Ambito di consulenza
Market Access, RWE & rimborso
L'autorizzazione non coincide con il successo di mercato. Su rimborso e prezzo decidono procedure proprie con una propria logica di evidenza, dalla valutazione del beneficio secondo AMNOG ai dossier HTA fino alla valutazione clinica congiunta a livello europeo (JCA). Uniamo strategia di valore, Real-World-Evidence e Pricing in un accesso al mercato solido, allineato al comparatore appropriato e ai requisiti dei payer.
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10 temi in Market Access, RWE & rimborso
Consulenza Market Access →
Consulenza Market Access per pharma, biotech, medtech e IVD: orientamento nei tre procedimenti che decidono l'accesso al mercato (autorizzazione, valutazione clinica congiunta ai sensi del regolamento UE 2021/2282, rimborso nazionale secondo i §§ 35a e 130b SGB V), inquadramento delle aree di servizio competenti dalla roadmap delle evidenze fino alla negoziazione del prezzo di rimborso, e accesso agli approfondimenti su JCA, prezzo di rimborso e real-world evidence.
HEOR & Modeling →
Modellizzazione di economia sanitaria per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: modelli di costo-efficacia (CEA), costo-utilità (CUA) e budget impact con analisi di sensibilità deterministiche e probabilistiche. Costruiti secondo i reference case di NICE, IQWiG e ICER e orientati al Joint Clinical Assessment ai sensi del Regolamento UE sull'HTA (UE) 2021/2282: trasparenti e verificabili, non black box.
HTA Dossier →
Elaborazione di dossier HTA completi per la valutazione precoce del beneficio secondo AMNOG (G-BA / IQWiG), NICE Single Technology Appraisal, valutazione HAS e §137h SGB V: dalla scelta del comparatore alla struttura degli endpoint e ai Mock Review, fino all'accompagnamento nella fase di osservazioni e all'audizione orale. Per Pharma, Biotech, MedTech e IVD.
Medical Science Liaison →
MSL Services per Pharma e Biotech: team MSL ad interim, KOL mapping e engagement, advisory board management e comunicazione scientifica nonché supporto agli Investigator-Initiated Trials come funzione Medical Affairs non promozionale, chiaramente separata dalle attività commerciali.
Pricing & Reimbursement →
Consulenza di pricing e reimbursement per medicinali e dispositivi medici: definizione del prezzo di lancio, procedura AMNOG secondo § 35a e § 130b SGB V, gestione dell'External Reference Pricing, contratti di rimborso basati sui risultati e sui volumi, e percorsi di rimborso per MedTech e IVD tramite la domanda NUB e § 137h SGB V.
Real-World Evidence →
Consulenza Real-World Evidence per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: progettazione di studi metodologicamente solidi su registri, studi osservazionali e dati secondari, la cui evidenza soddisfa i requisiti degli organismi HTA, delle autorità regolatorie e dei payer. Dalla domanda di studio orientata alla strategia sui dati fino al collegamento con PMCF e PMPF.
Stakeholder Management & Negoziazione →
Conduzione strutturata della negoziazione e stakeholder management per il market access: preparazione della trattativa sull'importo rimborsabile AMNOG secondo § 130b SGB V con il Metodo Harvard, assistenza nella procedura arbitrale secondo § 130b Abs. 4 SGB V, processo con gli stakeholder STIKO per i vaccini secondo § 20i SGB V e key account management continuativo verso pagatori e prescrittori.
Strategia di Market Access →
Strategia di Market Access per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: pianificazione precoce dei requisiti di rimborso, definizione di corridoi di prezzo affidabili, posizionamento degli stakeholder nei confronti di G-BA, IQWiG e pagatori, nonché allineamento alla valutazione del beneficio AMNOG ai sensi del § 35a SGB V e alla Joint Clinical Assessment a livello UE ai sensi di EU 2021/2282, a partire dalla fase di sviluppo clinico precoce anziché solo al lancio commerciale.
Tender & Negoziazione →
Supporto operativo a tender e negoziazioni per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: valutazione dei documenti di gara secondo il diritto degli appalti GWB, strategia d'offerta per contratti di sconto secondo il § 130a Abs. 8 SGB V e contratti per dispositivi di assistenza secondo il § 127 SGB V, analisi win/loss e accompagnamento di Senior Consultant direttamente in sala negoziazione.
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