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Regulatory & Compliance

FDA-Zulassung.

Wir begleiten MedTech-Hersteller bei der FDA-Zulassung für den US-amerikanischen Markt – von der Produktklassifizierung über die Submission-Vorbereitung bis zur FDA-Kommunikation für 510(k), PMA und De Novo.

Regulatory affairs team sortiert submission-dossier für die fda

Was umfasst die FDA-Zulassung für Medizinprodukte? Die FDA-Zulassung regelt den Marktzugang für Medizinprodukte in den USA. Je nach Risikoklasse erfolgt die Zulassung über 510(k) Premarket Notification, De Novo Classification oder Premarket Approval (PMA). ENTOURAGE begleitet europäische Hersteller durch den gesamten FDA-Submission-Prozess — von der Produktklassifizierung bis zum Clearance Letter.

Welche Herausforderungen entstehen bei der FDA-Zulassung?

Der US-amerikanische Zulassungsprozess ist komplex und unterscheidet sich stark von der europäischen CE-Kennzeichnung:

  • Die falsche FDA-Klassifizierung führt unweigerlich zur falschen Zulassungsroute (z.B. 510(k) statt PMA) und massivem Zeitverlust.
  • Ein 510(k)-Antrag scheitert oft an der fehlerhaften Auswahl oder ungenügenden Analyse des "Predicate Devices".
  • Die Format- und Inhaltsanforderungen der FDA an Submissions sind strikt, bei Fehlern erfolgt ein sofortiges "Refuse to Accept".
  • Sogenannte "Additional Information Requests" (AI) durch die FDA können den Zulassungsprozess um Monate verzögern.
Haben Sie für Ihr Medizinprodukt die passenden Predicate Devices für einen 510(k)-Antrag bereits zweifelsfrei identifiziert?
Regulatory director prüft offizielles fda clearance letter

Unsere FDA-Zulassungsleistungen.

Wir navigieren Sie sicher durch das komplette US-Zulassungsverfahren der Food and Drug Administration.

Klassifizierung & Predicate Device Analyse
Wir analysieren Ihr Produkt nach US-Recht (Class I, II, III) und bestimmen die optimale Route: 510(k), De Novo oder PMA. Wir suchen und bewerten geeignete Predicate Devices.
510(k)-Vorbereitung & Submission
Vollständige Erstellung des 510(k)-Dossiers inkl. Substantial Equivalence-Begründung, Performance-Daten, Biokompatibilität und eCopy/eSTAR-Aufbereitung.
Pre-Submission Meetings (Q-Sub)
Wir bereiten offizielle Q-Submission Meetings mit der FDA vor, um regulatorische Unsicherheiten (z.B. Testprotokolle) schon vor der eigentlichen Einreichung verbindlich zu klären.
De Novo & PMA (Premarket Approval)
Für Hochrisikoprodukte (PMA) oder neuartige Produkte ohne Predicate (De Novo) entwickeln wir die kompletten strategischen und klinischen Dossiers zur Einreichung.

Wie läuft ein FDA-Projekt mit ENTOURAGE ab?

Strukturierter Weg von der Klassifizierung bis zum FDA Clearance.

01

Klassifizierung

FDA-Produktklassifizierung, Predicate Device Research und Bestimmung des Submission-Typs (510(k), De Novo, PMA).

02

Regulatory Strategy

Regulatory Pathway festlegen, Pre-Submission Meeting mit FDA vorbereiten und durchführen.

03

Submission-Paket

510(k) Summary, Substantial Equivalence Argumentation, Performance Data und Labeling erstellen.

04

FDA Review

Einreichung bei FDA, Tracking des Review-Status, Beantwortung von Additional Information Requests.

05

Clearance

FDA Clearance Letter erhalten, Establishment Registration und Device Listing abschließen.

FDA
„Der häufigste Fehler europäischer Hersteller: Sie unterschätzen die FDA-spezifischen Anforderungen an Performance Testing und Labeling. Was für die CE-Kennzeichnung reicht, genügt der FDA oft nicht.“
FDA Regulatory Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zur FDA-Zulassung.

Was ist der Unterschied zwischen 510(k), PMA und De Novo?
Ein 510(k) (Premarket Notification) ist der Standardweg für Klasse II Geräte und beweist, dass Ihr Produkt einem bereits zugelassenen Produkt ("Predicate") ähnlich ist. PMA ist für Klasse III Hochrisikoprodukte und erfordert umfangreiche klinische Daten. De Novo ist für neue Produkte ohne Predicate, die aber nur geringes oder mittleres Risiko bergen.
Wie lange dauert ein 510(k) Zulassungsverfahren?
Das gesetzliche Ziel der FDA sind 90 Tage. In der Realität stoppt die FDA jedoch die Uhr, wenn sie "Additional Information" (AI) anfordert. Europäische Hersteller sollten mit realistischen 6 bis 9 Monaten rechnen, je nach Qualität des eingereichten Dossiers.
Was ist ein US Agent und brauche ich einen?
Ja, jeder ausländische Medizinproduktehersteller, der in den US-Markt exportiert, muss einen "US Agent" benennen. Dieser fungiert als offizieller Kontaktpunkt für die FDA (z.B. für die Planung von Inspektionen) und muss in den USA ansässig sein.
Reicht meine MDR Technische Dokumentation für die FDA aus?
Nein. Obwohl viele technische Testberichte wiederverwendet werden können, ist die Struktur und Herangehensweise (z.B. Fokus auf Substantial Equivalence bei der FDA vs. GSPRs bei der MDR) grundlegend verschieden. Ein 1:1 Copy-Paste ist nicht möglich.
Was ist der Unterschied zwischen 510(k) und PMA?
510(k) ist für Produkte mit einem Predicate Device — der Nachweis erfolgt über Substantial Equivalence. PMA ist für Klasse-III-Produkte ohne Predicate und erfordert klinische Studien. 510(k) dauert typischerweise 3–6 Monate, PMA 12–18 Monate.
Braucht man einen US Agent für die FDA-Zulassung?
Ja. Jeder ausländische Hersteller benötigt einen US Agent gemäß 21 CFR Part 807. ENTOURAGE kann als US Agent fungieren oder bei der Auswahl eines geeigneten Partners unterstützen.

Weitere Expertise im Regulatory Management.

Expertise

Health Authority Interaction

Erfolgreiche Kommunikation mit FDA, EMA und anderen Zulassungsbehörden.

 Expertise

CE-Kennzeichnung

Der europäische MDR-Zulassungsprozess im Vergleich zum US-Weg.

 Expertise

Internationaler Marktzugang

Erschließung weiterer globaler MedTech-Märkte außerhalb der EU und USA.

Erschließen Sie den US-Markt ohne regulatorische Stolperfallen.

Eine fehlerfreie FDA-Submission beschleunigt Ihr Clearance-Verfahren drastisch. Wir unterstützen Sie bei einer strategischen und vollständigen Einreichung.

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