Branchen.
Medizinprodukte Consulting.
Komplex?
Risikoanfällig?
Innovativ?
Optimieren Sie Ihre Medizinprodukte-Prozesse!
Medizintechnik Consulting – Ihr Partner für Compliance, Qualität & Effizienz.
Die Medizintechnikbranche steht vor komplexen Herausforderungen wie steigenden regulatorischen Anforderungen durch die European Medical Device Regulation (MDR), hohen Qualitätsstandards gemäß ISO 13485 und anspruchsvollen klinischen Anforderungen nach ISO 14155. Unsere Experten begleiten Sie entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der Produktentwicklung über die Zulassung bis zur Post-Market Surveillance.
Mit unserer Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs unterstützen wir Sie umfassend bei der Erstellung regulatorisch konformer technischer Dokumentationen, klinischer Bewertungen und beim effizienten Management von Zulassungsverfahren weltweit. Zudem entwickeln wir für Sie Strategien zur Erfüllung der MDR-Compliance und der erfolgreichen Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden.
Gemeinsam mit Ihnen implementieren wir wirksame Qualitätsmanagementsysteme, optimieren Produktionsprozesse und führen gezielte Validierungen durch. Unser Ziel ist es, durch maßgeschneiderte Lösungen Ihre Prozesse nachhaltig zu verbessern, die regulatorische Compliance zu sichern und die Markteinführung Ihrer Medizinprodukte zu beschleunigen.
Umfassende Beratungsleistungen für Medizinprodukte.
Regulatory Affairs & MDR-Compliance.
- Strategische Beratung zur EU-MDR-Compliance für neue & bestehende Produkte
- Erstellung & Aktualisierung von technischer Dokumentation gemäß MDR
- Unterstützung bei Zertifizierungen durch Benannte Stellen (Notified Bodies)
- Regulatory Strategy für globale Marktzulassungen (FDA 510(k), PMA, CE-Kennzeichnung)
- Compliance-Beratung zu Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Qualitätsmanagement & Prozessoptimierung.
- Implementierung & Auditierung von ISO 13485-konformen QMS
- Einführung von Risikomanagement nach ISO 14971 zur Identifikation & Minimierung von Produkt- und Prozessrisiken
- CAPA-Management zur effizienten Bearbeitung von Qualitätsproblemen & Korrekturmaßnahmen
- Durchführung von Mock Audits zur MDR- oder FDA-Inspektionsvorbereitung
- Unterstützung bei Lieferantenqualifizierung & -audits
Klinische Bewertung & Marktüberwachung.
- Erstellung von Clinical Evaluation Reports (CER) gemäß MDR & ISO 14155
- Performance Evaluation für In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- Unterstützung bei der Umsetzung von Post-Market Clinical Follow-ups (PMCF)
- Entwicklung von Strategien zur klinischen Nachbeobachtung & Marktdatenanalyse
- Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Software as a Medical Device (SaMD)
Produktentwicklung & Usability Engineering.
- Design Control & Dokumentation gemäß FDA- und MDR-Vorgaben
- Verifikation & Validierung (V&V) von Medizinprodukten
- Usability Engineering nach IEC 62366 für optimierte Anwenderfreundlichkeit
- Integration regulatorischer Anforderungen in Forschung & Entwicklung
Entdecken Sie unsere Expertise Life Sciences.
Research and Development and Engineering
Clinical and Medical Affairs
Quality Management and Operational Excellence
Business Data Solutions & IT Services
Manufacturing and Supply Chain Management
Regulatory and Compliance
Unsere Erfolge im Medizinprodukte Consulting.
Unsere erfolgreichen Medizinprodukte-Projekte zeigen, wie maßgeschneiderte Lösungen in den Bereichen Regulatory Affairs, Quality Management und R&D den Unterschied machen.
Herausforderung.
Ein schnell wachsendes Medizintechnikunternehmen benötigte ein skalierbares Risikomanagementsystem, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen und gleichzeitig zukünftiges Unternehmenswachstum zu unterstützen. Ziel war es, eine flexible Lösung zu entwickeln, die sowohl die regulatorischen Anforderungen abdeckt als auch zukünftiges Wachstum ermöglicht.
Maßnahmen.
- Einführung eines skalierbaren Risikomanagementsystems, das Design Control, Verifizierung und Validierung nahtlos integriert.
- Entwicklung von Prozessen zur kontinuierlichen Überprüfung und Anpassung des Risikomanagementsystems entsprechend der Unternehmensentwicklung.
- Implementierung von Risikomanagement-Strategien zur proaktiven Identifizierung und Minderung von Risiken in allen Entwicklungsphasen.
Ergebnisse.
- Erfolgreiche Implementierung eines flexiblen und skalierbaren Risikomanagementsystems.
- Sicherstellung der MDR-Konformität und Unterstützung des zukünftigen Unternehmenswachstums.
- Verbesserte Risikobewertung und schnellere Anpassung an neue regulatorische Anforderungen.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine Prozesse zukunftssicher gestalten und den MDR-Vorgaben entsprechen, während es für weiteres Wachstum vorbereitet wurde.
Machen Sie Ihre Medizinprodukte-Projekte zukunftssicher.
Unsere Medizinprodukte Consulting Leistungen im Überblick.
Lernen Sie unsere Experten kennen.
Nehmen Sie Kontakt mit unseren Experten aus der Medizintechnik auf.
Dr. Jennifer Neff
