Expertise.
Labeling & IFU-Erstellung.
Wir entwickeln mit Ihnen regulatorisch sichere Etiketten und Gebrauchsanweisungen – angepasst an MDR, IVDR und Zielmärkte.
Konform?
Erfüllen Ihre Etiketten und Anleitungen alle regulatorischen Anforderungen nach MDR oder IVDR?
Übersichtlich?
Sind Inhalte, Symbole und Format so aufbereitet, dass sie international verständlich und standardkonform sind?
Integriert?
Sind Labeling, UDI, GSPR und technische Dokumentation bei Ihnen sauber miteinander verknüpft?
Strukturierte Kennzeichnung für sichere Produktzulassung.
Die Anforderungen an Etiketten und Gebrauchsanweisungen sind hoch – wir sorgen für Klarheit, Struktur und Compliance.
Die MDR und IVDR verlangen vollständige, nachvollziehbare und zielgruppengerechte Produktkennzeichnung. Gleichzeitig müssen UDI, Sprache, Symbolverzeichnis, Zweckbestimmung, Sicherheitsinformationen und Produkthandhabung korrekt und abgestimmt dargestellt werden – innerhalb der IFU sowie auf dem Label selbst.
Wir begleiten Sie bei der Erstellung und Prüfung von Labels und Instructions for Use (IFU), inklusive der Übersetzung in erforderliche EU-Sprachen, der GSPR-Kapitelzuordnung und der Konsistenzprüfung mit der Technischen Dokumentation. Wir unterstützen auch bei symbolbasierter Darstellung und der Einbindung in Verpackung, Software oder digitale IFUs.
Ob für Klasse I-Produkte oder komplexe Systeme – wir bringen Struktur in Ihre Kennzeichnung und stellen die regulatorische Belastbarkeit sicher.
Wir erstellen regulatorisch geprüfte Labels und IFUs – verständlich, konsistent und marktgerecht.
Klare Prozesse für konforme Produktkennzeichnung.
Unsere Leistungen im Bereich Produktkennzeichnung – klar strukturiert und vollständig integriert.
Labelgestaltung & Symbolik.
- Prüfung und Erstellung von Labels nach MDR/IVDR
- Anwendung normgerechter Symbole (z. B. ISO 15223-1, ISO 20417)
- UDI-Integration, Sprache, Warnhinweise, Herstellerdaten
Erstellung & Prüfung von IFUs.
- Strukturierung, Übersetzung und Pflege von Gebrauchsanweisungen
- Abstimmung mit Technischer Dokumentation und GSPR
- Erstellung als Print- oder digitale Lösung inkl. Zugriffs-Tracking
Prozessberatung & Dokumentation.
- Aufbau regulierter Prozesse für Freigabe, Versionierung und Verantwortung
- Erstellung von SOPs, Templates und Prüfchecklisten
- Systemintegration in PLM oder QMS
Kennzeichnung in der Praxis – so setzen Unternehmen Labeling & IFUs erfolgreich um.
Unsere Projekte zeigen, wie Hersteller ihre Kennzeichnungspraxis regulatorisch sauber, sprachlich präzise und prozessual stabil umgesetzt haben – ob Print, digital oder systemintegriert.
Labeling-Check für ein bestehendes Klasse IIa-Produkt
Erstellung digitaler IFU mit Sprachauswahl für IVD-Produkt
Einführung eines Labeling-Prozesses mit SOP und PLM-Anbindung
Herausforderung.
Ein Hersteller wollte bestehende Labels und IFUs auf MDR-Konformität prüfen lassen.Maßnahmen.
- GSPR-Abgleich mit den relevanten Anforderungen an Kennzeichnung & Sicherheit
- Review von Symbolik, Sprache, Zweckbestimmung & UDI-Integration
- Erstellung einer Checkliste für Anpassungen im Verpackungs- und Etikettensystem
Ergebnisse.
- Korrekturen für CE-Kennzeichnung, Warnhinweise und Herstellerangaben
- Verbesserte Nutzerfreundlichkeit der IFU
- Konformitätsnachweis für Benannte Stelle dokumentiert
Erfolg.
Vermeidung von Non-Conformities und sicheres Durchlaufen des Auditverfahrens.Kennzeichnung in der Praxis – so setzen Unternehmen Labeling & IFUs erfolgreich um.
Unser Service für konformes Labeling und geprüfte Gebrauchsanweisungen.
Wir begleiten Sie bei der Erstellung, Prüfung und Umsetzung von Labels und IFUs – sprachlich präzise, technisch integriert und regulatorisch belastbar.
Wir überprüfen bestehende Labels und IFUs auf Konformität mit MDR/IVDR, normgerechter Symbolik und sprachlicher Konsistenz. Dabei berücksichtigen wir GSPR-Anforderungen und Zielmarktvorgaben.
Wir erstellen verständliche, übersetzte und formal geprüfte Dokumente – in allen relevanten EU-Sprachen, in digitaler oder physischer Form – inklusive Änderungsverfolgung, Versionsmanagement und Prüfprotokollen.
Ob Neuaufstellung oder Erweiterung: Wir entwickeln mit Ihnen strukturierte Abläufe für Freigabe, Aktualisierung und Verknüpfung mit UDI, PLM und QMS. So bleibt Ihre Kennzeichnung revisionssicher – über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Klären Sie Ihre Labeling- und IFU-Fragen frühzeitig.
Verwandte Themen – Für vollständige Dokumentation und Marktzugang.
Diese Leistungen ergänzen Ihre Produktkennzeichnung – von der UDI-Integration bis zur konsistenten Einbindung in Ihr Qualitäts- und Zulassungssystem.