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Insights

Contributi specialistici dalla pratica.

Articoli, Case Study e whitepaper, con riferimento normativo invece di parole d'ordine.

In primo piano

News4 ago 2026

AI Act: cosa si applica dal 2 agosto 2026 e cosa no

Il 2 agosto 2026 l'AI Act diventa applicabile in larga parte. Gli obblighi specifici per i sistemi di IA ad alto rischio non ne fanno parte: arrivano più tardi, e per i dispositivi medici basati su IA vale una condizione in più. Quale data conta per quale sistema, in un quadro d'insieme.

Articolo

Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda

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Regulatory Update Hub

Attualità

Novità e aggiornamenti

QPPV esternalizzata: da febbraio 2026 conta il contratto, non solo la persona
News

QPPV esternalizzata: da febbraio 2026 conta il contratto, non solo la persona

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1466 non modifica gli obblighi della QPPV in quanto tale. Modifica ciò che il contratto con il fornitore deve contenere e chi viene sottoposto ad audit. Chi acquista la QPPV non ha più finito con la persona.

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AI Act: cosa si applica dal 2 agosto 2026 e cosa no
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AI Act: cosa si applica dal 2 agosto 2026 e cosa no

Il 2 agosto 2026 l'AI Act diventa applicabile in larga parte. Gli obblighi specifici per i sistemi di IA ad alto rischio non ne fanno parte: arrivano più tardi, e per i dispositivi medici basati su IA vale una condizione in più. Quale data conta per quale sistema, in un quadro d'insieme.

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CPhI 2026 a Milano: a che punto è l'industria farmaceutica operativa
News

CPhI 2026 a Milano: a che punto è l'industria farmaceutica operativa

Dal 6 all'8 ottobre 2026 l'industria farmaceutica globale si incontra alla CPhI Worldwide a Milano. Entourage sarà presente. Tre temi definiscono l'agenda operativa: implementazione di Annex 1, GMP-readiness dell'intelligenza artificiale e resilienza della supply chain.

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Analisi e conoscenza

Articoli e Whitepaper

Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda
Articolo

Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP e HACCP rispondono ciascuno a una domanda diversa, e nessuno di essi produce da solo un'analisi dei rischi completa. Il whitepaper mostra a cosa serve ogni metodo, come sceglierlo e cosa deve garantire un collegamento solido con l'analisi dei rischi secondo la ISO 14971.

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Accordi di qualità con fornitori critici
Articolo

Accordi di qualità con fornitori critici

Un accordo di qualità non è un ordine di acquisto ampliato. È l'interfaccia operativa tra due sistemi di gestione della qualità. Quali regole su audit, modifiche e costi deve contenere per dare una risposta univoca quando serve.

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Ispezione FDA secondo la QMSR: cosa cambia con il 7382.850
Articolo

Ispezione FDA secondo la QMSR: cosa cambia con il 7382.850

Dal 2 febbraio 2026 la FDA non ispeziona più secondo il QSIT ma secondo il Compliance Program 7382.850. Più rilevante della nuova procedura è però una modifica nel testo normativo: è caduta la protezione per riesame della direzione, audit interni e rapporti di audit dei fornitori.

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QMSR: cosa cambia davvero per un SGQ ISO 13485
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QMSR: cosa cambia davvero per un SGQ ISO 13485

Dal 2 febbraio 2026 il 21 CFR Part 820 si chiama Quality Management System Regulation e recepisce la ISO 13485:2016 per rinvio. Il certificato è quindi la base, non la conformità: le aggiunte della FDA stanno in tre punti, e dallo stesso giorno l'ispezione segue un altro programma.

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PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente
Articolo

PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente

"Il pharma è esente dalla PPWR" è l'assunto che più spesso non regge in audit. L'esenzione dell'art. 6, par. 11 copre l'imballaggio primario e gli astucci solo dove preservano la qualità del prodotto. Il resto rientra nell'ambito. Applicazione generale: 12 agosto 2026.

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Real-World Evidence nella valutazione del beneficio: dove conta
Articolo

Real-World Evidence nella valutazione del beneficio: dove conta

G-BA e IQWiG non accettano i dati di pratica clinica come sostituto degli studi randomizzati, ma in un punto ben delimitato li richiedono espressamente: nella raccolta dati di accompagnamento all'impiego secondo il § 35a, comma 3b, SGB V. Chi conosce la differenza pianifica i registri prima dell'autorizzazione, non dopo la delibera.

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Esempi di progetto

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Dalla pratica

Accesso al mercato globale dopo la transizione IVDR: 100% delle sottomissioni TGA puntuali
Case Study

Accesso al mercato globale dopo la transizione IVDR: 100% delle sottomissioni TGA puntuali

Dopo la transizione alla IVDR, un produttore di diagnostica ha dovuto rispettare scadenze di conformità pressanti imposte dalla Therapeutic Goods Administration australiana, con capacità interne limitate e requisiti divergenti in più mercati internazionali.

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Analisi della supply chain basata sui dati con Power BI
Case Study

Analisi della supply chain basata sui dati con Power BI

La scarsa trasparenza sui colli di bottiglia della supply chain causava inefficienze e ritardi.

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Arretrato IT risolto e laboratorio GMP trasferito
Case Study

Arretrato IT risolto e laboratorio GMP trasferito

Un notevole arretrato nel supporto IT e nell'amministrazione di rete comprometteva le attività, coinvolgendo sicurezza IT e rete dei laboratori.

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Autovalutazioni

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Readiness Check e tool

Check6 domande

EUDAMED Readiness Check

6 domande, 3 minuti: a che punto è davvero la sua registrazione EUDAMED e dove la bloccano le lacune tipiche?

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Check3 domande

AI Act × MDR Trilemma Check

3 domande: il suo software di IA rientra nell'EU AI Act come sistema ad alto rischio, in aggiunta a MDR/IVDR?

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Check12 domande

EU AI Act Readiness Check

12 domande, 6 minuti: la sua IA è classificata come ad alto rischio, o lo sospetta. A che punto sono realmente le sue evidenze secondo gli Art. 8-15?

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Videoteca

Regulatory Update Hub

12 brevi video di esperti sulla revisione MDR/IVDR, gratuiti dopo una registrazione una tantum.

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Appuntamenti

Dove incontrarci

Fiere in cui siamo presenti come partecipanti e accettiamo richieste di incontro, oltre ai nostri training. Basta un breve messaggio e concordiamo un orario.

  • CPHI Milan 2026

    Team Pharma

    Milano, Italia6–8 ottobre 2026
    Scopri di più →

  • DCAT Week 2027

    Team Pharma

    New York, Stati Uniti15–18 marzo 2027
    Scopri di più

  • Il nostro training

    GxP Systems & Digital Compliance Fundamentals

    Oliver Herrmann · Martin Heitmann

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