Come garantiscono le aziende farmaceutiche, biotech e MedTech la propria conformità GxP tramite audit strutturati?

GxP non comprende un unico criterio di verifica, bensì normative separate per attività separate: GMP secondo le linee guida GMP UE (EudraLex Volume 4) e il 21 CFR Part 211 per la produzione, GLP secondo i principi OCSE per gli studi di laboratorio non clinici, GCP secondo ICH E6 (R2) per gli studi clinici. Un audit solido inizia pertanto con lo scoping: quale normativa si applica, quale criticità ha l'area verificata e dove si trovavano i rilievi dell'ultima verifica. Solo questa definizione stabilisce se il limitato tempo di audit deve essere investito nei batch record, negli archivi degli studi o nel Trial Master File. Chi verifica senza questa prioritizzazione controlla l'ampiezza invece della profondità e trascura il rilievo critico.

Il vero collo di bottiglia emerge dopo l'audit, non durante. Un rilievo classificato sviluppa il suo valore solo quando confluisce, tramite un'analisi delle cause, in un sistema CAPA con verifica di efficacia; senza questo collegamento la misura risulta formalmente evasa, mentre la carenza persiste e viene nuovamente contestata nella successiva ispezione ufficiale. Allo stesso modo, la scaglionatura basata sul rischio degli intervalli di re-audit determina se la qualificazione dei fornitori impegna le risorse dove la criticità lo richiede. L'integrità dei dati secondo il 21 CFR Part 11 deve infine essere verificata rispetto agli audit trail e ai diritti di accesso reali, non solo rispetto alla configurazione del sistema, perché altrimenti proprio la lacuna che pesa di più rimane nascosta fino all'ispezione.