Expertise.
UDI-Management & EUDAMED.
Erfüllen Sie Ihre UDI- und EUDAMED-Pflichten vollständig – für MDR- und IVDR-konforme Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Vorgabenkonform?
Sind Ihre UDI-Daten vollständig und strukturiert nach MDR bzw. IVDR erfasst
Zuverlässig?
Sind Ihre EUDAMED-Einträge korrekt gepflegt und jederzeit auditierbar?
Effizient?
Nutzen Sie bereits automatisierte Prozesse zur UDI-Erstellung und -Pflege
Strukturierte UDI- und EUDAMED-Strategien für Hersteller und Zulieferer.
UDI- und EUDAMED-Anforderungen sind technisch anspruchsvoll und regulatorisch präzise – wir helfen Ihnen, beide Ebenen sicher zu verbinden.
Die Einführung der UDI-Pflicht unter MDR und IVDR bringt neue Anforderungen an Produktkennzeichnung, Datenpflege und Datenübermittlung. Hersteller müssen Produkte korrekt mit UDI-DI und UDI-PI kennzeichnen, Systeme pflegen und EUDAMED-konforme Informationen bereitstellen.
Wir helfen Ihnen, Ihre UDI-Strategie aufzusetzen – von der initialen Klassifikation über die technische Abbildung bis zur regelmäßigen Pflege. Wir strukturieren Ihre Datenmodelle, definieren eindeutige UDI-Felder, führen Sie durch die Registrierung in EUDAMED und helfen bei Rückfragen oder Abweichungen im Zuge von Audits oder Behördenanfragen.
Ob Einzelsysteme oder Produktfamilien – wir schaffen Klarheit, übernehmen die Validierung und sorgen für eine revisionssichere Umsetzung.
Behalten Sie den Überblick über Ihre UDI-Pflichten – wir begleiten Sie bei Struktur, Einreichung und Compliance.
UDI & EUDAMED – Unsere Leistungen auf einen Blick.
Unser Leistungsportfolio umfasst alle Bausteine eines erfolgreichen UDI-Managements – von der Datenstruktur bis zur Systemintegration.
UDI-Strategie und Datenstruktur.
- Entwicklung eines UDI-Systems nach MDR und IVDR
- Festlegung von UDI-DI, PI, Basic UDI und Produktfamilienlogik
- Erstellung strukturierter Templates für Etikettierung & Datenexport
EUDAMED-Registrierung und Pflege.
- Unterstützung bei der Erstregistrierung in EUDAMED
- Datenmapping, Upload und Validierung
- Review bestehender Einträge und Fehlerbehebung
Integration in Ihre Prozesse.
- Anbindung von ERP-/PLM-Systemen an UDI-Workflows
- Etikettengenerierung, Seriennummernvergabe und Systemvalidierung
- Schulungen und SOPs für die revisionssichere Pflege
Case Studies – UDI-Pflichten richtig umgesetzt.
Unsere Projektbeispiele zeigen, wie Unternehmen unterschiedlichster Größenordnung ihre UDI- und EUDAMED-Verpflichtungen erfolgreich umgesetzt haben.
UDI-Implementierung für ein internationales MedTech-Portfolio
Fehleranalyse und Korrektur von EUDAMED-Einträgen
Automatisierung der UDI-Erstellung in einem ERP-System
Herausforderung.
Ein Hersteller mit über 500 SKUs benötigte eine UDI-Strategie zur MDR-Umstellung.Maßnahmen.
- Analyse aller Produktfamilien und Zuordnung zu UDI-DI-Gruppen
- Festlegung der Struktur für EUDAMED und Etikettierungsprozesse
- Validierung der bestehenden Datenfelder und Datenübernahme
Ergebnisse.
- Vollständige Systemstruktur für EUDAMED vorbereitet
- Revisionssichere Zuordnung für alle SKUs
- Auditfähige UDI-Datenbank mit Workflow-Anbindung
Erfolg.
Klar definierte UDI-Logik für Produktfamilien und internationale Marktzulassung.Machen Sie Ihr UDI-System MDR- und IVDR-konform – mit einem klaren Plan für Struktur, Datenpflege und Einreichung.
Struktur, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit für Ihre Produktkennzeichnung.
Unsere Lösungen helfen Ihnen, UDI und EUDAMED rechtssicher, effizient und strukturiert umzusetzen.
Wir strukturieren Ihre UDI-Daten nach MDR und IVDR, schaffen logische Produktbeziehungen und sorgen für vollständige Kennzeichnungen.
Wir übernehmen Registrierung, Validierung und Pflege Ihrer Einträge – auch bei Änderungen, Audits oder Rückfragen.
Wir binden UDI-Prozesse in Ihre Systemlandschaft ein und machen Ihre Kennzeichnungen revisionssicher und jederzeit nachvollziehbar.
Setzen Sie auf ein verlässliches UDI- und EUDAMED-System.
Verwandte Themen – Für vollständige Compliance.
Diese Themen ergänzen Ihre UDI-Strategie um regulatorische und qualitätsbezogene Aspekte.