Whitepaper · Quality & Risk
FMEA & Co.: metodi per l'analisi dei pericoli e dei rischi
Sei metodi a confronto, quando ha senso quale, come si possono combinare e come si collegano in modo pulito all'analisi dei rischi secondo la ISO 14971, senza documentazione superflua.
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- metodi: PHA · FTA · ETA · FMEA · HAZOP · HACCP
- ISO 14971
- quadro di riferimento della gestione del rischio
- Deep-Dive
- nell'architettura metodologica della FMEA
- Risposta di norma entro un giorno lavorativo
- 100% Life Sciences
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Nel Whitepaper
Il Whitepaper sfata l'idea errata che una buona analisi dei rischi nasca dall'impiego del maggior numero possibile di metodi o che “modo di guasto” e “pericolo” siano la stessa cosa. Il metro di giudizio è l'aderenza alla domanda da chiarire, non la quantità di strumenti.
Inquadramento nel quadro della ISO 14971
Dove si colloca l'analisi dei pericoli all'interno della gestione del rischio e come i metodi di supporto si collegano al rapporto finale sui rischi.
Sei metodi in sintesi
PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP e HACCP, ciascuno con punti di forza, punti deboli e campi di applicazione sensati.
Deep-dive: l'architettura della FMEA
Dall'analisi strutturale e funzionale, attraverso la catena orientata di modo di guasto, causa ed effetto, fino alla decisione di rilascio basata sulla valutazione.
Scelta del metodo e proporzionalità
Domande guida per la selezione in base alla domanda di rischio, alla complessità del prodotto e al grado di maturità, invece di overcompliance regolatoria.
Combinazioni di metodi sensate
PHA + FMEA come fondamento, FMEA + FTA per questioni di sicurezza critiche, FTA + ETA come combinazione causa-effetto.
Interfaccia con l'analisi dei rischi secondo la ISO 14971
Perché un modo di guasto non è un pericolo e i cinque requisiti di un collegamento solido: assegnabilità, traduzione tracciabile, stabilità alle modifiche, riferimento alle evidenze, auditabilità.
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