Identifikation der Stärken und Schwächen jedes Labors
- Mapping der Prozesse, Tools, Systeme und Fähigkeiten jedes QK Labors
- Abgleich der Labore sowie Best Practice Benchmarking
- Analyse der Schnittstellen zur F&E, QS und Produktion
- Reifegradbeurteilung der vier relevanten Standorte
- Empfehlung geeigneter Verbesserungshebel
- Entwicklung eines kunden-spezifischen Konzeptes mit definierten Arbeitspaketen
- Priorisierung der Pakete zusammen mit dem Kunden
- Sammeln von Feedback bzgl. bisheriger Arbeitsweise
- Präsentation der Ergebnisse im gesamten Projektteam
QuickCheck Report
- Ausarbeitung eines detaillierten Projektplans für die Design Phase auf Basis priorisierter Arbeitspakete
- Auswahl kross-funktionaler Projektteams pro Paket
- Definition einer geeigneten Kommunikationsstruktur
- Bildung eines gemeinsamen, zentralen PMs zur Steuerung
- Organisation eines multi-site Kick-Off Workshops
Mögliche Arbeitspakete
Bei der Konzeption und Umsetzung einer schlanken Laborlandschaft.
- Projektmanagement.
- Effizienz und Transparenz des QC-Prozesses
- QC-Werkzeuge, Systeme und Technologien.
- Interessengruppen- und Change Management.
- QC-Labor, IT-Infrastruktur, CSV und DI.
- Training und Coaching.
- Aufbau und Gestaltung der Organisation.
- Einstellungsstrategie und On-Boarding.
Laborexperten
Lernen Sie unsere Laborexperten kennen.
Leistungen
Unsere Leistungen in Laboratory Operations.
Transparenz.
- Prototypen für digitale Dashboards und Unterstützung bei fortgeschrittenen Analysen
- Transparentes Leistungsmanagement im Labor und definierte Leistungskennzahlen
- Verfolgung des Probendurchsatzes und der Gerätenutzung in Echtzeit
- Bessere Sichtbarkeit des Eintreffens oder der Vorhersage von Proben, einschließlich der Strategie zur Nivellierung von Proben
Reduktion.
- Zeiteffiziente Dokumentation und Berichterstattung über digitale Tools und Standardvorlagen
- Reduzierte papier-basierte Dokumentation durch GMP-konforme elektronische Laborjournals
- Geringere Verschwendung von Personalressourcen und Gerätekapazitäten durch Lean Management
Effizienz.
- Optimierte Prozessabläufe, Standardarbeit, Routenplanung und physischer Probenfluss
- Neutrales Benchmarking des Innovations- und Reifegrades des Labors durch eine dritte Partei
- Reibungslose funktionsübergreifende Zusammenarbeit und gemeinsames Prozessverständnis über alle Schnittstellen hinweg
- Nachhaltige Unterstützung bei der Einstellung und beim Onboarding von Laborspezialisten
Leistungen
Unsere Leistungen in Laboratory Operations.
Transparenz.
- Prototypen für digitale Dashboards und Unterstützung bei fortgeschrittenen Analysen
- Transparentes Leistungsmanagement im Labor und definierte Leistungskennzahlen
- Verfolgung des Probendurchsatzes und der Gerätenutzung in Echtzeit
- Bessere Sichtbarkeit des Eintreffens oder der Vorhersage von Proben, einschließlich der Strategie zur Nivellierung von Proben
Reduktion.
- Zeiteffiziente Dokumentation und Berichterstattung über digitale Tools und Standardvorlagen
- Reduzierte papier-basierte Dokumentation durch GMP-konforme elektronische Laborjournals
- Geringere Verschwendung von Personalressourcen und Gerätekapazitäten durch Lean Management
Effizienz.
- Optimierte Prozessabläufe, Standardarbeit, Routenplanung und physischer Probenfluss
- Neutrales Benchmarking des Innovations- und Reifegrades des Labors durch eine dritte Partei
- Reibungslose funktionsübergreifende Zusammenarbeit und gemeinsames Prozessverständnis über alle Schnittstellen hinweg
- Nachhaltige Unterstützung bei der Einstellung und beim Onboarding von Laborspezialisten
Effizienz.
- Optimierte Prozessabläufe, Standardarbeit, Routenplanung und physischer Probenfluss
- Neutrales Benchmarking des Innovations- und Reifegrades des Labors durch eine dritte Partei
- Reibungslose funktionsübergreifende Zusammenarbeit und gemeinsames Prozessverständnis über alle Schnittstellen hinweg
- Nachhaltige Unterstützung bei der Einstellung und beim Onboarding von Laborspezialisten
Leistungen
Unsere Leistungen in Laboratory Operations.
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Leistungen
Unsere Leistungen in Laboratory Operations.
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Case Studies
Unsere Case Studies in Laboratory Operations.
Reifegrad Beurteilung und Optimierung der Laborprozesslandschaft.
Die Herausforderung. Das vorläufige Ziel war eine kurze Industrie Best Practice Benchmark Analyse der QK Prozesse und Tools mit Fokus auf Transparenz sowie Effizienz. Die Status-Quo Diagnose ergab eine unzureichende Laborinfrastruktur (Abzüge, Büroflächen, Geräte, Wege Planung) sowie mangelnde Schnittstellen Zusammenarbeit mit der Produktion als auch Forschung und Entwicklung. Zusätzlich erfolgte eine zeitaufwendige Dokumentation in papier-basierten Journalen und die Steuerung der Laborauslastung sowie des Durchsatzes wurde händisch aus diversen Datenquellen zusammengetragen. Ein visuelles Labor Performance Management war nicht vorhanden und es bestand keine Planbarkeit der Auslastung aufgrund mangelnder Schnittstellen Kommunikation und fehlender Granularität des Proben Forecasts.- Einführung einer neuen Laborstruktur mit klaren Rollen und Verantwortlichkeiten
- Restrukturierung des Organisationssetups innerhalb der QK mit autonomen, selbst-organisierten Arbeitsgruppen
- Schulung der Mitarbeiter in neuen Technologien und Lean Philosophien
- Überarbeitung der Prozesslandschaft inkl. Probeneingang, physischem Proben Fluss, Kapazitäten und Wege Planung
- Definition geeigneter KPIs sowie Design von digitalen Dashboard Prototypen
- Förderung der Schnittstellen Kollaboration mittels Joint Understanding Workshops
25%
Verbesserung der Produktivität bzw. des Proben DurchsatzesMind-Set Change
und Freude an stetiger Optimierung über alle Schnittstellen der Qualitätskontrolle45%
Reduktion des Aufwandes für Dokumentation und SteuerungSteigerung der QK Produktivität in 9 Monaten
Case Studies
Unsere Case Studies in Laboratory Operations.
Blog
Neueste Blog-Artikel.
Was die Zusammenarbeit mit Entourage ausmacht.
- Einzigartige Kombination aus Project Consulting und Strategy Consulting als Hybrid Consulting
- Tiefe Expertise aus Pharma, Biotech, Medizintechnik und IVD
- Empathischer Ansatz mit Hands-On-Mentalität
- Exakte und zielgerichtete Arbeitsweise
- Nachhaltiger Erfolg durch kontinuierliche Unterstützung
Wir sind auf Life Sciences spezialisiert.
Erleben Sie, wie Entourages Expertise konkrete Vorteile für Ihr Unternehmen schafft.
Medizintechnik.
Medizingeräte / IVD.
- Regulatory Affairs
- Clinical Affairs
- Quality
- Research & Development
- Software als Gerät
Pharmazeutische Produkte.
Pharma / Biotech.
- Manufacturing Science and Technology (MS&T)
- Quality Management
- Medical. Clinical. Pharmacovigilance.
- Regulatory Affairs
- Research & Development
Wie wir Sie mit MDR Consulting Services unterstützen.
- Identifikation der neuen Anforderungen an Ihre Produkte (u.a. durch Reklassifizierung)
- Strategische Beratung einer Roadmap für die Compliance Ihrer Produkte nach der MDE
- Unterstützung bei Labelling und Einführung/Pflege der UDI
- Planung und Erstellung von Zulassungsdokumentationen
- Supply
- Unterstützung eines strategischen Plans zur Einreichung der Dossiers unter MDR
- Pflege der Produktdossiers für nachhaltige Compliance
- Intensive Bestandsaufnahme und Analysen in unterschiedlichen Tiefegraden
- Identifizierung von Pain-Points
- Erstellung einer Strategie zur schnellen Schließung von Lücken
- Dokumentationskontrolle und -erstellung über den Lebenszyklus Ihrer Produkte von Design über Produktion und Zulassung, zu Post-market-Surveillance und Post-Marktet Clinical Follow-up (PMCF)
- Risikobasierte Sicherstellung der Qualität Ihrer Produkte mit Hilfe pragmatischer und individueller Lösungen
- Validierung und Qualifizierung Ihrer Prozesse und Systeme
- Strategische Planung klinischer Untersuchungen und des klinischen Follow-ups, maßgeschneidert auf Ihre Produktklasse
- Vorbereitung und Unterstützung der unter MDR geforderten klinischen Dokumentation
