Insights

Contributi specialistici dalla pratica.

Articoli, Case Study e whitepaper, con riferimento normativo invece di parole d'ordine.

In primo piano

Articolo23 lug 2026

PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente

"Il pharma è esente dalla PPWR" è l'assunto che con più probabilità fallisce un audit. L'esenzione dell'art. 6, par. 7 copre solo l'imballaggio primario. Imballaggio secondario e terziario (astucci, foglietti illustrativi, imballaggi esterni) non ha alcuna esenzione. Applicazione generale: 12 agosto 2026.

Articolo

Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane

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Calcolatore ROI AVI

Videoteca

Regulatory Update Hub

Attualità

Novità e aggiornamenti

News21 lug 2026

CPhI 2026 a Milano: a che punto è l'industria farmaceutica operativa

Dal 6 all'8 ottobre 2026 l'industria farmaceutica globale si incontra alla CPhI Worldwide a Milano. Entourage sarà presente. Tre temi definiscono l'agenda operativa: implementazione di Annex 1, GMP-readiness dell'intelligenza artificiale e resilienza della supply chain.

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News25 giu 2026

BayOConnect 2026: la strategia regolatoria determina il successo biotech

Martina Schneider (CSL Innovation / LOVEDIS) e Lena Pauli-Tzschirner (Entourage) in un'intervista dal vivo su strategia regolatoria e valutazione delle startup alla BayOConnect 2026 di Monaco.

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News11 mag 2026

Biosimilar Medicines Conference Amsterdam 2026: SPC, Biotech Act e implicazioni

Due giorni ad Amsterdam, diversi punti controversi: la Biosimilar Medicines Conference 2026 ha messo in luce i temi più urgenti del settore. Un tema ha dominato il dibattito: la proposta di proroga del certificato protettivo complementare (SPC) nel Biotech Act e le implicazioni per le prospettive di accesso al mercato della prossima ondata di biologici.

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Analisi e conoscenza

Articoli e Whitepaper

Articolo23 lug 2026

PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente

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Articolo18 giu 2026

Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane

Il revisionato Annex 11 e in consultazione finale. Annex 22 gli sta accanto in bozza: la prima linea guida autonoma dell'UE sull'AI nella produzione GMP. Leggendo entrambi in parallelo, il messaggio e lo stesso. L'asticella per fidarsi di un sistema computerizzato - e ora anche di uno basato sull'AI - si alza.

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Articolo11 giu 2026

Ottimizzazione del magazzino basata su IA: consolidare scorte ridondanti senza toccare l'ERP

Nei magazzini pharma e MedTech, articoli tecnicamente identici gestiti in doppio vincolano capitale e superficie senza che l'ERP se ne accorga. Come un consolidamento basato sulle caratteristiche, con l'IA, rende visibili le scorte ridondanti senza intervenire sul sistema validato.

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Whitepaper10 giu 2026

MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA

Il software IA che rientra nella definizione di dispositivo medico deve soddisfare contemporaneamente MDR e EU AI Act. L'errore costoso non è il secondo regolamento, ma due universi documentali gestiti separatamente. Dove la classificazione MDR e l'alto rischio dell'AI Act si intersecano.

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Articolo2 giu 2026

Quanto costa davvero l'ispezione visiva manuale

Abbiamo calcolato per intero un progetto AVI concluso: 89 ispettori sostituiti da due sistemi automatizzati, 4,2 milioni di euro di risparmio annuo, ROI in circa 2,5 anni.

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Articolo2 giu 2026

EU AI Act per life sciences: quando l'IA è ad alto rischio

Se un'IA in un dispositivo medico o IVD è classificata come IA ad alto rischio non dipende dalla tecnologia, ma dal percorso di valutazione della conformità secondo MDR o IVDR. Come l'art. 6 dell'AI Act determina la classificazione e quali date di applicazione contano.

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Esempi di progetto

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Dalla pratica

Case Study

Analisi della supply chain basata sui dati con Power BI

La scarsa trasparenza sui colli di bottiglia della supply chain causava inefficienze e ritardi.

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Case Study

Arretrato IT risolto e laboratorio GMP trasferito

Un notevole arretrato nel supporto IT e nell'amministrazione di rete comprometteva le attività, coinvolgendo sicurezza IT e rete dei laboratori.

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Case Study

Aumento dell'efficacia complessiva della supply chain presso un produttore di dispositivi medici

Ottimizzazione dell'efficacia complessiva della supply chain presso un produttore di dispositivi medici, dalla pianificazione del fabbisogno alla gestione dei fornitori fino al controllo delle scorte.

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Autovalutazioni

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Readiness Check e tool

Check6 domande

EUDAMED Readiness Check

6 domande, 3 minuti: a che punto è davvero la sua registrazione EUDAMED e dove la bloccano le lacune tipiche?

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Check3 domande

AI Act × MDR Trilemma Check

3 domande: il suo software di IA rientra nell'EU AI Act come sistema ad alto rischio, in aggiunta a MDR/IVDR?

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Check12 domande

EU AI Act Readiness Check

12 domande, 6 minuti: la sua IA è classificata come ad alto rischio, o lo sospetta. A che punto sono realmente le sue evidenze secondo gli Art. 8-15?

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Videoteca

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12 brevi video di esperti sulla revisione MDR/IVDR, gratuiti dopo una registrazione una tantum.

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