L'importo di rimborso si decide nel disegno dello studio

I negoziati sull'importo di rimborso hanno la reputazione di essere colloqui sul prezzo. È una lettura fuorviante. Quando il GKV-Spitzenverband e un'impresa si siedono al tavolo, i margini del risultato sono già fissati da un'altra procedura: la delibera del G-BA sul beneficio aggiuntivo e sulla terapia di confronto appropriata. Chi vuole influenzare il prezzo deve quindi intervenire anni prima, là dove si scelgono il comparatore e gli endpoint di uno studio.

Il calendario non lascia margini di recupero

La catena è scandita in modo serrato:

• Il dossier va presentato al momento dell'immissione in commercio.
• La valutazione del beneficio viene pubblicata tre mesi dopo, di norma elaborata dall'IQWiG su incarico del G-BA.
• La delibera del G-BA sull'entità del beneficio aggiuntivo arriva al più tardi sei mesi dopo l'immissione in commercio.
• Segue una fase negoziale di sei mesi secondo il § 130b SGB V. In assenza di accordo decide la commissione arbitrale.
• L'importo di rimborso vale dal settimo mese dopo la prima immissione in commercio.

Tra autorizzazione e importo di rimborso efficace passa dunque un buon semestre in cui opera il prezzo di lancio fissato liberamente. Per l'argomentazione nella procedura, però, quella finestra è già passato: il dossier era dovuto il primo giorno.

I paletti legano l'importo alla terapia di confronto

Con il GKV-Finanzstabilisierungsgesetz il legislatore ha introdotto nel § 130b, comma 3, SGB V limiti che agganciano il margine negoziale alla delibera:

• Nessun beneficio aggiuntivo e la terapia di confronto appropriata è un medicinale con brevetto e protezione dei dati scaduti: l'importo di rimborso non dovrebbe comportare costi annui di terapia superiori a quelli della terapia di confronto.
• Beneficio aggiuntivo minore o non quantificabile e la terapia di confronto è ancora coperta da brevetto o protezione dei dati: l'importo di rimborso non deve comportare costi annui di terapia superiori a quelli della terapia di confronto.
• Se sono state individuate più alternative come terapia di confronto appropriata, vale la più economica per costi annui di terapia.

Il calcolo è quindi visibile a tutti: il margine di prezzo deriva dall'entità del beneficio aggiuntivo e dai costi della terapia di confronto. Entrambi sono esiti della procedura di valutazione, ed entrambi dipendono da chi è stato scelto come confronto e su quali endpoint si è misurato. Con ordinanza del 7 maggio 2025 la Corte costituzionale federale ha respinto due ricorsi contro le misure di regolazione dei prezzi del GKV-FinStG. I paletti non vanno quindi trattati come un fenomeno transitorio.

Altri tre meccanismi che spostano il risultato economico

• Sconto sulle combinazioni, § 130e SGB V. Sui medicinali con nuovi principi attivi impiegati in una combinazione designata dal G-BA si applica uno sconto del 20 per cento sul prezzo di cessione dell'impresa farmaceutica, IVA esclusa. La designazione avviene tramite la direttiva sui medicinali. Lo sconto viene meno con effetto per il futuro se il G-BA riconosce alla combinazione almeno un beneficio aggiuntivo considerevole. Per i portafogli costruiti su combinazioni è un parametro di business case, non una nota a piè di pagina.
• Soglia di fatturato per i farmaci orfani. Secondo il § 35a, comma 1, frase 11, SGB V il beneficio aggiuntivo è considerato dimostrato con l'autorizzazione. Se il fatturato a carico dell'assicurazione sanitaria obbligatoria supera 30 milioni di euro in dodici mesi, la presunzione cade e segue una valutazione ordinaria. Prima del GKV-FinStG la soglia era di 50 milioni di euro. È dunque il successo del prodotto ad attivare la procedura che può limitarne il prezzo.
• Importo di rimborso riservato, § 130b, comma 1c, SGB V. Per i principi attivi negoziati per la prima volta dopo il 1 gennaio 2025 l'importo di rimborso può essere escluso dalla comunicazione agli elenchi pubblici di prezzi e prodotti. Il presupposto è dimostrare al GKV-Spitzenverband che nell'ambito di applicazione dell'SGB V esiste un proprio reparto di ricerca farmaceutica, che si perseguono progetti propri rilevanti e che esistono cooperazioni con istituzioni pubbliche. Le prove sono soggette a termini: entro cinque giorni dalla conclusione del negoziato oppure entro sei mesi dalla prima immissione in commercio.

Perché il prezzo tedesco agisce oltre la Germania

La Germania è uno dei mercati di riferimento più utilizzati in Europa: secondo le analisi del WHO Collaborating Centre fa parte del paniere di riferimento in circa la metà dei paesi esaminati. Un importo tedesco negoziato basso o pubblicato presto si trasferisce quindi ad altri mercati attraverso la referenziazione internazionale dei prezzi. È esattamente qui che l'opzione di riservatezza acquista valore, ed esattamente per questo la decisione sul prezzo di lancio non è mai solo tedesca.

Per il MedTech la stessa logica sta in un'altra norma

Per i metodi che impiegano dispositivi medici ad alto rischio vale il § 137h SGB V: quando un ospedale presenta per la prima volta una richiesta secondo il § 6, comma 2, KHEntgG per una nuova tariffa, trasmette al G-BA, d'intesa con il fabbricante, lo stato delle conoscenze scientifiche, inclusi i dati completi degli studi. La valutazione avviene se il metodo si basa su un nuovo concetto teorico-scientifico. Anche qui è l'evidenza disponibile al momento della richiesta a decidere il percorso di ricavo. Integrarla dopo non è una fase procedurale prevista.

Cosa fare adesso

• Calcolare i paletti a ritroso. Per ogni scenario di delibera plausibile, modellare i costi annui di terapia delle possibili terapie di confronto. Ne risulta il corridoio di prezzo prima che venga negoziato.
• Trattare il comparatore come una decisione di prezzo. La scelta del comparatore nel disegno dello studio è la decisione di prezzo più efficace dell'intero ciclo di vita, e viene presa anni prima del primo round negoziale.
• Inserire combinazioni e soglia di fatturato nel business case. Uno sconto del 20 per cento e una valutazione innescata dal successo commerciale sono grandezze pianificabili, non sorprese.
• Verificare presto l'opzione di riservatezza. Le prove su ricerca e cooperazioni in Germania non si procurano in cinque giorni.

Entourage supporta imprese pharma, biotech, MedTech e IVD nel fare questo calcolo prima del lancio: derivazione dei corridoi di prezzo dai paletti, modellazione dei costi della terapia di confronto, valutazione dello sconto sulle combinazioni e della soglia di fatturato per il portafoglio in esame e preparazione della documentazione negoziale con la linea argomentativa sul beneficio aggiuntivo.