Expertise.

Regulatory Affairs Consulting.

Bringen Sie Ihre Produkte ohne Verzögerung auf den Markt mit Consulting von Entourage.

Konform.

Entsprechen Sie allen Anforderungen für Zulassungen.

Umfassend.

Erfüllen Sie alle Punkte entlang des regulatorischen Lebenszyklus.

Bereit.

Seien Sie jederzeit bereit für behördliche Inspektionen.

Regulatory Affairs Consulting benötigt?

Erfahren Sie mehr über Regulatory Consulting.

Pharmazeutika.

Stellen Sie alle erforderlichen Informationen für die Änderung des CTD-Dossiers zusammen und halten Sie sich für behördliche Inspektionen bereit, die auf die Pharmakovigilanz abzielen.

Medizinische Geräte.

Registrieren und zertifizieren Sie MD- und IVD-Produkte und sammeln Sie gleichzeitig alle Informationen über die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz von Produkten.

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Regulatorische Strategie anwenden.

Um regulatorische Anforderungen erfolgreich zu erfüllen und Strafen, Ablehnungen und Verzögerungen zu vermeiden, müssen sich Life-Science-Unternehmen der Herausforderungen bewusst sein, die durch unterschiedliche Gesetze in verschiedenen Marktregionen entstehen. Erhalten Sie Qualität und Vertrauen mit Lösungen von Entourage.

Wie wir Sie mit Regulatory Affairs Consulting unterstützen können.

Was Sie über Regulatory Affairs Consulting wissen müssen.

Was ist Regulatory Affairs?
Der Beruf eines Regulatory Affairs Manager hat sich aus dem Bestreben der Regierungen entwickelt, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten in Bereichen wie Pharmazeutika, Tierarzneimittel, Medizinprodukte, Pestizide, Agrochemikalien, Kosmetika und Komplementärmedizin kontrollieren, und aus dem Bestreben der Unternehmen, die für die Entdeckung, Prüfung, Herstellung und Vermarktung dieser Produkte verantwortlich sind, sicherzustellen, dass sie Produkte liefern, die sicher sind und einen wertvollen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit und zum Wohlergehen leisten.

Regulierungsexperten sind verantwortlich für:

  • Verfolgung der sich ständig ändernden Gesetzgebung in allen Regionen, in denen ein Unternehmen seine Produkte vertreiben möchte
  • Beratung zu rechtlichen und wissenschaftlichen Einschränkungen und Anforderungen
  • Sammeln, Zusammenstellen und Auswerten von wissenschaftlichen Daten
  • Vorlage der Registrierungsunterlagen bei den Zulassungsbehörden und Durchführung der erforderlichen Verhandlungen, um die Zulassung für die betreffenden Produkte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten
  • Strategische und technische Beratung auf höchster Unternehmensebene, dabei leisten sie sowohl in wirtschaftlicher als auch in wissenschaftlicher Hinsicht einen wichtigen Beitrag zum Erfolg eines Entwicklungsprogramms und des Unternehmens
  • Unterstützung des Unternehmens bei der Vermeidung von Problemen, die durch schlecht geführte Aufzeichnungen, unangemessenes wissenschaftliches Denken oder mangelhafte Präsentation von Daten verursacht werden.
  • Darüber hinaus ist die Zulassungsabteilung häufig an der Entwicklung von Produktmarketingkonzepten beteiligt und muss in der Regel Verpackungen und Werbung genehmigen, bevor diese kommerziell genutzt werden.