Buona pratica di laboratorio.

I nostri esperti vi forniscono una consulenza completa sulla conformità alle linee guida GLP, tra cui il 21 CFR Part 58 della FDA, i principi dell'OCSE e i requisiti specifici della legge tedesca sulle sostanze chimiche (§19a ChemG). Vi supportiamo nell'implementazione dei requisiti normativi e garantiamo che i vostri processi siano conformi agli standard internazionali. Possiamo anche assistervi nell'implementazione della Buona Pratica di Laboratorio Clinico (GCLP) in conformità alle linee guida dell'EMA.

Per garantire la conformità alla BPL, conduciamo revisioni e valutazioni complete per verificare la conformità delle vostre strutture e dei vostri processi ai requisiti normativi. I nostri servizi comprendono revisioni di siti, studi e processi, nonché valutazioni dell'integrità dei dati. Offriamo anche verifiche dei dati di origine (Source Data Verification, SDV) e revisione dei dati di origine (Source Data Review, SDR) per garantire la qualità dei dati dello studio. Ulteriori informazioni sui requisiti normativi sono disponibili sul sito web dell'EMA.

Offriamo corsi di formazione e qualifiche orientati alla pratica per preparare in modo ottimale il vostro team all'attuazione dei requisiti di BPL. I nostri corsi di formazione coprono tutti i requisiti normativi pertinenti, dall'introduzione ai principi di BPL alla preparazione per le ispezioni normative. Inoltre, qualifichiamo i siti per garantire la loro conformità agli standard internazionali. I dettagli dei programmi di formazione sulle normative sono disponibili presso la Commissione Europea.

Per garantire che i vostri processi siano sempre conformi ai requisiti normativi, vi prepariamo in modo completo ad affrontare audit e ispezioni. Implementiamo sistemi di monitoraggio della conformità e vi supportiamo durante le ispezioni ufficiali, ad esempio da parte dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Il nostro obiettivo è quello di prepararvi al meglio per tutti i requisiti e completare con successo le ispezioni.

I nostri esperti implementano e valutano concetti all'avanguardia come il Benefit-Risk Action Team (BRAT) e il Risk-Based Monitoring (RBM) per garantire che le vostre strategie di monitoraggio siano aggiornate.

I nostri esperti sviluppano soluzioni sostenibili per ottimizzare i processi di laboratorio. Introducendo tecnologie moderne e implementando programmi di miglioramento continuo, contribuiamo ad aumentare l'efficienza dei vostri processi e a ridurre i costi. In questo modo, garantiamo che i vostri processi siano non solo efficaci ma anche sostenibili a lungo termine.