Guida
State costruendo uno stabilimento GMP o una nuova linea di produzione: quali tappe portano fino alla prima ispezione?
In un nuovo stabilimento o in una nuova linea, pianificazione dell'investimento, qualifica, controllo della contaminazione, validazione e preparazione all'ispezione dipendono l'una dall'altra. Qui le tappe compaiono nel loro ordine tipico, ciascuna con il rimando alla pagina specialistica; la qualifica inizia già con il design di ingegneria.
Situazioni tipiche
- È in progetto un nuovo stabilimento, un nuovo edificio o una nuova linea per la produzione GMP, per un nuovo prodotto o per più capacità.
- Il cantiere è avviato e la documentazione di qualifica non tiene il passo con l'avanzamento dei lavori.
- È in arrivo la prima ispezione dell'autorità nel nuovo sito.
Ultimo aggiornamento: 19 ottobre 2026
Il percorso in 5 tappe
Tappa 1
Pianificare l'investimento e fissare i requisiti
Alla fine ci sono il business case su capacità, sito e make-or-buy e i requisiti dell'impianto, su cui si misurano gara, aggiudicazione e qualifica. Le decisioni più costose cadono prima che venga ordinato il primo impianto.
Tappa 2
Nella produzione sterile: impostare il controllo della contaminazione
Per i medicinali sterili è pronta la strategia di controllo della contaminazione richiesta dall'Allegato 1: design delle clean room, flussi di personale e materiali, pulizia e monitoraggio in un unico concetto. La scelta tra isolatore e RABS viene prima della gara, perché i requisiti della prima tappa devono già recepire l'Allegato 1; l'Allegato non dà la precedenza a nessuna delle due tecnologie.
Tappa 3
Qualificare impianti, utility e clean room
Tutti gli impianti, le utility e le clean room critici GMP sono qualificati, secondo un piano che fissa ambito e responsabilità. La qualifica procede come filone a sé, in parallelo alla costruzione, e i criteri di accettazione sono fissati prima che le apparecchiature vengano ordinate.
Tappa 4
Validare processo e sistemi
Processo, sistemi di controllo e di produzione sono validati, con un perimetro dettato dal rischio. Parametri critici di processo e criteri di accettazione si fissano prima della prima esecuzione, e il numero di lotti di validazione è giustificato in base al rischio.
Tappa 5
Raggiungere la prontezza all'ispezione
Alla fine c'è un piano d'azione con priorità fino all'ispezione, basato sulla valutazione di documentazione, CAPA aperte, integrità dei dati, formazione e locali. Una mock-ispezione mostra prima dove le risposte diventano incerte sotto pressione.
Come lavoriamo con voi
Un project manager di Entourage gestisce piano, scadenze ed escalation e riferisce a un comitato guida.
Domande frequenti
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