Accesso al mercato globale dopo la transizione IVDR: 100% delle sottomissioni TGA puntuali
Produttore di diagnostica IVD con distribuzione internazionale
Dopo la transizione alla IVDR, un produttore di diagnostica ha dovuto rispettare scadenze di conformità pressanti imposte dalla Therapeutic Goods Administration australiana, con capacità interne limitate e requisiti divergenti in più mercati internazionali.
La sfida
La situazione di partenza
Dopo la transizione al Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), un produttore di diagnostica IVD si è trovato ad affrontare scadenze di conformità pressanti imposte dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana, con capacità interne al contempo limitate. A complicare la situazione, è stato necessario gestire requisiti IVDR e TGA divergenti in più mercati internazionali.
Il nostro approccio
Che cosa abbiamo realizzato
Allineamento dei pacchetti Evidence-of-Product-Conformity ai requisiti TGA dopo la transizione alla IVDR, incluso il monitoraggio continuo delle linee guida TGA in evoluzione
Gestione completa delle registrazioni e dei rinnovi internazionali, inclusa la manutenzione del database Eudamed nei mercati prioritari
Coordinamento di QA, QC e Regulatory Affairs per i processi di rilascio dei lotti in linea con gli standard IVDR e TGA
Il risultato
Risultati e impatto
100% di sottomissioni EPC puntuali
Pacchetti Evidence-of-Product-Conformity consegnati puntualmente per tutte le sottomissioni TGA.
1 strategia di registrazione globale
Certificati di registrazione ottenuti in tutti i mercati target prioritari.
0 lacune di conformità
Nessuna lacuna di conformità nei processi di rilascio dei lotti.
5 mercati prioritari gestiti
Registrazioni e rinnovi internazionali mantenuti in cinque mercati prioritari.
In sintesi
Il produttore ha raggiunto il 100% di sottomissioni TGA puntuali e una strategia di registrazione globale consolidata su cinque mercati prioritari, con una conformità costante nei processi di rilascio dei lotti.
Normative e standard considerati
- IVDR
- TGA (Therapeutic Goods Administration)
Expertise correlata
IVDR Readiness →
Il progetto si è concentrato sull'allineamento dei pacchetti Evidence-of-Product-Conformity ai requisiti TGA dopo la transizione alla IVDR, esattamente il tipo di lavoro di conformità post-IVDR che questa area di competenza copre.
Accesso Internazionale al Mercato →
Il produttore aveva bisogno di un'unica strategia di registrazione globale su cinque mercati internazionali prioritari con requisiti IVDR e TGA divergenti.
EUDAMED →
La manutenzione del database Eudamed nei mercati prioritari era una componente esplicita della gestione delle registrazioni internazionali in questo progetto.
Health Authority Interaction →
Il monitoraggio continuo delle linee guida TGA in evoluzione e il coordinamento delle sottomissioni con la Therapeutic Goods Administration australiana hanno richiesto un'interazione diretta e continua con l'autorità sanitaria.
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Fonti
- Esperienza di progetto Entourage (anonimizzata)
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