Wind of Change. Wie Großbritannien und die Schweiz zu Drittländern wurden.

Die Schweiz und Großbritannien werden neuerdings von der EU als Drittländer kategorisiert. Das beeinträchtigt die Handelsbeziehungen zwischen EU-Produzenten und Herstellern aus Großbritannien und der Schweiz.

Unsere Autoren Dr. Ralf Hess und Dr. Simon Schulz erläutern in diesem Artikel, welche neuen Hürden bestehen.

Was die EU unter Drittländern versteht.

Laut Definition der Europäischen Kommission – Migration und Inneres, ist ein Drittland ein Land, das nicht Mitglied der Europäischen Union ist, sowie ein Land oder Gebiet, dessen Bürger nicht das Recht der Europäischen Union auf Freizügigkeit genießen, wie in Art. 2(5) der Verordnung (EU) 2016/399 (Schengener Grenzkodex).1

Was haben also Großbritannien und die Schweiz in Bezug auf die EU-Vorschriften gemeinsam?
Beide Länder werden jetzt als „Drittstaaten“ betrachtet. Ernsthaft?

Was die Schweiz zum Drittland machte.

OK, für das Vereinigte Königreich ist seit langem bekannt, dass es nicht mehr Mitglied der EU sein wird und die wirtschaftlichen und regulatorischen Regeln für Drittländer ohne weiteren Vertrag gelten werden. Die Schweiz, die also nie ein EU-Mitgliedsland war, wurde jedoch aufgrund des Internationalen Rahmenabkommens (IFA) zwischen der EU und der Schweiz „fast“ als EU-Mitgliedsland betrachtet, und im Detail für Medizinprodukte erlaubte das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) den Schweizer Medizinprodukteherstellern, ihre CE-gekennzeichneten Geräte automatisch auf den EU-Markt zu bringen und umgekehrt. Am 26. Mai 2021 beendete die Schweizer Regierung in einer einseitigen Entscheidung die Verhandlungen für das IFA.2

Beide Seiten haben diese Entscheidung kritisiert. In jedem Fall werden dadurch die Handelsbeziehungen zwischen der EU und der Schweiz erheblich erschwert. Wir werden kurz die unmittelbaren Folgen, den Wind of Change für Medizinproduktehersteller in der EU und der Schweiz und Großbritannien reflektieren, die beabsichtigen, Medizinprodukte auf den jeweiligen Märkten zu platzieren und/oder in Betrieb zu nehmen.

Die Schweiz und die EU.

Die Schweiz war zwar nie ein Mitgliedsstaat der Europäischen Union, wurde aber aus Sicht der EU-Regulierung bisher nicht als „Drittland“ betrachtet, vor allem aufgrund des „bilateralen“ MRA (Mutual Recognition Agreement), das seit dem 1. Juni 2002 für die EU-Geräterichtlinien gilt.3

Mit dem neuen Medizinproduktegesetz ab 1. Juli 2020 (Medizinprodukteverordnung (MepV), MedDO, (ab 26. Mai 2021)4 werden „hybride“ Bestimmungen für Medizinprodukte gelten, die sicherlich eine Aktualisierung der derzeit bestehenden MRA erforderlich machen.

Unmittelbar anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission nach EU-MDR4 sind:

Article MedDOVerordnung der Europäischen Kommission auf Grundlage der EU-MDR
Art. 4 Abs. 2 MepVDelegierte Rechtsakte gemäß Artikel 3 EU-MDR
Art. 17 Abs. 4 MepVDelegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27(10) EU MDR
Art. 19 Abs. 1 Bst. c MepVDurchführungsrechtsakte gemäß Artikel 42(13)
Art. 20 Abs. 1 MepVEU-MDR
Art. 23 MepVDelegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 Absatz 3 EU-MDR
Art. 25 Abs. 3 MepVDelegierte Rechtsakte gemäß Artikel 52 Absatz 5 EU-MDR
Art. 29 Abs. 2 MepVDelegierte Rechtsakte gemäß Artikel 56 Absatz 6 EU-MDR
Art. 45 Abs. 2 MepVDelegierte Rechtsakte gemäß Artikel 19 Absatz 4 EU-MDR
Art. 46 Abs. 3 MepVDelegierte Rechtsakte gemäß Artikel 44 Absatz 11 EU-MDR
Art. 47 Abs. 1 MepVDelegierte Rechtsakte gemäß Artikel 61 Absatz 8 EU-MDR
Art. 98 Abs. 2 Bst. b MepVDelegierte Rechtsakte gemäß Artikel 10 Absatz 4 EU-MDR

Bei der Anwendung dieser Verordnung gelten die auf der Grundlage der oben aufgeführten Bestimmungen der EU-MDR erlassenen Rechtsakte unmittelbar in der Schweiz, und zwar in der jeweiligen Fassung, die für die EU-Mitgliedstaaten verbindlich ist

Die Schweiz: Ein Drittland?

Hat der Hersteller eines Medizinprodukts seinen Geschäftssitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte in der Schweiz erst in Verkehr gebracht werden, wenn ein Bevollmächtigter in der Schweiz bestellt wurde (Art. 51 Abs. 1 MedDO). Dies gilt auch für Hersteller mit Geschäftssitz in der EU.5

Die Übergangsfristen gemäß Art. 104a MedDO gelten für den Bevollmächtigten:

1. Wenn der Hersteller in einem EU- oder EWR-Staat ansässig ist oder eine in einem EU- oder EWR-Staat ansässige Person bevollmächtigt hat, muss er für alle Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, innerhalb der folgenden Fristen einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 51 Absatz 1 bestellen:

  1. Für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021.
  2. Für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022.
  3. für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.2. Bei Anlagen und Behandlungseinheiten muss die Bestellung eines Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 5 bis zum 31. Juli 2022 erfolgen.
Ch rep

…wir müssen uns daran gewöhnen…

Das Vereinigte Königreich und der Brexit.

Das Vereinigte Königreich ist mit Wirkung zum 31. Januar 2020 aus der Europäischen Union ausgetreten und ist somit kein Mitgliedsstaat der Europäischen Union mehr. Außerdem muss nun zwischen Großbritannien (England, Wales und Schottland) und Nordirland unterschieden werden, da unterschiedliche Bestimmungen und Übergangsbestimmungen für alte und neue Medizinprodukte gelten.6

UKCA-Zeichen und Konformitätsbewertungsstellen.

UKCA-Zeichen.7

„Das UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed) ist eine britische Produktkennzeichnung, die für bestimmte Waren, einschließlich Medizinprodukten, verwendet wird, die auf dem britischen Markt (England, Wales und Schottland) in Verkehr gebracht werden. Das UKCA-Zeichen wird in den Märkten der EU, des EWR und Nordirlands nicht anerkannt, so dass entsprechende Produkte für den Verkauf in diesen Märkten ein CE-Zeichen benötigen.

Hersteller können das UKCA-Zeichen auf freiwilliger Basis bis zum 30. Juni 2023 verwenden. Ab dem 1. Juli 2023 wird ein UKCA-Zeichen erforderlich sein, um ein Gerät auf dem britischen Markt in Verkehr zu bringen.

Wenn eine Konformitätsbewertung durch Dritte erforderlich ist, wird eine in Großbritannien zugelassene Stelle benötigt. Hersteller von Produkten der Klasse I und allgemeinen IVDs können sich jedoch anhand des UKCA-Zeichens selbst zertifizieren.“7

CE-Kennzeichnung und Benannte Stellen in Großbritannien.

Wie angegeben7 : „Das Vereinigte Königreich wird bis zum 30. Juni 2023 weiterhin CE-gekennzeichnete Geräte auf dem britischen Markt akzeptieren. Dies gilt für Geräte, die unter den folgenden anwendbaren EU-Rechtsvorschriften CE-gekennzeichnet wurden und diesen vollständig entsprechen:

  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU AIMDD)
  • Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (EU MDD)
  • Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (EU IVDD)
  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
  • Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR)

Ab dem 1. Juli 2023 müssen neue Geräte, die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, den Anforderungen der UKCA-Kennzeichnung entsprechen. Wenn derzeit eine CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt auf der Grundlage einer Selbstzertifizierung besteht, können Sie dies weiterhin tun und Ihr Gerät bis zum 30. Juni 2023 in Großbritannien auf den Markt bringen.”

Um ein Produkt in Großbritannien (England, Wales und Schottland) auf den Markt zu bringen, müssen Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs eine verantwortliche Person benennen, die im Vereinigten Königreich ansässig ist. Nicht unerwartet verlangt Nordirland den Bevollmächtigten.7,8

Die EU-MDR und EU-IVDR in Nordirland.

Anders als in Großbritannien werden die Medical Device Regulations (2017/745) und die In-vitro-Diagnostic Medical Device Regulations (2017/746) in Nordirland ab dem 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 gelten, entsprechend dem Zeitplan der EU für die Umsetzung.9

Wind of Change.

Wind of Change bedeutet nicht unbedingt eine Veränderung zum Besseren. Es bestehen durchaus wichtige Handelsbeziehungen zwischen europäischen Medizinprodukteherstellern und Produzenten in der Schweiz und in Großbritannien. In einer globalisierten Welt könnte man erwarten, dass Kompromisse gefunden werden können, von denen „beide“ Seiten profitieren und die letztendlich und vor allem dem Patienten zugute kommen. Wir hoffen, dass bei diesem aktuellen Stand der Handelsbeziehungen zwischen der Schweiz und Großbritannien, Politiker und Unternehmen einen Weg finden, der die Bedürfnisse der Patienten in allen Märkten befriedigt.

Referenzen.

  1. third country | Migration and Home Affairs (europa.eu), accessed 21 JUN 2021.
  2. European Commission, (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/statement_21_2683), accessed 30 JUN 2021
  3. MRA Switzerland – EU (admin.ch) accessed 29 JUN 2021.
  4. SR 812.213 – Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) (admin.ch), accessed 29 JUN 2021
  5. Swiss authorised representative (CH-REP) (swissmedic.ch), accessed 29 JUN 2021.
  6. Regulating medical devices in the UK – GOV.UK (www.gov.uk), accessed 21 JUN 2021.
  7. Op cit. 6.
  8. Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR (Northern Ireland) – GOV.UK (www.gov.uk), accessed 29 JUN 2021.
  9. The Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2020 (legislation.gov.uk), accessed 29 JUN 2021.

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Personen zum Artikel.

Dr. Ralf Hess

Principal Management Consultant

Dr. Ralf Hess studierte Biologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg und promovierte ebenda am Institut für Virologie. Dr. Hess verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie deren Kombination, in der Laboranalytik und deren Qualitätssicherung. Der Qualitäts-Experte hat QM-Systeme nach ISO und GxP für verschiedene Anwendungsbereiche aufgebaut, implementiert und aufrechterhalten. Das Kundendienstleistungsportfolio reicht von Herstellern klassischer und biologischer Medikamente über Medizinprodukteunternehmen und Impfstoffherstellern bis hin zu immunhistochemischen, immunologischen, molekularbiologischen und serologisch-diagnostischen Laboren. Dr. Hess ist weltweit als Auditor im GxP/ISO-Bereich tätig und hat langjährige Erfahrung in FDA Remediation Projekten sowie der regulatorischen Entwicklung von Kombinationsprodukten (Drug Device Products).
Dr. Ralf Hess unterstützt Entourage als Principal Management Consultant.

Dr. Simon Schulz

Management Consultant

Privatdozent Dr. rer. nat. Simon Schulz erhielt sein Diplom in Chemie an der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, an der er auch am Institut für Physikalische und Biophysikalische Chemie 2009 promoviert wurde. 2016 habilitierte er sich am Universitätsklinikum Freiburg im Fach Experimentelle Medizin.
Dr. Schulz hat langjährige Erfahrung in GLP-Compliance und Computervalidierung sowie der Entwicklung und Testung von Medical Devices. Er verfügt über umfassende Expertise zur Compliance von Medical Devices gegenüber ISO 13485 und FDA 483 nach 21 CFR 820 und der Entwicklung von SOPs für deren Herstellungsprozess. Des Weiteren besitzt er ausgeprägte Kompetenz im CAPA Management, Complaint Handling und in Process Validation.
Dr. Simon Schulz unterstützt Entourage als Management Consultant.

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