Quality & Compliance
Prozessvalidierung.
Valide Herstellprozesse, stabile Qualität, GMP-sichere Dokumentation. Wir begleiten Pharmaunternehmen und MedTech-Hersteller bei der vollständigen Prozessvalidierung – von der Strategie über IQ/OQ/PQ bis zum Validierungsbericht.
Wie validieren Pharmaunternehmen ihre Herstellprozesse GMP-konform nach IQ, OQ und PQ?
Prozessvalidierung ist nicht optional – sie ist das GMP-Pflichtfundament jeder regulierten Herstellung:
- GMP-Regulatorik (EU GMP, FDA, ICH Q7) verlangt den Nachweis, dass Herstellprozesse konsistent konforme Produkte liefern.
- ISO 13485 fordert die Validierung von Prozessen, deren Ergebnis nicht durch End-of-Line-Tests vollständig überprüfbar ist.
- Unvalidierte Prozesse führen zu Chargenausfällen, OOS-Ergebnissen und schweren Inspektions-Findings.
- Prozessänderungen erfordern Revalidierungen – ohne strukturierte Strategie entsteht ein unübersichtlicher Validierungsrückstand.
Haben Sie für alle kritischen Herstellprozesse vollständige Prozessvalidierungspakete, die dem aktuellen GMP-Stand entsprechen?
Unsere Prozessvalidierungs-Leistungen.
Wir validieren Herstellprozesse vollständig – regulatorisch absolut belastbar und ohne unnötigen Mehraufwand.
Validierungsstrategie & Masterplan
Entwicklung einer risikobasierten Prozessvalidierungsstrategie: Welche Prozesse sind kritisch, welche Validierungstiefe ist notwendig? Erstellung des Validierungsmasterplans (VMP).
IQ, OQ und PQ – vollständige Implementierung
Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) für den Funktionsnachweis und Performance Qualification (PQ) als Konsistenznachweis unter Produktionsbedingungen.
Continued Process Verification (CPV)
Aufbau von CPV-Programmen nach ICH Q8/Q10: statistisches Prozesskontroll-Monitoring (SPC) und Trending zum Nachweis anhaltender Prozessbeherrschung nach der PQ.
Revalidierungs-Impact-Assessment
Systematische Bewertung von Prozessänderungen auf den Validierungsstatus. Gap-Analysen bei veralteten Validierungspaketen und Erstellung eines effizienten Remediationsplans.
Häufige Fragen zur Prozessvalidierung.
Was ist Prozessvalidierung und wozu dient sie?
Prozessvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Herstellprozess zuverlässig ein Produkt produziert, das vordefinierten Spezifikationen und Qualitätsattributen entspricht. Sie gibt der Behörde Sicherheit, dass jede Charge konsistent hergestellt wird.
Was ist der Unterschied zwischen PQ und PPQ?
PQ ist der allgemeine Begriff für die Performance Qualification. PPQ (Process Performance Qualification) ist der FDA-spezifische Begriff für den Nachweis, dass der Prozess unter Produktionsbedingungen konsistent Qualitätsprodukte liefert.
Wie viele PQ-Batches sind notwendig?
Es gibt keine verpflichtende Mindestanzahl – sie muss statistisch ausreichend sein. Typisch sind 3 aufeinanderfolgende Chargen, dies hängt jedoch vom Prozessrisiko und der statistischen Variabilität ab.
Was ist Continued Process Verification (CPV)?
CPV ist die dritte Stufe des FDA-Validierungsmodells: Das laufende Monitoring des Prozesses nach der initialen Validierung mit statistischen Methoden (SPC), um sicherzustellen, dass der Prozess dauerhaft unter Kontrolle bleibt.
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