Regulatory & Compliance
Labeling & IFU.
Wir entwickeln MDR- und IVDR-konforme Labeling-Strategien und Gebrauchsanweisungen für MedTech-Hersteller – mehrsprachig, normkonform nach ISO 15223 und direkt verwendbar für die Technische Dokumentation.
Welche Labeling-Herausforderungen entstehen unter MDR?
Die MDR hat die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte erheblich verschärft. Fehler im Labeling führen direkt zu Compliance-Findings:
- MDR Anhang I Kapitel III definiert umfangreiche Mindestinformationen – viele Hersteller sind hier noch nicht konform.
- Mehrsprachige IFUs (alle EU-Amtssprachen) erfordern professionelles Translation Management.
- Die UDI-Kennzeichnung auf Etiketten muss technisch und inhaltlich fehlerfrei integriert werden.
- Die eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung) als Alternative zur Papier-IFU ist regulatorisch komplex.
Entsprechen Ihre Produktetiketten und IFUs den aktuellen MDR-Kennzeichnungsanforderungen nach Anhang I?
Unsere Labeling- und IFU-Leistungen.
Wir entwickeln vollständige, MDR-konforme Kennzeichnungskonzepte für Ihre Medizinprodukte.
Labeling-Strategie & Compliance-Review
Review bestehender Etiketten und IFUs gegen MDR Anhang I GSPR Nr. 23 und relevante Normen (ISO 15223-1, EN ISO 20417). Erstellung neuer Etikettenentwürfe inkl. Pflichtangaben.
IFU-Erstellung & Sprachliche Optimierung
Erstellung strukturierter Gebrauchsanweisungen in Deutsch und Englisch. Verständlichkeitsoptimierung für Laien und Profis inkl. Integration von Sicherheitshinweisen und ISO-Symbolen.
Mehrsprachiges Labeling & Translation Management
Koordination der IFU-Übersetzung in alle relevanten EU-Amtssprachen durch fachkundige Muttersprachler. Sicherstellung der terminologischen Konsistenz durch Translation-Memory.
eIFU-Strategie nach EU-Verordnung 207/2012
Beratung zur Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU) für professionelle Anwender. Anforderungsanalyse, Antragstellung bei Behörden und Gestaltung des eIFU-Portals.
Häufige Fragen zu Labeling & IFU.
Was muss laut MDR auf dem Etikett eines Medizinprodukts stehen?
MDR Anhang I, Abschnitt 23.2 fordert u.a.: Name/Anschrift des Herstellers, UDI, Artikelbezeichnung, Verwendungszweck (sofern nicht evident), Chargen-/Seriennummer, Verfallsdatum, Sterilisationshinweise, Warnungen sowie das CE-Kennzeichen mit Kennnummer der Benannten Stelle.
Muss die IFU immer in Papierform beiliegen?
Nicht zwingend. EU-Verordnung 207/2012 erlaubt die eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung) für professionelle Anwenderprodukte unter bestimmten Bedingungen. Für Laienanwender und Patienten ist weiterhin eine Papier-IFU erforderlich (außer ein expliziter Antrag wird genehmigt).
Was sind die häufigsten IFU-Findings bei Benannte-Stellen-Audits?
Typische Fehler: Fehlende oder veraltete Risikohinweise, unvollständige Kontraindikationen, fehlende UDI-Angaben, nicht normkonforme Symbolverwendung (ISO 15223), unklare Lagerungsbedingungen und missverständliche Anwendungsanweisungen.
Wie viele Sprachen muss eine IFU für den EU-Markt haben?
Grundsätzlich in der Sprache des Mitgliedstaats, in dem das Produkt vermarktet wird. Bei einem europaweiten Vertrieb können bis zu 24 Amtssprachen erforderlich sein, was durch eIFU-Strategien oft effizienter verwaltet werden kann.
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