L'importo di rimborso si decide nel disegno dello studio

I negoziati sull'importo di rimborso hanno la reputazione di essere colloqui sul prezzo. È una lettura fuorviante. Quando il GKV-Spitzenverband e un'impresa si siedono al tavolo, i margini del risultato sono già fissati da un'altra procedura: la delibera del G-BA sul beneficio aggiuntivo e sulla terapia di confronto appropriata. Chi vuole influenzare il prezzo deve quindi intervenire anni prima, là dove si scelgono il comparatore e gli endpoint di uno studio.

Il calendario non lascia margini di recupero

La catena è scandita in modo serrato:

• Il dossier va presentato al momento dell'immissione in commercio.
• La valutazione del beneficio viene pubblicata tre mesi dopo, di norma elaborata dall'IQWiG su incarico del G-BA.
• La delibera del G-BA sull'entità del beneficio aggiuntivo arriva al più tardi sei mesi dopo l'immissione in commercio.
• Segue una fase negoziale di sei mesi secondo il § 130b SGB V. In assenza di accordo decide la commissione arbitrale.
• L'importo di rimborso vale dal settimo mese dopo la prima immissione in commercio.

Tra autorizzazione e importo di rimborso efficace passa dunque un buon semestre in cui opera il prezzo di lancio fissato liberamente. Per l'argomentazione nella procedura, però, quella finestra è già passato: il dossier era dovuto il primo giorno.

I paletti legavano l'importo alla terapia di confronto

Con il GKV-Finanzstabilisierungsgesetz il legislatore aveva introdotto nel § 130b, comma 3, SGB V limiti che agganciavano il margine negoziale alla delibera. Fino al 29 luglio 2026 valevano in questa forma:

• Nessun beneficio aggiuntivo e la terapia di confronto appropriata è ancora coperta da brevetto o protezione dei dati: l'importo di rimborso doveva comportare costi annui di terapia inferiori di almeno il 10 per cento rispetto a quelli della terapia di confronto.
• Nessun beneficio aggiuntivo e la terapia di confronto appropriata è un medicinale con brevetto e protezione dei dati scaduti: l'importo di rimborso non dovrebbe comportare costi annui di terapia superiori a quelli della terapia di confronto.
• Beneficio aggiuntivo minore o non quantificabile e la terapia di confronto è ancora coperta da brevetto o protezione dei dati: l'importo di rimborso non poteva superare i costi annui di terapia della terapia di confronto.
• Se sono state individuate più alternative come terapia di confronto appropriata, vale la più economica per costi annui di terapia.

Il calcolo è quindi visibile a tutti: il margine di prezzo deriva dall'entità del beneficio aggiuntivo e dai costi della terapia di confronto. Entrambi sono esiti della procedura di valutazione, ed entrambi dipendono da chi è stato scelto come confronto e su quali endpoint si è misurato. Con ordinanza del 7 maggio 2025 la Corte costituzionale federale ha respinto due ricorsi contro le misure di regolazione dei prezzi del GKV-FinStG: i paletti hanno superato il vaglio costituzionale. A ritirarli è stato il legislatore stesso.

Il legislatore ha ritirato i paletti

Il GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, approvato dal Bundestag il 10 luglio 2026, è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale federale il 29 luglio 2026 (BGBl. 2026 I n. 228) ed è in vigore dal 30 luglio 2026. Due dei meccanismi qui descritti appartengono quindi già al passato, e non nella forma che i disegni di legge lasciavano prevedere:

• Il § 130b, comma 3, SGB V non è stato abrogato, ma ristrutturato. Le frasi da 2 a 6 sono state sostituite da tre nuove frasi. Sono venuti meno lo sconto minimo del 10 per cento in assenza di beneficio aggiuntivo contro una terapia di confronto coperta da brevetto e il tetto per beneficio aggiuntivo minore o non quantificabile. È rimasta una regola di tipo «dovrebbe»: se un medicinale non ha beneficio aggiuntivo e non è assegnabile a un gruppo di importi fissi, l'importo di rimborso non dovrebbe comportare costi annui di terapia superiori a quelli della terapia di confronto appropriata. Chi legge tutto questo come un ritorno allo stato precedente al GKV-FinStG legge troppo.
• Lo sconto sulle combinazioni di cui al § 130e SGB V è abolito, la disposizione però no. Il § 130e ha ora un nuovo oggetto: contratti di sconto per medicinali con principi attivi coperti da brevetto ad effetto terapeuticamente comparabile. Le casse malattia possono definire gruppi di tali principi attivi e metterli a gara in via esclusiva e trasversale ai principi attivi, e i medici sono vincolati ai prodotti del gruppo coperti da contratto di sconto. Fino al 31 dicembre 2030 ciò è limitato a cinque classi: inibitori di JAK, CGRP, PARP, PCSK9 e PD-1/PD-L1.

Dalla legge stessa deriva inoltre una finestra temporale: per i medicinali il cui importo di rimborso è stato concordato o fissato entro il 29 luglio 2026, ciascuna parte contraente può recedere dall'accordo o dal lodo arbitrale entro il 1 ottobre 2026 (§ 130b, comma 7a, SGB V nella nuova formulazione).

In pratica non significa «un vincolo in meno». Significa che convivono due calcoli: uno per i negoziati condotti sotto i paletti, l'altro per tutto ciò che ricade dal 30 luglio 2026. In entrambi i casi il punto di ancoraggio resta lo stesso: la terapia di confronto appropriata e l'entità del beneficio aggiuntivo continuano a determinare su cosa si negozia. Ciò che è venuto meno è lo sconto minimo quantificato e un tetto, non il parametro di misura. Chi ne deduce che il prezzo sarà libero confonde la caduta di un limite con la caduta del confronto che gli sta dietro. E chi ha combinazioni in portafoglio non scambia lo sconto con la quiete, ma con un rischio di gara in uno dei cinque gruppi indicati.

Altri tre meccanismi che spostano il risultato economico

• Sconto sulle combinazioni secondo il § 130e SGB V, venuto meno dal 30 luglio 2026. Sui medicinali con nuovi principi attivi impiegati in una combinazione designata dal G-BA si applicava uno sconto del 20 per cento sul prezzo di cessione dell'impresa farmaceutica, IVA esclusa, designato tramite la direttiva sui medicinali e revocato con effetto per il futuro quando il G-BA riconosceva alla combinazione almeno un beneficio aggiuntivo considerevole. Per i portafogli con combinazioni sul mercato è una voce da togliere dalla pianificazione, e per i periodi dal 30 luglio 2026, non soltanto dal 2027.
• Soglia di fatturato per i farmaci orfani. Secondo il § 35a, comma 1, frase 11, SGB V il beneficio aggiuntivo è considerato dimostrato con l'autorizzazione. Se il fatturato a carico dell'assicurazione sanitaria obbligatoria supera 30 milioni di euro in dodici mesi, la presunzione cade e segue una valutazione ordinaria. Prima del GKV-FinStG la soglia era di 50 milioni di euro. È dunque il successo del prodotto ad attivare la procedura che può limitarne il prezzo.
• Importo di rimborso riservato, § 130b, comma 1c, SGB V. Per i principi attivi negoziati per la prima volta dopo il 1 gennaio 2025 l'importo di rimborso può essere escluso dalla comunicazione agli elenchi pubblici di prezzi e prodotti. Il presupposto è dimostrare al GKV-Spitzenverband che nell'ambito di applicazione dell'SGB V esiste un proprio reparto di ricerca farmaceutica, che si perseguono progetti propri rilevanti e che esistono cooperazioni con istituzioni pubbliche. Le prove sono soggette a termini: entro cinque giorni dalla conclusione del negoziato oppure entro sei mesi dalla prima immissione in commercio.

Perché il prezzo tedesco agisce oltre la Germania

La Germania è uno dei mercati di riferimento più utilizzati in Europa: secondo le analisi del WHO Collaborating Centre fa parte del paniere di riferimento in circa la metà dei paesi esaminati. Un importo tedesco negoziato basso o pubblicato presto si trasferisce quindi ad altri mercati attraverso la referenziazione internazionale dei prezzi. È esattamente qui che l'opzione di riservatezza acquista valore, ed esattamente per questo la decisione sul prezzo di lancio non è mai solo tedesca.

Per il MedTech la stessa logica sta in un'altra norma

Per i metodi che impiegano dispositivi medici ad alto rischio vale il § 137h SGB V: quando un ospedale presenta per la prima volta una richiesta secondo il § 6, comma 2, KHEntgG per una nuova tariffa, trasmette al G-BA, d'intesa con il fabbricante, lo stato delle conoscenze scientifiche, inclusi i dati completi degli studi. La valutazione avviene se il metodo si basa su un nuovo concetto teorico-scientifico. Anche qui è l'evidenza disponibile al momento della richiesta a decidere il percorso di ricavo. Integrarla dopo non è una fase procedurale prevista.

Cosa fare adesso

• Calcolare il confronto a ritroso, per entrambi i regimi. Per ogni scenario di delibera plausibile, modellare i costi annui di terapia delle possibili terapie di confronto, una volta con i limiti previgenti del § 130b, comma 3, e una volta con l'attuale regola di tipo «dovrebbe». La differenza tra i due corridoi è la posta in gioco al tavolo negoziale.
• Verificare gli accordi in corso rispetto alla finestra di recesso. Gli importi di rimborso concordati o fissati entro il 29 luglio 2026 sono revocabili entro il 1 ottobre 2026. È un termine che scade mentre si discute della situazione normativa.
• Trattare il comparatore come una decisione di prezzo. La scelta del comparatore nel disegno dello studio è la decisione di prezzo più efficace dell'intero ciclo di vita, e viene presa anni prima del primo round negoziale. La ristrutturazione dei paletti non cambia questo.
• Aggiornare sconto sulle combinazioni e soglia di fatturato. Lo sconto del 20 per cento esce dalla pianificazione, la valutazione innescata dal successo per i farmaci orfani resta. Chi ha principi attivi in uno dei cinque gruppi indicati per i contratti di sconto rifà i conti lì.
• Verificare presto l'opzione di riservatezza. Le prove su ricerca e cooperazioni in Germania non si procurano in cinque giorni.

Entourage supporta imprese pharma, biotech, MedTech e IVD nel fare questo calcolo prima del lancio: derivazione dei corridoi di prezzo per la situazione normativa prima e dopo il 30 luglio 2026, modellazione dei costi della terapia di confronto, valutazione della soglia di fatturato e dello sconto sulle combinazioni venuto meno per il portafoglio in esame e preparazione della documentazione negoziale con la linea argomentativa sul beneficio aggiuntivo.

Aggiornato il 3 agosto 2026 dopo la lettura della Gazzetta ufficiale federale: il GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz è stato pubblicato il 29 luglio 2026 (BGBl. 2026 I n. 228) ed è in vigore dal 30 luglio 2026. La versione del 1 agosto 2026 indicava una decorrenza dal 1 gennaio 2027 e un'abrogazione del § 130b, comma 3, e del § 130e SGB V. Entrambe le indicazioni sono state corrette: le disposizioni si applicano dal 30 luglio 2026, il comma 3 è stato ristrutturato e non abrogato, e il § 130e disciplina ora contratti di sconto anziché lo sconto sulle combinazioni. La versione originale del 14 luglio 2026 trattava i paletti come un dato permanente.