Come si uniscono Pricing e Reimbursement in un prezzo di lancio che garantisca al tempo stesso il rimborso e la redditività?

Il prezzo conseguibile si determina prima del primo appuntamento negoziale. Ipotesi, dossier e lancio devono coincidere, e nella giusta sequenza: l'ipotesi di beneficio aggiuntivo stabilisce quale importo rimborsabile sia effettivamente negoziabile secondo § 130b SGB V.

Il dossier di beneficio per la valutazione precoce secondo § 35a SGB V deve sostenere questa ipotesi rispetto alla terapia di confronto appropriata con evidenze solide secondo i requisiti dell' AM-NutzenV.

E la sequenza di lancio contribuisce a determinare se un prezzo basso, rilevante per la referenziazione, possa influenzare tramite External Reference Pricing la formazione dei prezzi in altri mercati, qualora vi sia considerato secondo le norme nazionali. Per questo va collocata all'inizio della pianificazione.

Per i dispositivi medici e i diagnostici vale una logica di rimborso diversa da quella dei medicinali. La remunerazione ospedaliera avviene di norma tramite il sistema di remunerazione ospedaliera. Per i nuovi metodi diagnostici e terapeutici possono entrare in considerazione tariffe NUB integrative secondo § 6, comma 2, KHEntgG. Se ricorrono i presupposti di legge, è necessaria anche una valutazione del metodo secondo § 137h SGB V.

Il GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz ha esteso l'ambito di applicazione del § 137h SGB V. In futuro la trasmissione delle informazioni riguarda in linea di principio i nuovi metodi diagnostici e terapeutici che non si basano in modo determinante soltanto sulla somministrazione di un medicinale e per i quali viene presentata per la prima volta una richiesta NUB. La procedura estesa si applica solo con l'entrata in vigore del regolamento di procedura modificato del G-BA. Secondo la delibera procedurale del 17 settembre 2026, ciò non era previsto prima del 31 ottobre 2026. Fino ad allora restano applicabili i presupposti procedurali finora vigenti.

Per gli accertamenti del potenziale nella procedura di valutazione estesa, il § 137h, comma 4, SGB V prevede una limitazione della remunerazione NUB. Le relative tariffe possono essere concordate per le cliniche universitarie e per altri ospedali, purché soddisfino i requisiti di qualità stabiliti dal G-BA. La norma va distinta dalla prassi procedurale finora seguita e non va trasferita in modo generalizzato agli accertamenti del potenziale secondo la procedura finora applicata.

Per i nuovi oncologici e i medicinali per terapie avanzate si aggiunge, dal 12 gennaio 2025, il Joint Clinical Assessment del Regolamento (UE) 2021/2282: la valutazione clinica si sposta parzialmente a livello europeo, mentre la determinazione del prezzo rimane nazionale.

Il nostro lavoro parte dalla sequenza di lancio internazionale. Va definita per tempo, in modo che le decisioni di prezzo rilevanti per la referenziazione e i loro possibili effetti sugli altri mercati di destinazione possano essere considerati già prima delle rispettive trattative sui prezzi.