Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda

Sei metodi, un unico fascicolo di rischio. PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP e HACCP rispondono ciascuno a una domanda diversa, e nessuno di essi fornisce da solo un'analisi dei rischi completa. Secondo la ISO 14971 la qualità non dipende dall'ampiezza metodologica, ma da due elementi: se il metodo è adatto alla domanda concreta e se il suo risultato si collega al fascicolo di gestione del rischio in modo che regga in audit.

Il whitepaper completo affronta i sei metodi, i criteri di scelta e i cinque requisiti per un'interfaccia solida verso l'analisi dei rischi.

Che cosa tratta il whitepaper

• Collocazione nel quadro della ISO 14971. Dove si colloca l'analisi dei pericoli all'interno della gestione del rischio e come i metodi di supporto si collegano al rapporto finale sui rischi.
• I sei metodi in sintesi. PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP e HACCP, ciascuno con punti di forza, limiti e ambiti di impiego appropriati.
• Approfondimento: l'architettura della FMEA. Dall'analisi della struttura e delle funzioni, attraverso la catena orientata di modo di guasto, causa ed effetto, fino alla decisione di rilascio basata sulla valutazione.
• Scelta del metodo e proporzionalità. Domande guida per la selezione in base alla domanda di rischio, alla complessità e alla maturità del prodotto, invece di una overcompliance regolatoria.
• Combinazioni di metodi che giustificano lo sforzo aggiuntivo. PHA + FMEA come base, FMEA + FTA per questioni critiche di sicurezza, FTA + ETA come combinazione causa-effetto.
• L'interfaccia con l'analisi dei rischi secondo la ISO 14971. Perché un modo di guasto non è un pericolo, e i cinque requisiti per un collegamento solido: attribuibilità, traduzione tracciabile, stabilità alle modifiche, riferimento alle evidenze e verificabilità in audit.

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