Come testano le aziende farmaceutiche, biotech, MedTech e IVD la propria prontezza con un Mock Audit, prima che l'Organismo Notificato o l'autorità si presenti davvero?

Un mock audit è una prova generale e il suo valore dipende da quando si svolge. Deve avvenire abbastanza presto da permettere che i findings davvero costosi, Critical e Major, vengano non solo rilevati ma chiusi efficacemente prima dell'appuntamento reale. Se arriva troppo tardi, documenta solo la lacuna invece di eliminarla.

Il collo di bottiglia è raramente la verifica documentale. Le prove mancanti possono essere integrate; ciò che cede sotto la pressione dell'ispezione sono le interviste ai dipendenti e il sopralluogo, perché una situazione corretta presentata in modo non addestrato crea un'impressione sbagliata.

Nei mock audit seguiti da Entourage la maggior parte dei rilievi evitabili nasce proprio nelle interviste ai dipendenti e nel sopralluogo: non nel documento, ma nel colloquio.

Poiché una situazione corretta presentata in modo non addestrato crea un'impressione sbagliata, il reparto ispezionato non deve essere preavvisato: un mock audit annunciato valuta lo stato di riordino, non la reale prontezza all'audit.

Conviene registrare durante il mock audit ogni richiesta di documenti con l'orario, dalla domanda dell'auditor al momento in cui il documento è in front room. I tempi lunghi mostrano dove archiviazione, diritti di accesso o ruoli nel back room non funzionano, e si possono ridurre prima dell'appuntamento. Nell'ispezione reale lo stesso ritardo appare all'ispettore come insicurezza.

È altrettanto importante la sequenza che segue il rapporto di rilevamento di un mock audit. Classificare i findings come Critical, Major, Minor e Observation è solo l'inizio; ciò che conta è che le misure derivate transitino attraverso il sistema CAPA esistente e vengano verificate nell'efficacia prima che l'ente esterno si presenti.

Un punto marcato come completato ma inefficace pesa nell'audit reale più del finding aperto.

Il rapporto di rilevamento serve anche come prova per la risposta all'autorità. Dopo un'ispezione FDA, la risposta al modulo FDA 483 deve arrivare entro 15 giorni lavorativi per essere esaminata prima che la FDA decida su una Warning Letter; nell'UE seguono le osservazioni sulla bozza del rapporto (vedi Inspection Readiness). Rispondere al rapporto del mock audit nella stessa finestra mostra se analisi delle cause e iter di approvazione reggono in tre settimane.

Nella fabbricazione di medicinali l'autorità competente può ispezionare senza preavviso, se necessario (articolo 111, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE). Per dispositivi medici e IVD l'Organismo Notificato svolge audit non annunciati almeno una volta ogni cinque anni ai sensi dell'allegato IX, sezione 3.4 di MDR e IVDR, secondo un piano che non comunica al fabbricante.

Chi raggiunge la prontezza all'audit solo puntualmente prima di un appuntamento noto non mantiene lo stato nel frattempo, e l'audit di chiusura opzionale diventa allora l'unica attestazione affidabile prima del caso reale.