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Contributi specialistici dalla pratica.

Articoli, notizie, tool e whitepaper, con riferimento normativo invece di parole d'ordine.

In discussione questa settimana

Webinar · Esperienza pratica per produttori IVD4 nov 2026

Automatizzare la documentazione tecnica e introdurre l'IA in modo controllato

Webinar gratuito con Confideck per produttori IVD: automatizzare la documentazione tecnica e introdurre l'IA in modo controllato. In tedesco.

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La FDA finalizza le linee guida 510(k) per compositi dentali e lampade fotopolimerizzatrici

News

RAPS AI in Regulatory Conference 2026: Entourage è a Barcellona

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EU AI Act per life sciences: quando l'IA è ad alto rischio

Attualità

Novità e aggiornamenti

RAPS AI in Regulatory Conference 2026: Entourage è a Barcellona
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RAPS AI in Regulatory Conference 2026: Entourage è a Barcellona

Il 5 e 6 novembre 2026 RAPS riunisce a Barcellona i professionisti del regolatorio per osservare che cosa sta facendo l'intelligenza artificiale al lavoro regolatorio. Entourage è presente in entrambe le giornate.

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DCAT Week 2027 a New York: Entourage sarà presente
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DCAT Week 2027 a New York: Entourage sarà presente

Dal 15 al 18 marzo 2027 la filiera farmaceutica internazionale si incontra a New York per la DCAT Week. Entourage sarà presente con Andreas Weirich e Moritz Haucke.

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Tre scadenze cyber colpiscono le stesse squadre, e la prima è già passata
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Tre scadenze cyber colpiscono le stesse squadre, e la prima è già passata

L'11 e il 12 settembre 2026 distano un giorno. Il primo avvia gli obblighi di segnalazione del Cyber Resilience Act, il secondo rende operativo l'obbligo di progettazione del Data Act per i prodotti connessi di nuova immissione. La terza scadenza non è futura: la legge tedesca di recepimento della NIS-2 si applica da dicembre 2025.

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Analisi e conoscenza

Articoli e Whitepaper

Sviluppo & Strategia

Oltre il CTD: cosa dovrebbero sapere i produttori europei prima di una domanda ANDA negli Stati Uniti
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Oltre il CTD: cosa dovrebbero sapere i produttori europei prima di una domanda ANDA negli Stati Uniti

Per i produttori europei il mercato statunitense offre opportunità significative, ma un ingresso di successo richiede più del semplice trasferimento di un dossier europeo esistente in una domanda statunitense. I produttori dovrebbero valutare per tempo il percorso regolatorio, il prodotto di riferimento, il quadro brevettuale, la strategia di bioequivalenza e i requisiti statunitensi per la documentazione CMC.

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Verifica e convalida: cosa richiedono come evidenza l'allegato II, punto 6, dell'MDR, il punto 7.3 della ISO 13485 e la QMSR dal 2 febbraio 2026
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Verifica e convalida: cosa richiedono come evidenza l'allegato II, punto 6, dell'MDR, il punto 7.3 della ISO 13485 e la QMSR dal 2 febbraio 2026

Tre testi stabiliscono come deve essere fatta un'evidenza di V&V, e combaciano solo se la documentazione è costruita a partire dai requisiti. L'allegato II, punto 6, dell'MDR richiede i risultati e le analisi critiche di tutti i test di verifica e di convalida con i protocolli completi; la ISO 13485:2016 separa nel punto 7.3 la verifica della progettazione dalla convalida della progettazione e richiede nel punto 7.5.6 la convalida dei processi; la QMSR della FDA dal 2 febbraio 2026 incorpora per rinvio proprio questa norma e indica come riservate le vecchie sezioni della QSR. Per i produttori di medicinali vale in più l'Annex 15, con la catena dalla URS alla PQ. Cosa sta dove, con i riferimenti.

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Clinical Monitoring: la sponsor oversight secondo l'art. 71 CTR e ICH E6(R3)
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Clinical Monitoring: la sponsor oversight secondo l'art. 71 CTR e ICH E6(R3)

Delegare il clinical monitoring a una CRO trasferisce i compiti, non la responsabilità: il secondo comma dell'art. 71 del regolamento (UE) n. 536/2014 vincola la responsabilità allo sponsor in modo non trasferibile. Ciò che le ispezioni GCP hanno contestato più spesso nel monitoraggio tra il 2022 e il 2024 mostra proprio dove questa responsabilità si rompe nella pratica.

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Market Access

Medical Science Liaison prima dell'autorizzazione: dove legge e codici tracciano il confine con la pubblicità
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Medical Science Liaison prima dell'autorizzazione: dove legge e codici tracciano il confine con la pubblicità

La pubblicità per un medicinale non autorizzato è vietata, la risposta a una domanda precisa è consentita. Tra queste due frasi sta il lavoro della Medical Science Liaison nei mesi prima del lancio. Il confine non lo traccia il titolo della posizione né il reparto, ma il testo dell'articolo 86 della direttiva 2001/83/CE, dei paragrafi 1, comma 5, e 3a dell'Heilmittelwerbegesetz tedesco (HWG), e accanto a essi il paragrafo 75 dell'AMG, che copre ogni persona che, su incarico di un'impresa farmaceutica e come attività principale, visita professionisti sanitari per informarli sui medicinali. Questo contributo mette i testi uno accanto all'altro, insieme ai paragrafi 18 e 27 del codice FSA, agli articoli 15 e 20 del codice EFPIA e alle regole sullo sponsor del regolamento (UE) n. 536/2014 per gli studi avviati dallo sperimentatore.

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Real-World Evidence nella valutazione del beneficio: dove conta
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Real-World Evidence nella valutazione del beneficio: dove conta

G-BA e IQWiG non accettano i dati di pratica clinica come sostituto degli studi randomizzati, ma in un punto ben delimitato li richiedono espressamente: nella raccolta dati di accompagnamento all'impiego secondo il § 35a, comma 3b, SGB V. Chi conosce la differenza pianifica i registri prima dell'autorizzazione, non dopo la delibera.

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L'importo di rimborso si decide nel disegno dello studio
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L'importo di rimborso si decide nel disegno dello studio

Dal settimo mese dopo l'immissione in commercio vale l'importo di rimborso negoziato. A quel punto però non si negozia più il prezzo, ma le conseguenze di una decisione già presa da tempo. Ciò che vincola il margine è cambiato il 30 luglio 2026: i paletti del § 130b, comma 3, SGB V sono stati ristrutturati e lo sconto sulle combinazioni è venuto meno.

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Regulatory Affairs

Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda
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Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP e HACCP rispondono ciascuno a una domanda diversa, e nessuno di essi produce da solo un'analisi dei rischi completa. Il whitepaper mostra a cosa serve ogni metodo, come sceglierlo e cosa deve garantire un collegamento solido con l'analisi dei rischi secondo la ISO 14971.

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MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA
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MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA

Il software IA che rientra nella definizione di dispositivo medico deve soddisfare contemporaneamente MDR e EU AI Act. L'errore costoso non è il secondo regolamento, ma due universi documentali gestiti separatamente. Dove la classificazione MDR e l'alto rischio dell'AI Act si intersecano.

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FMEA o FTA? La scelta del metodo non salva l'analisi del rischio
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FMEA o FTA? La scelta del metodo non salva l'analisi del rischio

In molti progetti MedTech la prima domanda riguarda quale metodo impiegare per l'analisi del rischio. La domanda è comprensibile, ma insufficiente: non è il metodo a determinare la qualità, bensì la coerenza tra la questione posta, il metodo scelto e l'integrazione nella logica della ISO 14971.

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Qualità & Compliance

Contamination Control Strategy secondo l'Allegato 1: che cosa chiedono i punti da 2.3 a 2.6 alla CCS
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Contamination Control Strategy secondo l'Allegato 1: che cosa chiedono i punti da 2.3 a 2.6 alla CCS

L'Allegato 1 EU GMP rivisto chiede, al punto 2.3, una Contamination Control Strategy per l'intero stabilimento, che definisca tutti i punti critici di controllo e valuti l'efficacia di tutti i controlli. I sistemi esistenti possono restare, ma vanno richiamati nella CCS e la loro interazione deve essere compresa. Secondo la nostra lettura, una CCS che si limita a elencare le misure non soddisfa la seconda parte.

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Validazione del processo: cosa dicono davvero Annex 15, FDA e ICH Q7 sul numero di lotti
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Validazione del processo: cosa dicono davvero Annex 15, FDA e ICH Q7 sul numero di lotti

Tre lotti di validazione sono la regola empirica, e i testi sono più precisi: l'Annex 15, punto 5.20, indica tre lotti consecutivi come generalmente accettabili e al punto 5.19 esige la giustificazione di qualsiasi numero, l'ICH Q7 indica tre lotti come riferimento, la linea guida EMA richiede i dati di almeno tre lotti su scala industriale solo dove il dossier di autorizzazione necessita di dati su scala industriale (biologici, processi non standard), e la guidance FDA del 2011 non indica alcun numero. Cosa ne deriva per il validation master plan, il protocollo PPQ e la verifica continua del processo.

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Ispezione FDA secondo la QMSR: cosa cambia con il 7382.850
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Ispezione FDA secondo la QMSR: cosa cambia con il 7382.850

Dal 2 febbraio 2026 la FDA non ispeziona più secondo il QSIT ma secondo il Compliance Program 7382.850. Più rilevante della nuova procedura è però una modifica nel testo normativo: è caduta la protezione per riesame della direzione, audit interni e rapporti di audit dei fornitori.

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Supply & TechOps

Cambio di fornitore in ambito GMP: che cosa richiedono i capitoli 5 e 7 prima del primo ordine
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Cambio di fornitore in ambito GMP: che cosa richiedono i capitoli 5 e 7 prima del primo ordine

Un cambio di fornitore comincia negli acquisti e, quando va male, finisce nel rapporto di ispezione. La Guida GMP dell'UE tratta l'approvvigionamento delle materie prime come parte del sistema di qualità farmaceutico: il capitolo 5 richiede una qualifica documentata dei fornitori, audit per i principi attivi, una valutazione formalizzata del rischio per gli eccipienti, e lega il controllo ridotto alla storia con quel preciso fornitore. Per le attività GMP esternalizzate, non per ogni fornitore di materiali, il capitolo 7 e l'articolo 12 della direttiva (UE) 2017/1572 richiedono il contratto scritto prima di esternalizzare qualsiasi attività. Questo contributo percorre il testo passo per passo.

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Lean nel laboratorio QC: che cosa fissa il capitolo 6 delle GMP UE e che cosa possono cambiare 5S e scheduling
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Lean nel laboratorio QC: che cosa fissa il capitolo 6 delle GMP UE e che cosa possono cambiare 5S e scheduling

Chi porta le 5S in un laboratorio di controllo qualità incontra requisiti più vecchi di qualsiasi iniziativa lean: il capitolo 6 della guida GMP UE, nella versione in vigore dal 1 ottobre 2014, dice che cosa dovrebbe riportare l'etichetta di un reagente (n. 6.21), che le apparecchiature di laboratorio non vengano spostate di routine tra aree ad alto rischio (n. 6.5) e che i risultati siano registrati in modo da consentire la valutazione dei trend (n. 6.9). L'Annex 19, nella revisione applicabile dal 24 settembre 2026, dice per quanto tempo vanno conservati i campioni di riferimento e di ritenzione e che materiali analitici e apparecchiature per tutte le prove della specifica dovrebbero restare disponibili, o prontamente reperibili, fino a un anno dopo la scadenza dell'ultimo lotto. Questo contributo percorre, lungo il testo, i punti in cui lean incontra le GMP.

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Due diligence regolatoria: le scadenze e i registri su cui si misura la data room (MDR art. 120, IVDR art. 110, EUDAMED, art. 16 e 10 bis)
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Due diligence regolatoria: le scadenze e i registri su cui si misura la data room (MDR art. 120, IVDR art. 110, EUDAMED, art. 16 e 10 bis)

Una data room mostra ciò che la società target presenta. Se basti lo decide il testo normativo: l'art. 120 MDR lega la vendita continuata con certificato MDD al 26 maggio 2024 e al 26 settembre 2024, l'art. 110 IVDR fissa date scaglionate fino al 2027, EUDAMED è obbligatorio in quattro moduli dal 28 maggio 2026 e l'art. 16 MDR trasforma l'acquirente che dopo il closing vende il dispositivo con il proprio nome nel fabbricante, con tutti gli obblighi. A ciò si aggiungono tre registri pubblici: EudraGMDP, il modulo EUDAMED «Notified Bodies & Certificates» e la banca dati delle Warning Letter della FDA. Cosa deve dimostrare una due diligence regolatoria per ogni dispositivo, con i riferimenti.

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Tool

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Readiness Check e tool

Check6 domande

EUDAMED Readiness Check

6 domande, 3 minuti: a che punto è davvero la Sua registrazione EUDAMED e dove la bloccano le lacune tipiche?

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Check3 domande

AI Act × MDR Trilemma Check

3 domande: il Suo software di IA rientra nell'EU AI Act come sistema ad alto rischio, in aggiunta a MDR/IVDR?

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Check12 domande

EU AI Act Readiness Check

12 domande, 6 minuti: la Sua IA è classificata come ad alto rischio, o lo sospetta. A che punto sono realmente le Sue evidenze secondo gli Art. 8-15?

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Video e whitepaper

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