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Il Suo settore

Consulenza Life Sciences per qualità, regulatory e operations.

Cinque aree di competenza, dallo sviluppo del prodotto agli affari regolatori e alla qualità fino a supply chain e market access, per Pharma, Biotech, Medical Devices e IVD. Un team a tempo indeterminato che fornisce risultati normativi e operativi.

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Dal 2013

Consulenza in mercati regolamentati

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Sedi: Monaco di Baviera, Basilea, Milano, Boston

Consulenza strategica

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Services

Accompagniamo il Suo prodotto in ogni fase, senza interruzioni.

Cinque aree di competenza che interagiscono lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, prenotabili singolarmente, efficaci insieme. In ogni area lavorano specialisti che non si limitano a consigliare, ma realizzano operativamente, dalla prima classificazione alla sorveglianza post-marketing.

Da Pre-Clinical, passando per Clinical e Regulatory & Approval, fino a Launch e Post-Launch, senza interruzioni.

Sviluppo del prodotto & Regulatory StrategyDalla classificazione alla strategia regolatoria fino alla pianificazione dello sviluppo e degli studi.
Market Access, RWE & rimborsoAccesso al mercato, Health Economics, Real-World-Evidence, strategia di prezzo e rimborso.
Regulatory AffairsAutorizzazione e conformità secondo MDR, IVDR e normativa farmaceutica, dalla Documentazione Tecnica all'Organismo notificato.
Gestione della qualità & ComplianceSistemi QM, audit, Computer System Validation e integrità dei dati secondo ISO 13485, GMP e 21 CFR Part 11.
Supply Chain & Technical OperationsCatena di fornitura, produzione, gestione delle carenze di approvvigionamento e ottimizzazione operativa tecnica.
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Come lavoriamo

Consulenza nel formato adatto al Suo compito.

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Strategy Consulting

Chiarezza prima dell'azione.

Quando manca chiarezza su strategia e priorità: ingresso nel mercato, strategia di portfolio, roadmap di digitalizzazione o riorientamento regolatorio.

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Hybrid Consulting

Think and do.

Quando occorrono direzione e capacità di esecuzione insieme: trasformazioni, progetti di approvazione, ingresso nel mercato.

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Operational Consulting

Il Suo progetto. La nostra responsabilità.

Quando mancano capacità e competenza: collo di bottiglia delle risorse, preparazione audit o avvio della produzione.

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Insights

Insights recenti.

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Insight

PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente

"Il pharma è esente dalla PPWR" è vero solo in parte. L'esenzione dell'art. 6, par. 11 copre il confezionamento primario e gli astucci solo dove preservano la qualità del prodotto. Il resto rientra nell'ambito. Applicazione generale: 12 agosto 2026.

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Insight

Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP e HACCP rispondono ciascuno a una domanda diversa, e nessuno di essi produce da solo un'analisi dei rischi completa. Il whitepaper mostra a cosa serve ogni metodo, come sceglierlo e cosa deve garantire un collegamento solido con l'analisi dei rischi secondo la ISO 14971.

ISO 14971:2019

Insight

Regulatory Intelligence: non lo strumento migliore, ma quello adatto

Nella scelta di una soluzione di Regulatory Intelligence non è l'ampiezza delle funzioni a fare la differenza, bensì la coerenza con il proprio contesto regolatorio. Perché gli elenchi di funzionalità portano fuori strada e quali quattro dimensioni decidono davvero il successo.

Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)

Case Studies

Progetti selezionati

Come risolviamo, insieme ai nostri clienti, complesse sfide normative e operative.

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AVI: da 89 ispettori manuali a 2 macchine

4,2 mln € risparmio annuo

Un impianto sterile fill-finish impiegava 89 ispettori visivi manuali su una singola linea produttiva. La domanda non era se automatizzare, ma come validare la transizione in un ambiente GMP senza compromettere la storia delle ispezioni.

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Aumento dell'efficacia complessiva della supply chain presso un produttore di dispositivi medici

+30% pianificazione delle consegne

Ottimizzazione dell'efficacia complessiva della supply chain presso un produttore di dispositivi medici, dalla pianificazione del fabbisogno alla gestione dei fornitori fino al controllo delle scorte.

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Integrazione post-merger di un produttore di diagnostica: 25 per cento di riduzione dei COGS

25% di riduzione dei COGS

Dopo un'acquisizione strategica, un produttore di diagnostica ha dovuto integrare le operazioni, stabilizzare produzione e controllo qualità e colmare le lacune digitali e regolatorie per proteggere i costi di produzione e accelerare il time-to-market.

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Regulatory update

Resti al passo con le novità regolatorie.

Due risorse gratuite per avere i nuovi requisiti sotto controllo fin da subito.

Regulatory Update Hub

19 brevi video di esperti e 2 whitepaper sulla revisione MDR/IVDR. Registrazione gratuita, accesso inviato via e-mail.

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Life Science Journal

Nuovi requisiti, decisioni delle autorità e indicazioni pratiche. Una volta al mese, cancellazione possibile in qualsiasi momento.

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Appuntamenti

Dove incontrarci

Fiere in cui siamo presenti come partecipanti e accettiamo richieste di incontro, oltre ai nostri training e ai webinar in cui intervengono i nostri esperti. Basta un breve messaggio e concordiamo un orario.

FAQ

Domande frequenti

Pharma, Biotech, Medical Devices e IVD, lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla prima classificazione al post-market.

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