Ambito di consulenza
Market Access, RWE & rimborso
L'autorizzazione non coincide con il successo di mercato. Su rimborso e prezzo decidono procedure proprie con una propria logica di evidenza, dalla valutazione del beneficio secondo AMNOG ai dossier HTA fino alla valutazione clinica congiunta a livello europeo (JCA). Uniamo strategia di valore, Real-World-Evidence e Pricing in un accesso al mercato solido, allineato al comparatore appropriato e ai requisiti dei payer.
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13 temi in Market Access, RWE & rimborso
Consulenza Market Access →
Consulenza Market Access per pharma, biotech, medtech e IVD: orientamento nei tre procedimenti che decidono l'accesso al mercato (autorizzazione, valutazione clinica congiunta ai sensi del regolamento UE 2021/2282, rimborso nazionale secondo i §§ 35a e 130b SGB V), inquadramento delle aree di servizio competenti dalla roadmap delle evidenze fino alla negoziazione del prezzo di rimborso, e accesso agli approfondimenti su JCA, prezzo di rimborso e real-world evidence.
HEOR & Modeling →
Modellizzazione di economia sanitaria per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: modelli di costo-efficacia (CEA), costo-utilità (CUA) e budget impact con analisi di sensibilità deterministiche e probabilistiche. Costruiti secondo i reference case di NICE, IQWiG e ICER e orientati al Joint Clinical Assessment ai sensi del Regolamento UE sull'HTA (UE) 2021/2282: trasparenti e verificabili, non black box.
HTA Dossier →
Elaborazione di dossier HTA completi per la valutazione precoce del beneficio secondo AMNOG (G-BA / IQWiG) e per le procedure di valutazione presso NICE e HAS. Per i dispositivi medici supportiamo l'elaborazione della documentazione informativa secondo § 137h SGB V. I nostri servizi vanno dalla strategia di evidenza e di comparatore, attraverso la valutazione degli endpoint e i Mock Review, fino all'accompagnamento nelle procedure di osservazioni e di audizione previste. Per Pharma, Biotech, MedTech e IVD.
Importo rimborsabile secondo § 130b SGB V →
Preparazione e accompagnamento della negoziazione dell'importo rimborsabile secondo § 130b SGB V nella versione della legge di stabilizzazione dei contributi GKV: posizione negoziale dalla delibera del G-BA secondo § 35a comma 3, costi annui della terapia di confronto appropriata, accordo prezzo-volume obbligatorio e adeguamento di legge dal quarto anno, importo rimborsabile riservato, procedura arbitrale secondo § 130b comma 4 e accordi di sconto secondo § 130e SGB V.
Joint Clinical Assessment →
Consulenza sul Joint Clinical Assessment (JCA), la valutazione clinica congiunta del regolamento HTA (UE) 2021/2282 e del regolamento di esecuzione (UE) 2024/1381: ambito e date di applicazione, preparazione a un ambito di valutazione definito per popolazione, intervento, comparatore ed esiti, dossier secondo l'allegato I, consultazione scientifica congiunta nella fase di pianificazione degli studi e raccordo con la valutazione nazionale del beneficio secondo § 35a SGB V.
Medical Science Liaison →
MSL Services per Pharma e Biotech: team MSL ad interim, KOL mapping e engagement, advisory board management e comunicazione scientifica, oltre al supporto agli Investigator-Initiated Trials come funzione Medical Affairs non promozionale, chiaramente separata dalle attività commerciali.
Pricing & Reimbursement →
Consulenza di pricing e reimbursement per medicinali e dispositivi medici: definizione del prezzo di lancio, procedura AMNOG secondo §§ 35a e 130b SGB V, gestione dell'External Reference Pricing, contratti di rimborso basati sui risultati e sui volumi, e percorsi di rimborso per MedTech e IVD, in particolare tramite il sistema di remunerazione ospedaliera, le tariffe NUB secondo § 6, comma 2, KHEntgG e la valutazione del metodo secondo § 137h SGB V.
Real-World Evidence →
Consulenza Real-World Evidence per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: progettazione di studi metodologicamente solidi su registri, studi osservazionali e dati secondari, la cui evidenza soddisfa i requisiti degli organismi HTA, delle autorità regolatorie e dei payer. Dalla domanda di studio orientata alla strategia sui dati fino al collegamento con PMCF e PMPF.
Rimborso MedTech e IVD →
Consulenza sul rimborso di dispositivi medici e diagnostici in vitro nell'assicurazione sanitaria obbligatoria tedesca: scelta del percorso, richiesta NUB secondo § 6 comma 2 KHEntgG, trasmissione delle informazioni e valutazione secondo § 137h SGB V nella versione della legge di stabilizzazione dei contributi GKV, domanda di sperimentazione secondo § 137e comma 7 SGB V, valutazione ambulatoriale secondo § 135 SGB V e iscrizione nell'elenco degli ausili secondo § 139 SGB V.
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Gestione della qualità & Compliance
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